인도 인구에서 Quinapril(Acupil®)의 안전성, 효과 및 내약성을 평가하기 위한 비간섭 연구 (ASSET)
2011년 4월 7일 업데이트: Pfizer
ASSET (안전 효과 및 내약성 평가를 위한 Acupil® 비중재 연구)
이것은 전향적, 비개입적, 비비교 약물 연구입니다.
아시아 인구에서 Quinapril의 효능이 평가되었지만 특히 인도 환자의 경우 데이터가 희박합니다.
많은 인도 환자 집단에 대한 실제 환경의 데이터는 인도 인구에서 Quinapril의 안전성, 내약성 및 유효성에 대해 더 많은 정보를 제공합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
329
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bihar
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Patna, Bihar, 인도, 01
- Pfizer Investigational Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380 015
- Pfizer Investigational Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560 003
- Pfizer Investigational Site
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560 051
- Pfizer Investigational Site
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Maharashtra
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Ahmedabad, Maharashtra, 인도, 380 015
- Pfizer Investigational Site
-
Nagpur, Maharashtra, 인도, 440 015
- Pfizer Investigational Site
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Nagpur, Maharashtra, 인도, 440 033
- Pfizer Investigational Site
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Pune, Maharashtra, 인도, 411 004
- Pfizer Investigational Site
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New Delhi
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Delhi, New Delhi, 인도, 110017
- Pfizer Investigational Site
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, 인도, 302 020
- Pfizer Investigational Site
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Tamil Nadu
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Madurai, Tamil Nadu, 인도, 625003
- Pfizer Investigational Site
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Madurai, Tamil Nadu, 인도, 625014
- Pfizer Investigational Site
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Tamil nadu
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Trichy, Tamil nadu, 인도, 620 021
- Pfizer Investigational Site
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Tamilnadu
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Chennai, Tamilnadu, 인도, 600 035
- Pfizer Investigational Site
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Madurai, Tamilnadu, 인도, 625 010
- Pfizer Investigational Site
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Madurai, Tamilnadu, 인도, 625 107
- Pfizer Investigational Site
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UttarPradesh
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Kanpur, UttarPradesh, 인도, 208005
- Pfizer Investigational Site
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, 인도, 20
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
400명의 환자가 이 비개입 연구에 포함될 것입니다.
18세 이상이고 최소 4주 동안 이미 아큐필®을 투여받은 고혈압 대상자만 연구에 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 이미 최소 4주 동안 아큐필® 치료를 받고 있는 환자, 개인적으로 서명하고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거
제외 기준:
- 0주차 방문 혈압 수치가 180/110mm Hg를 초과하는 환자는 연구에 참여할 자격이 없습니다.
- 피임약을 사용하지 않는 가임기 여성은 연구에 참여할 수 없습니다.
- 경구 피임약을 사용하는 여성도 연구에 포함되지 않습니다.
- 최초 처방된 항고혈압제로 Acupil® 이외의 약물을 투여받은 환자는 시험에 등록할 수 없습니다.
- 0주차 방문 시 더 철저한 조사가 필요한 합병증이 있거나 치료 시작 시 하나 이상의 항고혈압제가 필요한 환자는 연구에 포함되지 않습니다.
- Acupil®의 LPD에 따른 금기 사항이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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퀴나프릴
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비 중재 연구로 레이블 당
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 52주까지의 기준선
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연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생은 인과 관계의 가능성에 관계없이 AE로 간주되었습니다.
치료 관련 부작용(TEAE): 기준선 이후에 발생했거나 악화된 부작용.
다음 결과 중 하나를 초래하거나 임의의 다른 이유로 중요한 것으로 간주되는 AE는 SAE로 간주되었습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
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52주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차에 수축기 혈압(SBP)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 12주차
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12주차 값에서 기준선 값을 뺀 값입니다.
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기준선 및 12주차
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12주차 확장기 혈압(DBP)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 12주차
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12주차 값에서 기준선 값을 뺀 값입니다.
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기준선 및 12주차
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52주에 SBP의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 52주차
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52주의 값에서 기준선 값을 뺀 값입니다.
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기준선 및 52주차
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52주차에 DBP의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 52주차
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52주의 값에서 기준선 값을 뺀 값입니다.
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기준선 및 52주차
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0주에 SBP의 전처리로부터의 변화
기간: 전처리 및 0주
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0주의 값에서 전처리 값을 뺀 값.
치료 전 혈압은 후향적 데이터에서 연구 약물을 복용하기 전에 기록된 마지막 혈압이었습니다.
그러한 값을 사용할 수 없는 경우 의료 기록에서 가장 이른 소급 BP 값을 고려했습니다.
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전처리 및 0주
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0주차에 DBP의 전처리로부터의 변화
기간: 전처리 및 0주
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0주의 값에서 전처리 값을 뺀 값.
치료 전 혈압은 후향적 데이터에서 연구 약물을 복용하기 전에 기록된 마지막 혈압이었습니다.
그러한 값을 사용할 수 없는 경우 의료 기록에서 가장 이른 소급 BP 값을 고려했습니다.
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전처리 및 0주
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12주 차에 BP 목표를 달성한 참가자 수
기간: 12주차
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12주차에 참가자의 목표 BP 달성 상태는 예(목표 달성) 또는 아니오(목표 미달)였습니다.
BP 목표는 참가자의 "당뇨병(DM) 또는 신장 질환" 상태에 따라 달라집니다.
목표로 간주되려면 DM 또는 신장 질환이 없는 참가자의 경우 SBP/DBP가 140/90mmHg 미만이어야 하고 DM 또는 신장 질환이 있는 참가자의 경우 SBP/DBP가 130/80mmHg 미만이어야 합니다.
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12주차
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52주 차에 BP 목표를 달성한 참가자 수
기간: 52주차
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52주차에 참가자의 목표 BP 달성 상태는 예(목표 달성) 또는 아니오(목표 미달)였습니다.
BP 목표는 참가자의 "DM 또는 신장 질환" 상태에 따라 달라집니다.
목표로 간주되려면 DM 또는 신장 질환이 없는 참가자의 경우 SBP/DBP가 140/90mmHg 미만이어야 하고 DM 또는 신장 질환이 있는 참가자의 경우 SBP/DBP가 130/80mmHg 미만이어야 합니다.
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52주차
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Quinapril 단독 요법의 기간
기간: 52주까지의 기준선 또는 조기 종료
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퀴나프릴 요법이 시작된 이후 처음으로 "추가 항고혈압제를 복용"하는 데 몇 주가 걸렸습니다.
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52주까지의 기준선 또는 조기 종료
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연구 약물의 일일 평균 용량
기간: 52주까지의 기준선 또는 조기 종료
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연구 약물의 평균 일일 투여량은 연구에서의 총 투여량(일일 투여량의 합)을 치료 기간으로 나누어 계산하였다.
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52주까지의 기준선 또는 조기 종료
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추가 항고혈압 요법을 선호하는 참여자 수
기간: 52주까지의 기준선 또는 조기 종료
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각 참가자에 대한 첫 번째 추가 항고혈압 요법은 Quinapril 시작 이후 첫 번째 추가 항고혈압 약물이었습니다.
참가자가 그러한 추가 약물을 필요로 하지 않는 경우, 첫 번째 추가 항고혈압 요법은 "없음"이었습니다.
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52주까지의 기준선 또는 조기 종료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 29일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2011년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A9061066
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퀴나프릴에 대한 임상 시험
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Ranbaxy Laboratories Limited완전한
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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InVasc Therapeutics, Inc.완전한