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Une étude non interventionnelle pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et la tolérabilité du quinapril (Acupil®) dans une population indienne (ASSET)

7 avril 2011 mis à jour par: Pfizer

ATOUT (étude non interventionnelle Acupil® pour l'évaluation de l'efficacité et de la tolérance de la sécurité)

Il s'agit d'une étude prospective, non interventionnelle et non comparative sur les médicaments. L'efficacité de Quinapril dans la population asiatique a été évaluée, mais spécifiquement chez les patients indiens, les données sont rares. Les données dans un contexte réel dans une grande population de patients indiens éclaireraient davantage l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de Quinapril dans la population indienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

329

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Bihar
      • Patna, Bihar, Inde, 01
        • Pfizer Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380 015
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560 003
        • Pfizer Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560 051
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Ahmedabad, Maharashtra, Inde, 380 015
        • Pfizer Investigational Site
      • Nagpur, Maharashtra, Inde, 440 015
        • Pfizer Investigational Site
      • Nagpur, Maharashtra, Inde, 440 033
        • Pfizer Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411 004
        • Pfizer Investigational Site
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Inde, 110017
        • Pfizer Investigational Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Inde, 302 020
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Inde, 625003
        • Pfizer Investigational Site
      • Madurai, Tamil Nadu, Inde, 625014
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil nadu
      • Trichy, Tamil nadu, Inde, 620 021
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Inde, 600 035
        • Pfizer Investigational Site
      • Madurai, Tamilnadu, Inde, 625 010
        • Pfizer Investigational Site
      • Madurai, Tamilnadu, Inde, 625 107
        • Pfizer Investigational Site
    • UttarPradesh
      • Kanpur, UttarPradesh, Inde, 208005
        • Pfizer Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Inde, 20
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

400 patients seront inclus dans cette étude non interventionnelle. Seuls les sujets hypertendus, âgés de plus de 18 ans, et ayant déjà reçu Acupil® pendant une durée minimale de 4 semaines seront inclus dans l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients déjà sous traitement avec Acupil® pendant une période minimale de 4 semaines, Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté

Critère d'exclusion:

  • Les patients ayant une pression artérielle à la visite de la semaine 0 supérieure à 180/110 mm Hg ne seront pas éligibles pour participer à l'étude.
  • Les femmes en âge de procréer, qui ne souhaitent pas utiliser de contraceptifs, ne seront pas éligibles pour l'étude
  • Les femmes utilisant des contraceptifs oraux ne seront pas non plus incluses dans l'étude
  • Les patients qui ont reçu un médicament autre qu'Acupil® comme premier antihypertenseur prescrit ne seraient pas éligibles pour l'inscription à l'essai
  • Les patients présentant une complication à la visite de la semaine 0 qui nécessiterait des investigations plus approfondies ou qui ont nécessité plus d'un médicament antihypertenseur au moment de l'initiation de leur traitement ne seront pas inclus dans l'étude
  • Patients ayant des contre-indications selon la LPD d'Acupil®

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
quinapril
Médicament: quinapril
par étiquette en tant qu'étude non interventionnelle
Autres noms:
  • Acupil®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du départ à la semaine 52
Tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude a été considéré comme un EI, sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Événements indésirables apparus pendant le traitement (TEAE) : ceux qui se sont produits ou se sont aggravés après le début de l'étude. Un EI entraînant l'un des résultats suivants, ou jugé significatif pour toute autre raison, était considéré comme un EIG : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; une expérience potentiellement mortelle (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
Du départ à la semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la pression artérielle systolique (PAS) à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
Valeur à la semaine 12 moins valeur au départ.
Ligne de base et semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle diastolique (PAD) à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
Valeur à la semaine 12 moins valeur au départ.
Ligne de base et semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base de la PAS à la semaine 52
Délai: Ligne de base et Semaine 52
Valeur à la semaine 52 moins valeur au départ.
Ligne de base et Semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base dans DBP à la semaine 52
Délai: Ligne de base et Semaine 52
Valeur à la semaine 52 moins valeur au départ.
Ligne de base et Semaine 52
Changement par rapport au prétraitement dans la PAS à la semaine 0
Délai: Pré-traitement et semaine 0
Valeur à la semaine 0 moins valeur au prétraitement. La TA avant le traitement était la dernière TA enregistrée avant la prise du médicament à l'étude à partir de données rétrospectives. Si aucune valeur de ce type n'était disponible, la première valeur de PA rétrospective tirée des dossiers médicaux a été prise en compte.
Pré-traitement et semaine 0
Changement par rapport au prétraitement de la PAD à la semaine 0
Délai: Pré-traitement et semaine 0
Valeur à la semaine 0 moins valeur au prétraitement. La TA avant le traitement était la dernière TA enregistrée avant la prise du médicament à l'étude à partir de données rétrospectives. Si aucune valeur de ce type n'était disponible, la première valeur de PA rétrospective tirée des dossiers médicaux a été prise en compte.
Pré-traitement et semaine 0
Nombre de participants atteignant l'objectif de PA à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Le statut d'atteinte de l'objectif de PA d'un participant à la semaine 12 était oui (à l'objectif) ou non (pas à l'objectif). L'objectif de TA dépendait également du statut du participant en matière de "diabète sucré (DM) ou de maladie rénale". Pour être considéré comme objectif, la PAS/PAD doit être inférieure à 140/90 mmHg pour les participants sans DM ou maladie rénale et la PAS/PAD doit être inférieure à 130/80 mmHg pour les participants atteints de DM ou de maladie rénale.
Semaine 12
Nombre de participants ayant atteint l'objectif de PA à la semaine 52
Délai: Semaine 52
Le statut d'atteinte de l'objectif de PA d'un participant à la semaine 52 était oui (à l'objectif) ou non (pas à l'objectif). L'objectif de TA dépendait également du statut de "DM ou maladie rénale" du participant. Pour être considéré comme objectif, la PAS/PAD doit être inférieure à 140/90 mmHg pour les participants sans DM ou maladie rénale et la PAS/PAD doit être inférieure à 130/80 mmHg pour les participants atteints de DM ou de maladie rénale.
Semaine 52
Durée de la monothérapie avec Quinapril
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 52 ou résiliation anticipée
Délai en semaines jusqu'à la première "prise de médicaments antihypertenseurs supplémentaires" depuis le début du traitement par Quinapril.
Baseline jusqu'à la semaine 52 ou résiliation anticipée
Dose quotidienne moyenne du médicament à l'étude
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 52 ou résiliation anticipée
La dose quotidienne moyenne du médicament à l'étude a été calculée en divisant la dose totale (somme des doses quotidiennes) dans l'étude par la durée du traitement.
Baseline jusqu'à la semaine 52 ou résiliation anticipée
Nombre de participants ayant une préférence pour un traitement antihypertenseur complémentaire
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 52 ou résiliation anticipée
Le premier traitement antihypertenseur complémentaire pour chaque participant était le premier médicament antihypertenseur supplémentaire depuis le début du Quinapril. Si le participant n'avait pas besoin d'un tel médicament complémentaire, le premier traitement antihypertenseur complémentaire était "Aucun".
Baseline jusqu'à la semaine 52 ou résiliation anticipée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2009

Première publication (Estimation)

30 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mai 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2011

Dernière vérification

1 avril 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A9061066

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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