Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo não intervencional para avaliar a segurança, eficácia e tolerabilidade do quinapril (Acupil®) em uma população indiana (ASSET)

7 de abril de 2011 atualizado por: Pfizer

ASSET (Estudo não intervencional Acupil® para avaliação da eficácia e tolerabilidade da segurança)

Este é um estudo prospectivo, não intervencional e não comparativo de medicamentos. A eficácia do Quinapril na população asiática foi avaliada, mas especificamente em pacientes indianos os dados são escassos. Os dados em um cenário do mundo real em uma grande população de pacientes indianos lançariam mais luz sobre a segurança, tolerabilidade e eficácia do Quinapril na população indiana.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

329

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Bihar
      • Patna, Bihar, Índia, 01
        • Pfizer Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380 015
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560 003
        • Pfizer Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560 051
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Ahmedabad, Maharashtra, Índia, 380 015
        • Pfizer Investigational Site
      • Nagpur, Maharashtra, Índia, 440 015
        • Pfizer Investigational Site
      • Nagpur, Maharashtra, Índia, 440 033
        • Pfizer Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411 004
        • Pfizer Investigational Site
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Índia, 110017
        • Pfizer Investigational Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Índia, 302 020
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Índia, 625003
        • Pfizer Investigational Site
      • Madurai, Tamil Nadu, Índia, 625014
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil nadu
      • Trichy, Tamil nadu, Índia, 620 021
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Índia, 600 035
        • Pfizer Investigational Site
      • Madurai, Tamilnadu, Índia, 625 010
        • Pfizer Investigational Site
      • Madurai, Tamilnadu, Índia, 625 107
        • Pfizer Investigational Site
    • UttarPradesh
      • Kanpur, UttarPradesh, Índia, 208005
        • Pfizer Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Índia, 20
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

400 pacientes serão incluídos neste estudo não intervencional. Serão incluídos no estudo apenas indivíduos hipertensos, com idade superior a 18 anos, e que já estejam recebendo Acupil® por um período mínimo de 4 semanas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes já em terapia com Acupil® por um período mínimo de 4 semanas, Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado

Critério de exclusão:

  • Os pacientes com uma leitura de pressão arterial na consulta da Semana 0 superior a 180/110 mm de Hg não serão elegíveis para participar do estudo.
  • Mulheres em idade reprodutiva, que não desejam usar anticoncepcionais, não serão elegíveis para o estudo
  • Mulheres que usam anticoncepcionais orais também não serão incluídas no estudo
  • Pacientes que receberam qualquer medicamento que não seja Acupil® como o primeiro anti-hipertensivo prescrito não seriam elegíveis para inscrição no estudo
  • Os pacientes com qualquer complicação na visita da semana 0 que exija investigações mais completas ou que necessitem de mais de um medicamento anti-hipertensivo no momento do início da terapia não serão incluídos no estudo
  • Pacientes com contra-indicações de acordo com o LPD de Acupil®

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
quinapril
Medicamento: quinapril
por rótulo como estudo não intervencional
Outros nomes:
  • Acupil®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até a semana 52
Qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo foi considerada um EA, independentemente da possibilidade de relação causal. Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE): aqueles que ocorreram ou pioraram após o início do estudo. Um EA resultando em qualquer um dos seguintes resultados, ou considerado significativo por qualquer outro motivo, foi considerado um EAS: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; uma experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Linha de base até a semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica (PAS) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
Valor na semana 12 menos valor na linha de base.
Linha de base e Semana 12
Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica (PAD) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
Valor na semana 12 menos valor na linha de base.
Linha de base e Semana 12
Alteração da linha de base na SBP na semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
Valor na semana 52 menos valor na linha de base.
Linha de base e Semana 52
Alteração da linha de base em PAD na semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
Valor na semana 52 menos valor na linha de base.
Linha de base e Semana 52
Mudança do pré-tratamento na SBP na semana 0
Prazo: Pré-tratamento e Semana 0
Valor na Semana 0 menos o valor no pré-tratamento. A PA pré-tratamento foi a última PA registrada antes de tomar a medicação do estudo a partir de dados retrospectivos. Se tal valor não estivesse disponível, o valor de PA retrospectivo mais antigo dos registros médicos foi considerado.
Pré-tratamento e Semana 0
Alteração do pré-tratamento em PAD na semana 0
Prazo: Pré-tratamento e Semana 0
Valor na Semana 0 menos o valor no pré-tratamento. A PA pré-tratamento foi a última PA registrada antes de tomar a medicação do estudo a partir de dados retrospectivos. Se tal valor não estivesse disponível, o valor de PA retrospectivo mais antigo dos registros médicos foi considerado.
Pré-tratamento e Semana 0
Número de participantes que atingiram a meta de PA na semana 12
Prazo: Semana 12
O status de atingir a meta de PA do participante na Semana 12 foi sim (na meta) ou não (não na meta). A meta de PA também dependia do status do participante de "Diabetes Mellitus (DM) ou doença renal". Para ser considerada como meta, a PAS/PAD deve ser inferior a 140/90 mmHg para participantes sem DM ou doença renal e a PAS/PAD deve ser inferior a 130/80 mmHg para participantes com DM ou doença renal.
Semana 12
Número de participantes com alcance da meta de PA na semana 52
Prazo: Semana 52
O status de atingir a meta de PA do participante na semana 52 foi sim (na meta) ou não (não na meta). A meta de PA também dependia do status do participante de "DM ou doença renal". Para ser considerada como meta, a PAS/PAD deve ser inferior a 140/90 mmHg para participantes sem DM ou doença renal e a PAS/PAD deve ser inferior a 130/80 mmHg para participantes com DM ou doença renal.
Semana 52
Duração da monoterapia com quinapril
Prazo: Linha de base até a semana 52 ou rescisão antecipada
Tempo em semanas para a primeira "tomada de medicação anti-hipertensiva adicional" desde o início da terapia com Quinapril.
Linha de base até a semana 52 ou rescisão antecipada
Dose Diária Média da Medicação do Estudo
Prazo: Linha de base até a semana 52 ou rescisão antecipada
A dose diária média da medicação em estudo foi calculada dividindo a dose total (soma das doses diárias) no estudo pela duração do tratamento.
Linha de base até a semana 52 ou rescisão antecipada
Número de participantes com preferência por terapia anti-hipertensiva complementar
Prazo: Linha de base até a semana 52 ou rescisão antecipada
A primeira terapia anti-hipertensiva adicional para cada participante foi a primeira medicação anti-hipertensiva adicional desde o início do Quinapril. Se o participante não necessitasse de qualquer medicação adicional, a primeira terapia anti-hipertensiva adicional era "Nenhuma".
Linha de base até a semana 52 ou rescisão antecipada

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

30 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de maio de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2011

Última verificação

1 de abril de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A9061066

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em quinapril

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Bangladesh

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever