ピーナッツ耐性の可能性に対する免疫療法の有効性と価値の決定: DEVIL 研究 (DEVIL)

ピーナッツアレルギーは重度のアナフィラキシー反応を引き起こすことが知られています。 他の食物アレルギーと比べて症状が持続する傾向があり、その罹患率は増加しているようです。 現在のところ、厳密に避ける以外に証明された治療法はありません。 私たちは、一般的に経口免疫療法（OIT）と呼ばれるピーナッツ粘膜免疫療法（PMIT）を使用して被験者のピーナッツに対する脱感作を行うことで、誤飲によるアナフィラキシーのリスクを軽減しようとしています。 また、ピーナッツタンパク質に対する耐性が生じるかどうかを判断するために、ピーナッツ特異的免疫応答に対する PMIT の影響も研究しています。 寛容誘導における早期経口曝露の重要性を裏付ける我々の予備研究と最近の研究に基づいて、我々はPMITによるピーナッツアレルギーの早期治療が安全で効果的であると提案する。 ピーナッツアレルギーのある生後9か月から36か月の子供は、ピーナッツ粉を使用した高用量または低用量のPMITを受けるように無作為に割り付けられます。 被験者は初日に脱感作を受け、その後維持用量まで徐々に用量を増やします。 研究ユニットで行われる用量増加を除き、用量は自宅で毎日服用されます。 チャレンジ基準が満たされた場合、被験者は二重盲検プラセボ対照食物チャレンジ（DBPCFC）を受けます。 最初の課題に合格した被験者は、PMIT を停止し、DBPCFC を繰り返して耐性を評価します。 関心のある結果変数には、経口食物チャレンジ (OFC)、皮膚プリックテスト、ピーナッツ特異的血清免疫グロブリン E (IgE)、免疫グロブリン G (IgG)、免疫グロブリン G4 (IgG4)、便免疫グロブリン A (IgA)、T、B への反応が含まれます。細胞反応、生活の質、有害事象。 二次的および探索的結果として、これらの縦断的結果は、適切な統計分析を使用して、高用量および低用量の PMIT グループと対照の間で比較されます。