Bestemmelse af effektiviteten og værdien af immunterapi på sandsynligheden for jordnøddetolerance: DEVIL-undersøgelsen (DEVIL)
20. april 2018 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Bestemmelse af effektiviteten og værdien af immunterapi på sandsynligheden for jordnøddetolerance: DEVIL-undersøgelsen; Bevilling "Optimering af toleranceinduktion ved jordnøddeallergi: DEVIL-undersøgelsen"
Jordnøddeallergi er kendt for at forårsage alvorlige anafylaktiske reaktioner. Målet med dette forslag er at producere en ny behandling, der vil gavne unge forsøgspersoner, der for nylig er blevet diagnosticeret med jordnøddeallergi ved at sænke risikoen for anafylaktiske reaktioner (desensibilisering) og ændre jordnøddeallergi. specifik immunrespons hos personer, der har jordnøddeallergi (tolerance).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Jordnøddeallergi er kendt for at forårsage alvorlige anafylaktiske reaktioner.
Sammenlignet med andre fødevareallergier har den en tendens til at være mere vedvarende, og dens udbredelse ser ud til at være stigende.
I øjeblikket er der ingen dokumenteret behandling udover streng undgåelse.
Vi forsøger at mindske risikoen for anafylaksi ved utilsigtet indtagelse ved at desensibilisere forsøgspersoner til jordnødder ved hjælp af jordnøddeslimhindeimmunterapi (PMIT), mere almindeligt kaldet oral immunterapi (OIT).
Vi studerer også effekten af PMIT på det jordnøddespecifikke immunrespons for at bestemme, om tolerance over for jordnøddeprotein vil udvikle sig.
Baseret på vores foreløbige arbejde og nylige undersøgelser, der understøtter vigtigheden af tidlig oral eksponering i toleranceinduktion, foreslår vi, at tidlig behandling af jordnøddeallergi med PMIT vil være sikker og effektiv.
Børn i alderen 9 til 36 måneder med jordnøddeallergi vil blive randomiseret til at modtage høj eller lav dosis PMIT ved hjælp af jordnøddemel.
Forsøgspersoner vil gennemgå desensibilisering den første dag og derefter øge dosis gradvist til en vedligeholdelsesdosis.
Doser vil blive taget dagligt i hjemmet undtagen dosisforøgelser, som vil blive foretaget på forskningsenheden.
Forsøgspersoner vil gennemgå en dobbeltblindet, placebokontrolleret fødevareudfordring (DBPCFC), hvis udfordringskriterierne er opfyldt.
Emner, der består den første udfordring, vil stoppe PMIT og gentage DBPCFC for at vurdere tolerance.
Udfaldsvariabler af interesse inkluderer respons på orale fødevareudfordringer (OFC), hudpriktest, jordnøddespecifikt serumimmunoglobin E (IgE), immunglobin G (IgG) og immunglobin G4 (IgG4) og afføringsimmunoglobin A (IgA), T og B celleresponser, livskvalitet og uønskede hændelser.
Som sekundære og eksplorative resultater vil disse longitudinelle resultater blive sammenlignet mellem høj- og lavdosis PMIT-grupper og kontroller ved hjælp af passende statistisk analyse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
37
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
9 måneder til 3 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 9-36 måneder af begge køn, enhver race, enhver etnicitet på tidspunktet for det første besøg
- ENTEN en positiv hudpriktest på jordnødder eller in vitro [CAP-FEIA] jordnøddeimmunoglobin E (IgE) niveau i blodet > 0,35 kU/L PLUS en anamnese med en klinisk allergisk reaktion (defineret som signifikante kliniske symptomer, der opstår inden for 60 minutter efter indtagelse af jordnødder) inden for 6 måneder efter screening
- ELLER en positiv prikhudtest på jordnødder og in vitro [CAP-FEIA] jordnødde-IgE-niveau > 5 kU/L, når der ikke er nogen historie med allergisk reaktion og ingen kendt jordnøddeeksponering
- Udlevering af underskrevet informeret samtykke
- Udvikling af symptomer, der er karakteristiske for IgE-medieret fødevareallergi (urticaria, angioødem, åndedrætsbesvær/hvæsen/hoste, opkastning/diarré, anafylaksi) under indledende oral fødevareudfordring
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med svær anafylaksi til jordnødder som defineret ved hypoxi, hypotension eller neurologisk kompromittering
- Deltager i øjeblikket i en undersøgelse med et nyt forsøgslægemiddel
- Deltagelse i enhver interventionsundersøgelse til behandling af fødevareallergi inden for de seneste 12 måneder
- Personer med kendt hvedefødevareallergi vil blive udelukket på grund af krydskontaminering af havre med hvede
- Alvorlig atopisk dermatitis
- I øjeblikket behandles med større end mellemstore daglige doser af inhalerede kortikosteroider, som defineret af National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI) retningslinjer
- Manglende evne til at seponere antihistaminer til hudtest og OFC'er
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Peanut oral immunterapi
Nydiagnosticerede allergiske børn, der modtager jordnøddemel som oral immunterapi til behandling af jordnøddeallergi.
|
Affedtede jordnødder i melform til brug som behandling af jordnøddeallergi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem procentdelen af forsøgspersoner, der demonstrerer vedvarende manglende respons (SU) ved en negativ dobbeltblind placebo-kontrolleret fødevareudfordring (DBPCFC).
Tidsramme: Efter 36 måneders OIT-dosering efterfulgt af 1 måneds undgåelse
|
Målet med undersøgelsen er at behandle peanut-allergiske personer med peanut OIT og at afgøre, om denne protokol sænker deres risiko for anafylaktiske reaktioner og forårsager SU.
Vi forventer at demonstrere effektiviteten af peanut OIT til at inducere SU ved at vise, at forsøgspersoner vil have en negativ DBPCFC til 5 gram peanut efter afslutning af et 36-måneders kursus med peanut OIT efterfulgt af undgåelse af terapi i 4 uger.
|
Efter 36 måneders OIT-dosering efterfulgt af 1 måneds undgåelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem procentdelen af forsøgspersoner, der demonstrerer desensibilisering ved en negativ dobbeltblind placebo-kontrolleret fødevareudfordring (DBPCFC).
Tidsramme: Efter 36 måneders OIT-dosering
|
Vi forventer at demonstrere effektiviteten af peanut OIT til at inducere desensibilisering ved at vise, at forsøgspersoner vil have en negativ DBPCFC til 5 gram peanut efter afslutning af et 36-måneders kursus med peanut OIT.
|
Efter 36 måneders OIT-dosering
|
|
Bestem hyppigheden af behandlingsrelaterede bivirkninger (TAE) fra Peanut OIT.
Tidsramme: Efter 36 måneders OIT-dosering efterfulgt af 1 måneds undgåelse
|
Ud over at studere effektiviteten af peanut OIT, vil vi også bestemme sikkerheden af peanut OIT ved at rapportere den gennemsnitlige rate af TAE'er pr. person pr. dosis.
|
Efter 36 måneders OIT-dosering efterfulgt af 1 måneds undgåelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arvil W Burks, MD, University of North Carolina
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. juni 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juli 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juli 2009
Først opslået (Skøn)
3. juli 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. april 2018
Sidst verificeret
1. februar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-2307
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .