Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определение эффективности и значения иммунотерапии для вероятности развития толерантности к арахису: исследование DEVIL (DEVIL)

20 апреля 2018 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Определение эффективности и ценности иммунотерапии в отношении вероятности толерантности к арахису: исследование DEVIL; Грант «Оптимизация индукции толерантности при аллергии на арахис: исследование DEVIL»

Известно, что аллергия на арахис вызывает тяжелые анафилактические реакции. Целью этого предложения является создание нового лечения, которое принесет пользу молодым субъектам, у которых недавно была диагностирована аллергия на арахис, за счет снижения риска анафилактических реакций (десенсибилизации) и изменения чувствительности к арахису. специфический иммунный ответ у субъектов с аллергией на арахис (толерантность).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Известно, что аллергия на арахис вызывает тяжелые анафилактические реакции. По сравнению с другими пищевыми аллергиями, она имеет тенденцию быть более стойкой, и ее распространенность, по-видимому, растет. В настоящее время нет доказанного лечения, кроме строгого избегания. Мы пытаемся снизить риск анафилаксии при случайном проглатывании путем снижения чувствительности субъектов к арахису с помощью иммунотерапии слизистых оболочек арахисом (PMIT), более часто называемой пероральной иммунотерапией (OIT). Мы также изучаем влияние PMIT на специфический иммунный ответ на арахис, чтобы определить, разовьется ли толерантность к белку арахиса. Основываясь на нашей предварительной работе и недавних исследованиях, подтверждающих важность раннего перорального воздействия для индукции толерантности, мы предполагаем, что раннее лечение аллергии на арахис с помощью PMIT будет безопасным и эффективным. Дети в возрасте от 9 до 36 месяцев с аллергией на арахис будут рандомизированы для получения высокой или низкой дозы PMIT с использованием арахисовой муки. Субъекты проходят десенсибилизацию в первый день, а затем постепенно увеличивают дозы до поддерживающей. Дозы будут приниматься ежедневно дома, за исключением увеличения дозы, которое будет производиться в исследовательском центре. Субъекты будут проходить двойную слепую плацебо-контролируемую пищевую пробу (DBPCFC), если будут соблюдены критерии пробы. Субъекты, прошедшие первое испытание, остановят PMIT и повторят DBPCFC для оценки толерантности. Представляющие интерес переменные исхода включают реакцию на пероральные пищевые пробы (OFC), кожные прик-тесты, специфический для арахиса сывороточный иммуноглобин E (IgE), иммуноглобин G (IgG) и иммуноглобин G4 (IgG4), а также иммуноглобин A (IgA), T и B в кале. клеточные реакции, качество жизни и нежелательные явления. В качестве вторичных и исследовательских результатов эти продольные результаты будут сравниваться между группами с высокой и низкой дозой PMIT и контролем с использованием соответствующего статистического анализа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 9 месяцев до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 9-36 месяцев любого пола, любой расы, любой этнической принадлежности на момент первого визита
  • ЛИБО положительный кожный прик-тест на арахис или in vitro [CAP-FEIA] уровень иммуноглобина Е (IgE) арахиса в крови > 0,35 кЕд/л ПЛЮС наличие в анамнезе клинической аллергической реакции (определяемой как выраженные клинические симптомы, возникающие в течение 60 минут после употребление арахиса) в течение 6 месяцев после скрининга
  • ИЛИ положительная кожная проба на арахис и уровень IgE in vitro [CAP-FEIA] к арахису > 5 кЕд/л при отсутствии в анамнезе аллергической реакции и неизвестном контакте с арахисом
  • Предоставление подписанного информированного согласия
  • Развитие симптомов, характерных для IgE-опосредованной пищевой аллергии (крапивница, ангионевротический отек, респираторный дистресс/хрипы/кашель, рвота/диарея, анафилаксия) во время начальной пероральной пищевой провокации

Критерий исключения:

  • Тяжелая анафилаксия на арахис в анамнезе, определяемая гипоксией, гипотензией или неврологическими нарушениями.
  • В настоящее время участвует в исследовании с использованием исследуемого нового препарата
  • Участие в любом интервенционном исследовании по лечению пищевой аллергии за последние 12 месяцев.
  • Субъекты с известной пищевой аллергией на пшеницу будут исключены из-за перекрестного загрязнения овса пшеницей.
  • Тяжелый атопический дерматит
  • В настоящее время лечится ингаляционными кортикостероидами в дозах, превышающих средние суточные, как это определено в рекомендациях Национального института сердца, легких и крови (NHLBI)
  • Невозможность прекращения приема антигистаминных препаратов для проведения кожных проб и ОФК

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пероральная иммунотерапия арахисом
Дети с недавно диагностированной аллергией, получающие арахисовую муку в качестве пероральной иммунотерапии для лечения аллергии на арахис.
Лекарство: Пероральная иммунотерапия арахисом
Обезжиренный арахис в виде муки будет использоваться для лечения аллергии на арахис
Другие имена:
  • Иммунотерапия слизистых оболочек арахисом
  • Арахис OIT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите процент субъектов, которые демонстрируют устойчивую невосприимчивость (SU) с помощью отрицательного двойного слепого плацебо-контролируемого пищевого испытания (DBPCFC).
Временное ограничение: После 36 месяцев приема ОИТ с последующим отказом от приема в течение 1 месяца.
Целью исследования является лечение пациентов с аллергией на арахис с помощью ОИТ на арахис и определение того, снижает ли этот протокол риск анафилактических реакций и вызывает СУ. Мы ожидаем продемонстрировать эффективность OIT с арахисом в индукции SU, показав, что у субъектов будет отрицательный DBPCFC на 5 граммов арахиса после завершения 36-месячного курса OIT с арахисом с последующим отказом от терапии в течение 4 недель.
После 36 месяцев приема ОИТ с последующим отказом от приема в течение 1 месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите процент субъектов, которые демонстрируют десенсибилизацию отрицательным двойным слепым плацебо-контролируемым пищевым испытанием (DBPCFC).
Временное ограничение: После 36 месяцев приема ОИТ
Мы ожидаем продемонстрировать эффективность OIT с арахисом в индукции десенсибилизации, показав, что у субъектов будет отрицательный DBPCFC к 5 граммам арахиса после завершения 36-месячного курса OIT с арахисом.
После 36 месяцев приема ОИТ
Определите частоту связанных с лечением побочных эффектов (TAE) от OIT арахиса.
Временное ограничение: После 36 месяцев приема ОИТ с последующим отказом от приема в течение 1 месяца.
В дополнение к изучению эффективности OIT с арахисом мы также определим безопасность OIT с арахисом, сообщив среднюю частоту TAE на человека на дозу.
После 36 месяцев приема ОИТ с последующим отказом от приема в течение 1 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Следователи

  • Главный следователь: Arvil W Burks, MD, University of North Carolina

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июня 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11-2307

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пероральная иммунотерапия арахисом

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться