Określenie skuteczności i wartości immunoterapii w kontekście prawdopodobieństwa tolerancji na orzeszki ziemne: badanie DEVIL (DEVIL)
20 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Określenie skuteczności i wartości immunoterapii na podstawie prawdopodobieństwa tolerancji na orzeszki ziemne: badanie DEVIL; Grant „Optymalizacja indukcji tolerancji w alergii na orzeszki ziemne: badanie DEVIL”
Wiadomo, że alergia na orzeszki ziemne powoduje ciężkie reakcje anafilaktyczne. Celem tej propozycji jest opracowanie nowego leczenia, które przyniosłoby korzyści młodym pacjentom, u których niedawno zdiagnozowano alergię na orzeszki ziemne, poprzez zmniejszenie ryzyka reakcji anafilaktycznych (odczulanie) i zmianę specyficzna odpowiedź immunologiczna u osób z alergią na orzeszki ziemne (tolerancja).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wiadomo, że alergia na orzeszki ziemne powoduje ciężkie reakcje anafilaktyczne.
W porównaniu z innymi alergiami pokarmowymi jest bardziej uporczywa, a częstość jej występowania wydaje się rosnąć.
Obecnie nie ma sprawdzonego leczenia innego niż ścisłe unikanie.
Próbujemy zmniejszyć ryzyko anafilaksji po przypadkowym połknięciu poprzez odczulanie pacjentów na orzeszki ziemne za pomocą immunoterapii błony śluzowej orzeszków ziemnych (PMIT), częściej nazywanej immunoterapią doustną (OIT).
Badamy również wpływ PMIT na odpowiedź immunologiczną specyficzną dla orzeszków ziemnych, aby określić, czy rozwinie się tolerancja na białko orzeszków ziemnych.
Na podstawie naszych wstępnych prac i ostatnich badań potwierdzających znaczenie wczesnej ekspozycji doustnej w indukcji tolerancji, proponujemy, aby wczesne leczenie alergii na orzeszki ziemne za pomocą PMIT było bezpieczne i skuteczne.
Dzieci w wieku od 9 do 36 miesięcy z alergią na orzeszki ziemne zostaną losowo przydzielone do grup otrzymujących PMIT w dużych lub małych dawkach z użyciem mąki z orzeszków ziemnych.
Pacjenci zostaną poddani odczulaniu pierwszego dnia, a następnie stopniowo zwiększą dawki do dawki podtrzymującej.
Dawki będą przyjmowane codziennie w domu, z wyjątkiem zwiększania dawek, które będą wykonywane na jednostce badawczej.
Pacjenci zostaną poddani podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo prowokacji pokarmowej (DBPCFC), jeśli kryteria prowokacji zostaną spełnione.
Badani, którzy pomyślnie przejdą pierwsze wyzwanie, zatrzymają PMIT i powtórzą DBPCFC, aby ocenić tolerancję.
Interesujące zmienne wyniku obejmują odpowiedź na prowokację pokarmową (OFC), punktowe testy skórne, immunoglobinę E (IgE) w surowicy swoistą dla orzeszków ziemnych, immunoglobinę G (IgG) i immunoglobinę G4 (IgG4) oraz immunoglobinę A (IgA), T i B w kale odpowiedzi komórek, jakość życia i zdarzenia niepożądane.
Jako wyniki drugorzędne i eksploracyjne, te wyniki podłużne zostaną porównane między grupami PMIT z wysoką i niską dawką oraz grupą kontrolną przy użyciu odpowiedniej analizy statystycznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
37
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
9 miesięcy do 3 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 9-36 miesięcy obojga płci, dowolnej rasy, dowolnego pochodzenia etnicznego w czasie pierwszej wizyty
- ALBO pozytywny punktowy test skórny na orzeszki ziemne lub poziom immunoglobiny E (IgE) in vitro [CAP-FEIA] we krwi > 0,35 kU/l ORAZ kliniczna reakcja alergiczna w wywiadzie (zdefiniowana jako istotne objawy kliniczne występujące w ciągu 60 minut po spożywanie orzeszków ziemnych) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
- LUB pozytywny punktowy test skórny na orzeszki ziemne i poziom IgE in vitro [CAP-FEIA] orzeszków ziemnych > 5 kU/l, gdy nie ma historii reakcji alergicznej i nie jest znana ekspozycja na orzeszki ziemne
- Dostarczenie podpisanej świadomej zgody
- Rozwój objawów charakterystycznych dla alergii pokarmowej IgE-zależnej (pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, niewydolność oddechowa/świszczący oddech/kaszel, wymioty/biegunka, anafilaksja) podczas początkowej prowokacji pokarmowej
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka reakcja anafilaktyczna na orzeszki ziemne w wywiadzie, zdefiniowana jako niedotlenienie, niedociśnienie lub zaburzenia neurologiczne
- Obecnie uczestniczy w badaniu z użyciem eksperymentalnego nowego leku
- Udział w jakimkolwiek badaniu interwencyjnym dotyczącym leczenia alergii pokarmowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Osoby ze znaną alergią pokarmową na pszenicę zostaną wykluczone z powodu zanieczyszczenia krzyżowego owsa pszenicą
- Ciężkie atopowe zapalenie skóry
- Obecnie leczony większymi niż średni dziennymi dawkami wziewnych kortykosteroidów, zgodnie z wytycznymi National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI)
- Niemożność odstawienia leków przeciwhistaminowych do testów skórnych i OFC
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Doustna immunoterapia orzeszków ziemnych
Dzieci z nowo zdiagnozowaną alergią otrzymujące mąkę z orzeszków ziemnych jako doustną immunoterapię w leczeniu alergii na orzeszki ziemne.
|
Odtłuszczone orzeszki ziemne w postaci mąki do stosowania w leczeniu alergii na orzeszki ziemne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określić odsetek pacjentów, którzy wykazali utrzymujący się brak reakcji (SU) przez negatywną podwójnie ślepą próbę prowokacji pokarmowej kontrolowanej placebo (DBPCFC).
Ramy czasowe: Po 36 miesiącach dawkowania OIT, po którym następuje 1 miesiąc unikania
|
Celem badania jest leczenie osób z alergią na orzeszki ziemne za pomocą OIT z orzeszków ziemnych i ustalenie, czy ten protokół zmniejsza ryzyko wystąpienia u nich reakcji anafilaktycznych i powoduje SU.
Oczekujemy wykazania skuteczności OIT orzeszków ziemnych w wywoływaniu SU poprzez wykazanie, że badani będą mieli ujemny DBPCFC do 5 gramów orzeszków ziemnych po ukończeniu 36-miesięcznego kursu OIT orzeszków ziemnych, po którym nastąpi unikanie terapii przez 4 tygodnie.
|
Po 36 miesiącach dawkowania OIT, po którym następuje 1 miesiąc unikania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określ odsetek osób, które wykazują odczulanie w negatywnym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu prowokacji pokarmowej (DBPCFC).
Ramy czasowe: Po 36 miesiącach dawkowania OIT
|
Oczekujemy wykazania skuteczności OIT z orzeszków ziemnych w wywoływaniu odczulania poprzez wykazanie, że badani będą mieli negatywny wynik DBPCFC dla 5 gramów orzeszków ziemnych po ukończeniu 36-miesięcznego kursu OIT z orzeszków ziemnych.
|
Po 36 miesiącach dawkowania OIT
|
|
Określ częstotliwość działań niepożądanych związanych z leczeniem (TAE) z orzechowego OIT.
Ramy czasowe: Po 36 miesiącach dawkowania OIT, po którym następuje 1 miesiąc unikania
|
Oprócz badania skuteczności OIT z orzeszków ziemnych, określimy również bezpieczeństwo OIT z orzeszków ziemnych, podając średni wskaźnik TAE na osobę na dawkę.
|
Po 36 miesiącach dawkowania OIT, po którym następuje 1 miesiąc unikania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Arvil W Burks, MD, University of North Carolina
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 czerwca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lipca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lipca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 lipca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-2307
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .