Determinación de la eficacia y el valor de la inmunoterapia sobre la probabilidad de tolerancia al maní: el estudio DEVIL (DEVIL)

Se sabe que la alergia al maní causa reacciones anafilácticas graves. En comparación con otras alergias alimentarias, tiende a ser más persistente y su prevalencia parece estar aumentando. Actualmente, no existe un tratamiento probado que no sea la evitación estricta. Estamos tratando de disminuir el riesgo de anafilaxia por ingestión accidental al desensibilizar a los sujetos al maní usando inmunoterapia de la mucosa del maní (PMIT), más comúnmente llamada inmunoterapia oral (OIT). También estamos estudiando el efecto de la PMIT en la respuesta inmunitaria específica del maní para determinar si se desarrollará tolerancia a la proteína del maní. Con base en nuestro trabajo preliminar y estudios recientes que respaldan la importancia de la exposición oral temprana en la inducción de tolerancia, proponemos que el tratamiento temprano de la alergia al maní con PMIT será seguro y efectivo. Los niños de 9 a 36 meses de edad con alergia al maní serán asignados al azar para recibir una dosis alta o baja de PMIT usando harina de maní. Los sujetos se desensibilizarán el primer día y luego aumentarán las dosis gradualmente hasta una dosis de mantenimiento. Las dosis se tomarán diariamente en el domicilio excepto los aumentos de dosis que se realizarán en la unidad de investigación. Los sujetos se someterán a un desafío alimentario doble ciego controlado con placebo (DBPCFC) si se cumplen los criterios de desafío. Los sujetos que superen el primer desafío detendrán el PMIT y repetirán el DBPCFC para evaluar la tolerancia. Las variables de resultado de interés incluyen respuesta a provocaciones alimentarias orales (OFC), pruebas cutáneas, inmunoglobina sérica específica de cacahuete (IgE), inmunoglobina G (IgG) e inmunoglobina G4 (IgG4) e inmunoglobina A (IgA), T y B en heces respuestas celulares, calidad de vida y eventos adversos. Como resultados secundarios y exploratorios, estos resultados longitudinales se compararán entre los grupos de PMIT de dosis alta y baja y los controles mediante un análisis estadístico apropiado.