Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att bestämma effektiviteten och värdet av immunterapi på sannolikheten för jordnötstolerans: DEVIL-studien (DEVIL)

20 april 2018 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

Att bestämma effektiviteten och värdet av immunterapi på sannolikheten för jordnötstolerans: DEVIL-studien; Bidrag "Optimering av toleransinduktion vid jordnötsallergi: DEVIL-studien"

Jordnötsallergi är känd för att orsaka allvarliga anafylaktiska reaktioner. Målet med detta förslag är att ta fram en ny behandling som skulle gynna unga försökspersoner som nyligen har diagnostiserats med jordnötsallergi genom att minska risken för anafylaktiska reaktioner (desensibilisering) och förändra jordnötsallergi. specifikt immunsvar hos personer som har jordnötsallergi (tolerans).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Jordnötsallergi är känd för att orsaka allvarliga anafylaktiska reaktioner. Jämfört med andra födoämnesallergier tenderar den att vara mer ihållande och dess förekomst verkar öka. För närvarande finns det ingen beprövad behandling annat än strikt undvikande. Vi försöker minska risken för anafylaxi vid oavsiktligt intag genom att desensibilisera försökspersoner för jordnötter med hjälp av jordnötsslemhinneimmunterapi (PMIT), mer vanligen kallad oral immunterapi (OIT). Vi studerar också effekten av PMIT på det jordnötsspecifika immunsvaret för att avgöra om tolerans mot jordnötsprotein kommer att utvecklas. Baserat på vårt preliminära arbete och nyare studier som stöder vikten av tidig oral exponering vid toleransinduktion, föreslår vi att tidig behandling av jordnötsallergi med PMIT kommer att vara säker och effektiv. Barn i åldrarna 9 till 36 månader med jordnötsallergi kommer att randomiseras till att få hög eller låg dos PMIT med jordnötsmjöl. Försökspersoner kommer att genomgå desensibilisering den första dagen och sedan öka doserna gradvis till en underhållsdos. Doserna tas dagligen hemma förutom dosökningar som kommer att göras på forskningsenheten. Försökspersoner kommer att genomgå en dubbelblind, placebokontrollerad livsmedelsutmaning (DBPCFC) om utmaningskriterierna är uppfyllda. Försökspersoner som klarar den första utmaningen kommer att stoppa PMIT och upprepa DBPCFC för att bedöma tolerans. Utfallsvariabler av intresse inkluderar svar på orala födoproblem (OFC), hudpricktestning, jordnötsspecifikt serumimmunoglobin E (IgE), immunglobin G (IgG) och immunglobin G4 (IgG4) och avföringsimmunoglobin A (IgA), T och B cellsvar, livskvalitet och biverkningar. Som sekundära och explorativa resultat kommer dessa longitudinella resultat att jämföras mellan hög- och lågdos PMIT-grupper och kontroller med hjälp av lämplig statistisk analys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

9 månader till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 9-36 månader av båda könen, vilken ras som helst, vilken etnisk tillhörighet som helst vid tidpunkten för det första besöket
  • ANTINGEN ett positivt hudpricktest på jordnötter eller in vitro [CAP-FEIA] jordnötsimmunoglobin E (IgE) nivå i blodet > 0,35 kU/L PLUS en anamnes på en klinisk allergisk reaktion (definierad som signifikanta kliniska symtom som inträffar inom 60 minuter efter intag av jordnötter) inom 6 månader efter screening
  • ELLER ett positivt prickhudtest på jordnötter och in vitro [CAP-FEIA] jordnöts IgE-nivå > 5 kU/L när det inte finns någon historia av allergisk reaktion och ingen känd exponering för jordnötter
  • Tillhandahållande av undertecknat informerat samtycke
  • Utveckling av symtom som är karakteristiska för IgE-medierad födoämnesallergi (urtikaria, angioödem, andnöd/väsande andning/hosta, kräkningar/diarré, anafylaxi) under initial oral födoinflammation

Exklusions kriterier:

  • Historik med svår anafylaxi mot jordnöt enligt definitionen av hypoxi, hypotoni eller neurologisk kompromiss
  • Deltar för närvarande i en studie med ett nytt läkemedel
  • Deltagande i någon interventionsstudie för behandling av födoämnesallergi under de senaste 12 månaderna
  • Försökspersoner med en känd födoämnesallergi för vete kommer att uteslutas på grund av korskontaminering av havre med vete
  • Svår atopisk dermatit
  • Behandlas för närvarande med större än medelstora dagliga doser av inhalerade kortikosteroider, enligt definitionen av National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI) riktlinjer
  • Oförmåga att sluta använda antihistaminer för hudtestning och OFC

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Jordnöts oral immunterapi
Nydiagnostiserade allergiska barn som får jordnötsmjöl som oral immunterapi för behandling av jordnötsallergi.
Läkemedel: Jordnöts oral immunterapi
Avfettade jordnötter i mjölform för behandling av jordnötsallergi
Andra namn:
  • Jordnötsslemhinneimmunterapi
  • Jordnöt OIT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm procentandelen av försökspersoner som visar ihållande okänslighet (SU) genom en negativ dubbelblind placebokontrollerad matutmaning (DBPCFC).
Tidsram: Efter 36 månaders OIT-dosering följt av 1 månads undvikande
Målet med studien är att behandla jordnötsallergiska patienter med jordnöts-OIT och att avgöra om detta protokoll minskar deras risk för anafylaktiska reaktioner och orsakar SU. Vi förväntar oss att visa effektiviteten av jordnöts-OIT för att inducera SU genom att visa att försökspersoner kommer att ha en negativ DBPCFC till 5 gram jordnöt efter avslutad 36-månaders kur med jordnöts-OIT följt av undvikande av terapi under 4 veckor.
Efter 36 månaders OIT-dosering följt av 1 månads undvikande

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm procentandelen av försökspersoner som visar desensibilisering av en negativ dubbelblind placebokontrollerad matutmaning (DBPCFC).
Tidsram: Efter 36 månaders OIT-dosering
Vi förväntar oss att visa effektiviteten hos jordnöts-OIT för att framkalla desensibilisering genom att visa att försökspersoner kommer att ha en negativ DBPCFC till 5 gram jordnöt efter att ha avslutat en 36-månaderskurs med jordnöts-OIT.
Efter 36 månaders OIT-dosering
Bestäm frekvensen av behandlingsrelaterade biverkningar (TAE) från Peanut OIT.
Tidsram: Efter 36 månaders OIT-dosering följt av 1 månads undvikande
Förutom att studera effektiviteten av jordnöts-OIT kommer vi också att fastställa säkerheten för jordnöts-OIT genom att rapportera den genomsnittliga andelen TAE per person och dos.
Efter 36 månaders OIT-dosering följt av 1 månads undvikande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Utredare

  • Huvudutredare: Arvil W Burks, MD, University of North Carolina

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juni 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

3 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11-2307

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matöverkänslighet

Kliniska prövningar på Jordnöts oral immunterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera