Determinazione dell'efficacia e del valore dell'immunoterapia sulla probabilità di tolleranza alle arachidi: lo studio DEVIL (DEVIL)
20 aprile 2018 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Determinazione dell'efficacia e del valore dell'immunoterapia sulla probabilità di tolleranza alle arachidi: lo studio DEVIL; Grant "Ottimizzazione dell'induzione della tolleranza nell'allergia alle arachidi: lo studio DEVIL"
È noto che l'allergia alle arachidi causa gravi reazioni anafilattiche. L'obiettivo di questa proposta è quello di produrre un nuovo trattamento a beneficio dei soggetti giovani a cui è stata recentemente diagnosticata un'allergia alle arachidi, riducendo il rischio di reazioni anafilattiche (desensibilizzazione) e modificando l'allergia alle arachidi. risposta immunitaria specifica nei soggetti con allergia alle arachidi (tolleranza).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È noto che l'allergia alle arachidi provoca gravi reazioni anafilattiche.
Rispetto ad altre allergie alimentari, tende ad essere più persistente e la sua prevalenza sembra essere in aumento.
Attualmente, non esiste un trattamento comprovato diverso dall'evitamento rigoroso.
Stiamo tentando di ridurre il rischio di anafilassi in caso di ingestione accidentale desensibilizzando i soggetti alle arachidi utilizzando l'immunoterapia della mucosa delle arachidi (PMIT) più comunemente chiamata immunoterapia orale (OIT).
Stiamo anche studiando l'effetto del PMIT sulla risposta immunitaria specifica dell'arachide per determinare se si svilupperà tolleranza alle proteine dell'arachide.
Sulla base del nostro lavoro preliminare e di recenti studi a sostegno dell'importanza dell'esposizione orale precoce nell'induzione della tolleranza, proponiamo che il trattamento precoce dell'allergia alle arachidi con PMIT sia sicuro ed efficace.
I bambini di età compresa tra 9 e 36 mesi con allergia alle arachidi saranno randomizzati a ricevere PMIT ad alte o basse dosi utilizzando farina di arachidi.
I soggetti saranno sottoposti a desensibilizzazione il primo giorno e quindi aumenteranno gradualmente le dosi fino a una dose di mantenimento.
Le dosi verranno assunte giornalmente a casa ad eccezione degli aumenti di dose che verranno effettuati presso l'unità di ricerca.
I soggetti saranno sottoposti a una sfida alimentare in doppio cieco, controllata con placebo (DBPCFC) se i criteri di sfida sono soddisfatti.
I soggetti che superano la prima sfida interromperanno il PMIT e ripeteranno il DBPCFC per valutare la tolleranza.
Le variabili di esito di interesse includono la risposta alle sfide alimentari orali (OFC), test cutanei, immunoglobina sierica specifica per arachidi E (IgE), immunoglobina G (IgG) e immunoglobina G4 (IgG4) e immunoglobina fecale A (IgA), T e B risposte cellulari, qualità della vita ed eventi avversi.
Come risultati secondari ed esplorativi, questi risultati longitudinali saranno confrontati tra gruppi PMIT ad alta e bassa dose e controlli utilizzando un'analisi statistica appropriata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
37
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 9 mesi a 3 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 9-36 mesi di entrambi i sessi, qualsiasi razza, qualsiasi etnia al momento della visita iniziale
- O un prick test cutaneo positivo alle arachidi o un livello di immunoglobina E (IgE) di arachidi in vitro nel sangue > 0,35 kU/L PIÙ una storia di reazione allergica clinica (definita come sintomi clinici significativi che si verificano entro 60 minuti dopo ingestione di arachidi) entro 6 mesi dallo screening
- OPPURE un test cutaneo positivo alle arachidi e livelli di IgE alle arachidi in vitro [CAP-FEIA] > 5 kU/L quando non vi è alcuna storia di reazione allergica e nessuna esposizione nota alle arachidi
- Fornitura di consenso informato firmato
- Sviluppo dei sintomi caratteristici dell'allergia alimentare IgE-mediata (orticaria, angioedema, distress respiratorio/respiro sibilante/tosse, vomito/diarrea, anafilassi) durante il challenge alimentare orale iniziale
Criteri di esclusione:
- Storia di grave anafilassi alle arachidi definita da ipossia, ipotensione o compromissione neurologica
- Attualmente partecipa a uno studio che utilizza un nuovo farmaco sperimentale
- Partecipazione a qualsiasi studio interventistico per il trattamento dell'allergia alimentare negli ultimi 12 mesi
- I soggetti con una nota allergia alimentare al grano saranno esclusi a causa della contaminazione incrociata dell'avena con il grano
- Dermatite atopica grave
- Attualmente in trattamento con dosi giornaliere superiori alla media di corticosteroidi per via inalatoria, come definito dalle linee guida del National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI)
- Incapacità di interrompere gli antistaminici per test cutanei e OFC
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Immunoterapia orale con arachidi
Bambini allergici di nuova diagnosi che ricevono farina di arachidi come immunoterapia orale per il trattamento dell'allergia alle arachidi.
|
Arachidi sgrassate sotto forma di farina da utilizzare come trattamento per l'allergia alle arachidi
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Determinare la percentuale di soggetti che dimostrano una prolungata mancanza di risposta (SU) mediante una sfida alimentare negativa in doppio cieco controllata con placebo (DBPCFC).
Lasso di tempo: Dopo 36 mesi di somministrazione di OIT seguita da 1 mese di evitamento
|
L'obiettivo dello studio è trattare i soggetti allergici alle arachidi con OIT alle arachidi e determinare se questo protocollo riduce il rischio di reazioni anafilattiche e provoca SU.
Ci aspettiamo di dimostrare l'efficacia dell'OIT di arachidi nell'indurre SU mostrando che i soggetti avranno un DBPCFC negativo a 5 grammi di arachidi dopo il completamento di un ciclo di 36 mesi di OIT di arachidi seguito dall'evitamento della terapia per 4 settimane.
|
Dopo 36 mesi di somministrazione di OIT seguita da 1 mese di evitamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Determinare la percentuale di soggetti che dimostrano desensibilizzazione da una sfida alimentare negativa in doppio cieco controllata con placebo (DBPCFC).
Lasso di tempo: Dopo 36 mesi di somministrazione di OIT
|
Ci aspettiamo di dimostrare l'efficacia dell'OIT di arachidi nell'indurre la desensibilizzazione mostrando che i soggetti avranno un DBPCFC negativo a 5 grammi di arachidi dopo il completamento di un corso di 36 mesi di OIT di arachidi.
|
Dopo 36 mesi di somministrazione di OIT
|
|
Determinare la frequenza degli effetti avversi correlati al trattamento (TAE) dall'OIT di arachidi.
Lasso di tempo: Dopo 36 mesi di somministrazione di OIT seguita da 1 mese di evitamento
|
Oltre a studiare l'efficacia dell'OIT di arachidi, determineremo anche la sicurezza dell'OIT di arachidi riportando il tasso medio di TAE per persona per dose.
|
Dopo 36 mesi di somministrazione di OIT seguita da 1 mese di evitamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Arvil W Burks, MD, University of North Carolina
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 giugno 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 luglio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 luglio 2009
Primo Inserito (Stima)
3 luglio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 aprile 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-2307
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .