Immunoterapian tehon ja arvon määrittäminen maapähkinätoleranssin todennäköisyydelle: DEVIL-tutkimus (DEVIL)
perjantai 20. huhtikuuta 2018 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Immunoterapian tehon ja arvon määrittäminen maapähkinätoleranssin todennäköisyyden perusteella: DEVIL-tutkimus; Grant "Toleranssin induktion optimointi maapähkinäallergiassa: DEVIL-tutkimus"
Maapähkinäallergian tiedetään aiheuttavan vakavia anafylaktisia reaktioita. Tämän ehdotuksen tavoitteena on tuottaa uusi hoitomuoto, joka hyödyttäisi nuoria koehenkilöitä, joilla on äskettäin diagnosoitu maapähkinäallergia vähentämällä anafylaktisten reaktioiden riskiä (desensitisaatio) ja muuttamalla maapähkinäallergiaa. spesifinen immuunivaste koehenkilöillä, joilla on maapähkinäallergia (toleranssi).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maapähkinäallergian tiedetään aiheuttavan vakavia anafylaktisia reaktioita.
Verrattuna muihin ruoka-aineallergioihin se on yleensä pysyvämpi ja sen esiintyvyys näyttää kasvavan.
Tällä hetkellä ei ole todistettua muuta hoitoa kuin tiukka välttäminen.
Pyrimme vähentämään vahingossa tapahtuvan anafylaksian riskiä desensibilisoimalla koehenkilöitä maapähkinöille käyttämällä maapähkinämukosaalista immunoterapiaa (PMIT), jota kutsutaan yleisemmin oraaliksi immunoterapiaksi (OIT).
Tutkimme myös PMIT:n vaikutusta maapähkinäspesifiseen immuunivasteeseen selvittääksemme, kehittyykö toleranssi maapähkinäproteiinille.
Esityömme ja viimeaikaisten tutkimustemme perusteella, jotka tukevat varhaisen oraalisen altistuksen merkitystä toleranssin induktiossa, ehdotamme, että maapähkinäallergian varhainen hoito PMIT:llä on turvallista ja tehokasta.
9–36 kuukauden ikäiset lapset, joilla on maapähkinäallergia, satunnaistetaan saamaan suuria tai pieniä PMIT-annoksia käyttäen maapähkinäjauhoja.
Koehenkilöille tehdään herkkyyshoito ensimmäisenä päivänä, minkä jälkeen annokset suurennetaan vähitellen ylläpitoannokseen.
Annokset otetaan päivittäin kotona lukuun ottamatta annoksen lisäyksiä, jotka tehdään tutkimusyksikössä.
Koehenkilöt läpikäyvät kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun ruoka-altistuksen (DBPCFC), jos altistuskriteerit täyttyvät.
Ensimmäisen haasteen läpäisevät koehenkilöt pysäyttävät PMIT:n ja toistavat DBPCFC:n toleranssin arvioimiseksi.
Kiinnostavia tulosmuuttujia ovat vaste oraalisiin ruokahaasteisiin (OFC), ihopistotestit, maapähkinäspesifinen seerumin immunoglobiini E (IgE), immunoglobiini G (IgG) ja immunoglobiini G4 (IgG4) ja ulosteen immunoglobiini A (IgA), T ja B soluvasteet, elämänlaatu ja haittatapahtumat.
Toissijaisina ja tutkivina tuloksina näitä pitkittäisiä tuloksia verrataan korkean ja pienen annoksen PMIT-ryhmien ja kontrollien välillä käyttämällä asianmukaista tilastoanalyysiä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 kuukautta - 3 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 9–36 kuukautta kummasta tahansa sukupuolesta, mistä tahansa rodusta tai etnisestä alkuperästä ensimmäisen vierailun aikaan
- JOKO positiivinen ihopistokoe maapähkinöille tai in vitro [CAP-FEIA] maapähkinä-immunoglobiini E (IgE) -taso veressä > 0,35 kU/L PLUS kliininen allerginen reaktio (määritelty merkittäviksi kliinisiksi oireiksi, jotka ilmenevät 60 minuutin kuluessa maapähkinöiden nauttiminen) 6 kuukauden kuluessa seulonnasta
- TAI positiivinen prick-ihotesti maapähkinöille ja in vitro [CAP-FEIA] maapähkinän IgE-taso > 5 kU/L, kun allergista reaktiota ei ole esiintynyt eikä maapähkinäaltistumista tiedetä
- Allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen antaminen
- IgE-välitteiselle ruoka-aineallergialle tyypillisten oireiden kehittyminen (urtikaria, angioedeema, hengitysvaikeudet/hengityksen vinkuminen/yskä, oksentelu/ripuli, anafylaksia) ensimmäisen suun kautta annettavan ruoka-altistuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi vaikea anafylaksia maapähkinään, joka määritellään hypoksiana, hypotensiolla tai neurologisella häiriöllä
- Osallistun parhaillaan tutkimukseen, jossa käytetään uutta tutkittavaa lääkettä
- Osallistuminen mihin tahansa interventiotutkimukseen ruoka-allergian hoitoa varten viimeisen 12 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on tunnettu vehnäruoka-allergia, suljetaan pois kauran ja vehnän ristikontaminaation vuoksi
- Vaikea atooppinen dermatiitti
- Tällä hetkellä hoidetaan keskimääräistä suurempia päivittäisiä inhaloitavia kortikosteroidiannoksia National Heart Lung and Blood Instituten (NHLBI) ohjeiden mukaisesti.
- Kyvyttömyys lopettaa antihistamiinien käyttöä ihotestausta ja OFC-lääkkeitä varten
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Maapähkinä oraalinen immunoterapia
Äskettäin diagnosoidut allergiset lapset, jotka saavat maapähkinäjauhoa suun kautta annettavana immunoterapiana maapähkinäallergian hoitoon.
|
Rasvattomat maapähkinät jauhomuodossa käytettäväksi maapähkinäallergian hoitoon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka osoittavat jatkuvaa vastetta (SU) negatiivisella kaksoissokkoutetulla lumekontrolloidulla ruokahaastuksella (DBPCFC).
Aikaikkuna: 36 kuukauden OIT-annostelun jälkeen ja 1 kuukauden välttämisen jälkeen
|
Tutkimuksen tavoitteena on hoitaa maapähkinäallergisia henkilöitä maapähkinä OIT:llä ja selvittää, vähentääkö tämä protokolla heidän riskiään saada anafylaktisia reaktioita ja aiheuttaako SU:ta.
Odotamme osoittavamme maapähkinä-OIT:n tehokkuuden SU:n indusoinnissa osoittamalla, että koehenkilöillä on negatiivinen DBPCFC 5 grammaan maapähkinöitä 36 kuukauden maapähkinä-OIT-kurssin jälkeen, jota seuraa hoidon välttäminen 4 viikon ajan.
|
36 kuukauden OIT-annostelun jälkeen ja 1 kuukauden välttämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka osoittavat herkkyyttä negatiivisella kaksoissokkoutetulla lumelääkekontrolloidulla ruokahaasteella (DBPCFC).
Aikaikkuna: 36 kuukauden OIT-annostelun jälkeen
|
Odotamme osoittavamme maapähkinä-OIT:n tehokkuuden desensibilisoinnissa osoittamalla, että koehenkilöillä on negatiivinen DBPCFC 5 grammaan maapähkinöitä 36 kuukauden maapähkinä-OIT-kurssin jälkeen.
|
36 kuukauden OIT-annostelun jälkeen
|
|
Määritä Peanut OIT:n hoitoon liittyvien haittavaikutusten (TAE) esiintymistiheys.
Aikaikkuna: 36 kuukauden OIT-annostelun jälkeen ja 1 kuukauden välttämisen jälkeen
|
Maapähkinä-OIT:n tehokkuuden tutkimisen lisäksi selvitämme maapähkinä OIT:n turvallisuutta raportoimalla keskimääräisen TAE:n per henkilö per annos.
|
36 kuukauden OIT-annostelun jälkeen ja 1 kuukauden välttämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Arvil W Burks, MD, University of North Carolina
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-2307
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .