Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az immunterápia hatékonyságának és értékének meghatározása a földimogyoró-tolerancia valószínűségére vonatkozóan: A DEVIL-tanulmány (DEVIL)

2018. április 20. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill

Az immunterápia hatékonyságának és értékének meghatározása a földimogyoró-tolerancia valószínűségére vonatkozóan: The DEVIL Study; Grant "A tolerancia indukciójának optimalizálása a földimogyoró-allergiában: Az ördög tanulmány"

A földimogyoró-allergia köztudottan súlyos anafilaxiás reakciókat okoz. A javaslat célja egy olyan új kezelés kidolgozása, amely a közelmúltban földimogyoró-allergiával diagnosztizált fiatal alanyok számára előnyös az anafilaxiás reakciók (deszenzitizáció) kockázatának csökkentésével és a földimogyoró-kezelés megváltoztatásával. specifikus immunválasz földimogyoró-allergiában (tolerancia) szenvedő alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Köztudott, hogy a földimogyoró-allergia súlyos anafilaxiás reakciókat vált ki. Más ételallergiákkal összehasonlítva tartósabb, és előfordulása egyre növekszik. Jelenleg a szigorú elkerülésen kívül nincs más bizonyított kezelés. Megkíséreljük csökkenteni a véletlen lenyeléskor jelentkező anafilaxiás sokk kockázatát azáltal, hogy földimogyoró-nyálkahártya immunterápia (PMIT) alkalmazásával deszenzitizáljuk az alanyokat, amelyeket gyakrabban orális immunterápiának (OIT) neveznek. Tanulmányozzuk továbbá a PMIT hatását a földimogyoró-specifikus immunválaszra, hogy meghatározzuk, kialakul-e tolerancia a földimogyoró-fehérjével szemben. Előzetes munkánk és a korai orális expozíció fontosságát a tolerancia kiváltásában alátámasztott legújabb tanulmányaink alapján azt javasoljuk, hogy a földimogyoró-allergia korai kezelése PMIT-vel biztonságos és hatékony legyen. A 9 és 36 hónap közötti földimogyoró-allergiában szenvedő gyermekeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy nagy vagy alacsony dózisú PMIT-t kapjanak földimogyoró liszttel. Az alanyokat az első napon deszenzitizálják, majd fokozatosan növelik az adagokat a fenntartó dózisig. Az adagokat naponta otthon veszik be, kivéve a dózisemeléseket, amelyeket a kutatóegységen kell végrehajtani. Az alanyok kettős vak, placebo-kontrollos táplálékkihíváson (DBPCFC) mennek keresztül, ha a kihívás kritériumai teljesülnek. Az első kihíváson áteső alanyok leállítják a PMIT-t, és megismétlik a DBPCFC-t a tolerancia értékeléséhez. Az érdeklődésre számot tartó változók közé tartozik az orális táplálékkihívásokra adott válasz (OFC), bőrszúrási teszt, földimogyoró-specifikus szérum immunglobin E (IgE), immunglobin G (IgG), immunglobin G4 (IgG4) és széklet immunglobin A (IgA), T és B sejtválaszok, életminőség és nemkívánatos események. Másodlagos és feltáró eredményekként ezeket a longitudinális eredményeket összehasonlítják a magas és alacsony dózisú PMIT-csoportok és a kontrollok között megfelelő statisztikai elemzés segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

9 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 9-36 hónap, bármelyik nemtől, bármely rassztól vagy etnikai hovatartozástól az első látogatás időpontjában
  • VAGY pozitív földimogyoró-bőrteszt, vagy in vitro [CAP-FEIA] földimogyoró immunglobin E (IgE) szintje a vérben > 0,35 kU/L, plusz klinikai allergiás reakció a kórelőzményében (a definíció szerint jelentős klinikai tünet, amely 60 percen belül jelentkezik földimogyoró elfogyasztása) a szűrést követő 6 hónapon belül
  • VAGY pozitív szúrt bőrteszt földimogyoróra és in vitro [CAP-FEIA] földimogyoró IgE-szintje > 5 kU/L, ha nem fordult elő allergiás reakció, és nincs ismert földimogyoró-expozíció
  • Aláírt, tájékozott hozzájárulás megadása
  • Az IgE által közvetített ételallergiára jellemző tünetek (urticaria, angioödéma, légzési elégtelenség/zihálás/köhögés, hányás/hasmenés, anafilaxia) kialakulása a kezdeti szájon át történő étkezés során

Kizárási kritériumok:

  • A mogyoróval szembeni súlyos anafilaxiás anamnézisben hipoxia, hipotenzió vagy neurológiai károsodás határozza meg
  • Jelenleg egy új, vizsgált gyógyszerrel végzett vizsgálatban vesz részt
  • Részvétel az elmúlt 12 hónapban az ételallergia kezelésére szolgáló intervenciós vizsgálatban
  • Az ismert búza ételallergiában szenvedő alanyok kizárásra kerülnek a zab búzával való keresztszennyeződése miatt
  • Súlyos atópiás dermatitis
  • Jelenleg a National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI) irányelvei szerint a közepesnél nagyobb napi dózisú inhalációs kortikoszteroidokkal kezelik.
  • Képtelenség abbahagyni az antihisztaminok alkalmazását bőrtesztekhez és OFC-khez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Földimogyoró orális immunterápia
Újonnan diagnosztizált allergiás gyermekek, akik földimogyoró-lisztet kapnak orális immunterápiaként a földimogyoró-allergia kezelésére.
Drog: Földimogyoró orális immunterápia
Zsírtalanított földimogyoró liszt formájában, földimogyoró-allergia kezelésére
Más nevek:
  • Földimogyoró nyálkahártya immunterápia
  • Mogyoró OIT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg azoknak az alanyoknak a százalékos arányát, akik negatív kettős vak, placebo-kontrollos élelmiszer-kihívással (DBPCFC) mutatnak ki tartós válaszképtelenséget (SU).
Időkeret: 36 hónapos OIT adagolás után, majd 1 hónapos kerülés után
A vizsgálat célja a földimogyoró-allergiás betegek földimogyoró OIT-vel való kezelése, és annak megállapítása, hogy ez a protokoll csökkenti-e az anafilaxiás reakciók kockázatát és okoz-e SU-t. Azt várjuk, hogy a földimogyoró-OIT hatékonyságát SU indukálásában demonstráljuk azzal, hogy kimutatjuk, hogy az alanyok 5 gramm földimogyoró esetében negatív DBPCFC-t mutatnak a 36 hónapos földimogyoró OIT-kúra befejezése után, amelyet 4 hétig a terápia elkerülése követ.
36 hónapos OIT adagolás után, majd 1 hónapos kerülés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg azoknak az alanyoknak a százalékos arányát, akik negatív kettős vak, placebo-kontrollos élelmiszer-kihívással (DBPCFC) mutattak ki deszenzitizációt.
Időkeret: 36 hónapos OIT adagolás után
Azt várjuk, hogy a földimogyoró OIT hatásosságát a deszenzitizáció kiváltásában demonstráljuk azáltal, hogy bemutatjuk, hogy az alanyok 5 gramm földimogyoró esetében negatív DBPCFC-t mutatnak a 36 hónapos földimogyoró OIT kúra befejezése után.
36 hónapos OIT adagolás után
Határozza meg a Peanut OIT kezeléssel kapcsolatos mellékhatásainak (TAE) gyakoriságát.
Időkeret: 36 hónapos OIT adagolás után, majd 1 hónapos kerülés után
A földimogyoró-OIT hatékonyságának tanulmányozása mellett a földimogyoró-OIT biztonságosságát is meghatározzuk azáltal, hogy megadjuk a személyenként és adagonkénti átlagos TAE-arányt.
36 hónapos OIT adagolás után, majd 1 hónapos kerülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Arvil W Burks, MD, University of North Carolina

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. június 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 2.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11-2307

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Földimogyoró orális immunterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel