땅콩 내성 가능성에 대한 면역 요법의 효능 및 가치 결정: DEVIL 연구 (DEVIL)
2018년 4월 20일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
땅콩 내성 가능성에 대한 면역 요법의 효능 및 가치 결정: DEVIL 연구; 그랜트 "땅콩 알레르기의 내성 유도 최적화: 악마 연구"
땅콩 알레르기는 심각한 아나필락시스 반응을 일으키는 것으로 알려져 있습니다. 이 제안의 목표는 아나필락시스 반응(탈감작)의 위험을 낮추고 땅콩- 땅콩 알레르기(내성)가 있는 피험자의 특정 면역 반응.
연구 개요
상세 설명
땅콩 알레르기는 심각한 아나필락시스 반응을 일으키는 것으로 알려져 있습니다.
다른 음식 알레르기에 비해 지속성이 강하고 유병률이 높아지고 있는 것 같습니다.
현재 엄격한 회피 외에 입증된 치료법은 없습니다.
우리는 일반적으로 구강 면역 요법(OIT)이라고 하는 땅콩 점막 면역 요법(PMIT)을 사용하여 대상을 땅콩에 둔감하게 함으로써 우발적인 섭취로 인한 아나필락시스의 위험을 줄이려고 시도하고 있습니다.
우리는 또한 땅콩 단백질에 대한 내성이 발달할지 여부를 결정하기 위해 땅콩 특이적 면역 반응에 대한 PMIT의 효과를 연구하고 있습니다.
예비 연구와 내성 유도에서 조기 경구 노출의 중요성을 뒷받침하는 최근 연구를 바탕으로 PMIT로 땅콩 알레르기를 조기에 치료하는 것이 안전하고 효과적일 것이라고 제안합니다.
땅콩 알레르기가 있는 9~36개월 어린이는 무작위로 땅콩 가루를 사용하여 고용량 또는 저용량 PMIT를 투여받게 됩니다.
피험자는 첫날에 탈감작을 거친 다음 점차적으로 유지 용량으로 용량을 늘립니다.
복용량은 연구 단위에서 수행되는 복용량 증가를 제외하고 집에서 매일 복용합니다.
도전 기준이 충족되면 피험자는 이중 맹검, 위약 통제 식품 도전(DBPCFC)을 받게 됩니다.
첫 번째 챌린지를 통과한 피험자는 PMIT를 중단하고 DBPCFC를 반복하여 내성을 평가합니다.
관심 있는 결과 변수에는 구강 음식 도전(OFC)에 대한 반응, 피부 찌름 테스트, 땅콩 특이 혈청 면역글로빈 E(IgE), 면역글로빈 G(IgG), 면역글로빈 G4(IgG4) 및 대변 면역글로빈 A(IgA), T 및 B가 포함됩니다. 세포 반응, 삶의 질 및 부작용.
2차 및 탐색적 결과로서 이러한 종적 결과는 적절한 통계 분석을 사용하여 고용량 및 저용량 PMIT 그룹과 대조군 간에 비교됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최초 방문 당시 성별, 인종, 민족의 나이 9-36개월
- 땅콩에 대한 양성 피부 단자 테스트 또는 시험관 내 [CAP-FEIA] 혈중 땅콩 면역글로빈 E(IgE) 수치 > 0.35 kU/L + 임상적 알레르기 반응의 병력(후 60분 이내에 발생하는 중요한 임상 증상으로 정의됨) 땅콩 섭취) 스크리닝 6개월 이내
- 또는 알레르기 반응의 병력이 없고 알려진 땅콩 노출이 없을 때 땅콩 및 시험관 내 [CAP-FEIA] 땅콩 IgE 수준 > 5 kU/L에 대한 피부 자극 시험 양성
- 서명된 동의서 제공
- IgE 매개 식품 알레르기의 특징적인 증상(두드러기, 혈관부종, 호흡곤란/천명/기침, 구토/설사, 아나필락시스)의 발생
제외 기준:
- 저산소증, 저혈압 또는 신경학적 손상으로 정의되는 땅콩에 대한 심각한 아나필락시스의 병력
- 현재 임상시험용 신약을 사용하는 연구에 참여 중
- 지난 12개월 동안 식품 알레르기 치료를 위한 중재적 연구에 참여
- 알려진 밀 음식 알레르기가 있는 피험자는 귀리와 밀의 교차 오염으로 인해 제외됩니다.
- 중증 아토피성 피부염
- NHLBI(National Heart Lung and Blood Institute) 가이드라인에서 정의한 바와 같이 현재 중간 용량 이상의 흡입용 코르티코스테로이드로 치료를 받고 있습니다.
- 피부 검사 및 OFC에 대한 항히스타민제를 중단할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 땅콩 경구 면역 요법
땅콩 알레르기 치료를 위해 경구 면역 요법으로 땅콩 가루를 받는 새로 진단된 알레르기 어린이.
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땅콩 알레르기 치료제로 사용되는 밀가루 형태의 탈지 땅콩
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음성 이중 맹검 플라시보 제어 식품 챌린지(DBPCFC)에 의해 지속적인 무반응(SU)을 나타내는 피험자의 비율을 결정합니다.
기간: 36개월 OIT 투약 후 1개월 회피
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이 연구의 목표는 땅콩 OIT로 땅콩 알레르기 피험자를 치료하고 이 프로토콜이 아나필락시스 반응의 위험을 낮추고 SU를 유발하는지 여부를 결정하는 것입니다.
우리는 피험자가 땅콩 OIT의 36개월 과정을 완료한 후 4주 동안 치료를 피한 후 땅콩 5g에 대해 DBPCFC가 음성임을 보여줌으로써 SU 유발에 땅콩 OIT의 효과를 입증할 것으로 기대합니다.
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36개월 OIT 투약 후 1개월 회피
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음성 이중 맹검 위약 통제 식품 챌린지(DBPCFC)로 탈감작을 나타내는 피험자의 비율을 결정합니다.
기간: OIT 투약 36개월 후
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땅콩 OIT의 36개월 코스 완료 후 피험자가 땅콩 5g에 대해 DBPCFC가 음성임을 보여줌으로써 탈감작을 유도하는 땅콩 OIT의 효과를 입증할 것으로 기대합니다.
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OIT 투약 36개월 후
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땅콩 OIT에서 치료 관련 부작용(TAE)의 빈도를 결정합니다.
기간: 36개월 OIT 투약 후 1개월 회피
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땅콩 OIT의 효과를 연구하는 것 외에도 1인당 복용량당 TAE의 평균 비율을 보고하여 땅콩 OIT의 안전성을 결정할 것입니다.
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36개월 OIT 투약 후 1개월 회피
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Arvil W Burks, MD, University of North Carolina
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 6월 22일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 2일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
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