Stanovení účinnosti a hodnoty imunoterapie na pravděpodobnosti tolerance arašídů: The DEVIL Study (DEVIL)
20. dubna 2018 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Stanovení účinnosti a hodnoty imunoterapie na pravděpodobnosti tolerance arašídů: The DEVIL Study; Grant „Optimalizace indukce tolerance u alergie na arašídy: studie DEVIL“
Je známo, že alergie na arašídy způsobuje závažné anafylaktické reakce. Cílem tohoto návrhu je vytvořit novou léčbu, která by prospěla mladým subjektům, u kterých byla nedávno diagnostikována alergie na arašídy, a to snížením rizika anafylaktických reakcí (desenzibilizace) a změnou arašídové specifická imunitní odpověď u subjektů, které mají alergii na arašídy (toleranci).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Je známo, že alergie na arašídy způsobuje závažné anafylaktické reakce.
Ve srovnání s jinými potravinovými alergiemi má tendenci být trvalejší a zdá se, že její prevalence stoupá.
V současné době neexistuje jiná osvědčená léčba než striktní vyhýbání se.
Snažíme se snížit riziko anafylaxe při náhodném požití desenzibilizací subjektů na arašídy pomocí arašídové slizniční imunoterapie (PMIT), běžněji nazývané orální imunoterapie (OIT).
Studujeme také účinek PMIT na arašídovou specifickou imunitní odpověď, abychom určili, zda se vyvine tolerance k arašídovému proteinu.
Na základě naší předběžné práce a nedávných studií podporujících význam časné orální expozice při navození tolerance navrhujeme, aby časná léčba alergie na arašídy pomocí PMIT byla bezpečná a účinná.
Děti ve věku 9 až 36 měsíců s alergií na arašídy budou randomizovány tak, aby dostávaly vysokou nebo nízkou dávku PMIT s použitím arašídové mouky.
Subjekty podstoupí desenzibilizaci první den a poté postupně zvyšují dávky na udržovací dávku.
Dávky budou užívány denně doma s výjimkou zvýšení dávek, které se bude provádět na výzkumné jednotce.
Subjekty podstoupí dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou potravinovou provokaci (DBPCFC), pokud jsou splněna kritéria pro provokaci.
Subjekty, které projdou první výzvou, zastaví PMIT a zopakují DBPCFC pro posouzení tolerance.
Mezi sledované výsledné proměnné patří reakce na orální potravinové testy (OFC), kožní prick testy, arašídový specifický sérový imunoglobin E (IgE), imunoglobin G (IgG) a imunoglobin G4 (IgG4) a imunoglobin A (IgA), T a B ve stolici buněčné odpovědi, kvalitu života a nežádoucí účinky.
Jako sekundární a průzkumné výsledky budou tyto dlouhodobé výsledky porovnány mezi skupinami s vysokou a nízkou dávkou PMIT a kontrolami pomocí vhodné statistické analýzy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
37
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
9 měsíců až 3 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 9-36 měsíců jakéhokoli pohlaví, jakékoli rasy, jakékoli etnické příslušnosti v době první návštěvy
- BUĎ pozitivní kožní prick test na arašídy nebo in vitro [CAP-FEIA] hladina arašídového imunoglobinu E (IgE) v krvi > 0,35 kU/l PLUS anamnéza klinické alergické reakce (definované jako významné klinické příznaky vyskytující se do 60 minut po požití arašídů) do 6 měsíců od screeningu
- NEBO pozitivní prick kožní test na arašídy a hladinu IgE arašídů in vitro [CAP-FEIA] > 5 kU/l, pokud není v anamnéze žádná alergická reakce a není známá expozice arašídů
- Poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu
- Rozvoj příznaků charakteristických pro potravinovou alergii zprostředkovanou IgE (kopřivka, angioedém, respirační tíseň/pískání/kašel, zvracení/průjem, anafylaxe) během počáteční orální provokační expozice
Kritéria vyloučení:
- Těžká anafylaxe na arašídy v anamnéze, jak je definována hypoxií, hypotenzí nebo neurologickým kompromisem
- V současné době se účastní studie využívající zkoumaný nový lék
- Účast na jakékoli intervenční studii léčby potravinové alergie v posledních 12 měsících
- Subjekty se známou potravinovou alergií na pšenici budou vyloučeny z důvodu křížové kontaminace ovsa s pšenicí
- Těžká atopická dermatitida
- V současné době je léčen vyššími než středními denními dávkami inhalačních kortikosteroidů, jak je definováno směrnicemi National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI)
- Neschopnost vysadit antihistaminika pro kožní testy a OFC
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Arašídová perorální imunoterapie
Nově diagnostikované alergické děti užívající arašídovou mouku jako perorální imunoterapii k léčbě alergie na arašídy.
|
Odtučněné arašídy ve formě mouky k použití jako léčba alergie na arašídy
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete procento subjektů, které vykazují trvalou neschopnost reagovat (SU) negativní dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou potravinovou výzvou (DBPCFC).
Časové okno: Po 36 měsících podávání OIT následovaných 1 měsícem vyhýbání se
|
Cílem studie je léčit subjekty alergické na arašídy pomocí OIT na arašídy a zjistit, zda tento protokol snižuje jejich riziko anafylaktických reakcí a způsobuje SU.
Očekáváme, že prokážeme účinnost arašídové OIT při indukci SU tím, že prokážeme, že subjekty budou mít negativní DBPCFC na 5 gramů arašídů po dokončení 36měsíční kúry arašídové OIT s následným vyhýbáním se terapii po dobu 4 týdnů.
|
Po 36 měsících podávání OIT následovaných 1 měsícem vyhýbání se
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete procento subjektů, které vykazují desenzibilizaci negativní dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou potravinovou výzvou (DBPCFC).
Časové okno: Po 36 měsících dávkování OIT
|
Očekáváme, že prokážeme účinnost arašídové OIT při navození desenzibilizace tím, že prokážeme, že subjekty budou mít negativní DBPCFC na 5 gramů arašídů po dokončení 36měsíčního kurzu arašídové OIT.
|
Po 36 měsících dávkování OIT
|
|
Určete frekvenci nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TAE) z arašídové OIT.
Časové okno: Po 36 měsících podávání OIT následovaných 1 měsícem vyhýbání se
|
Kromě studia účinnosti arašídové OIT určíme také bezpečnost arašídové OIT nahlášením průměrné míry TAE na osobu a dávku.
|
Po 36 měsících podávání OIT následovaných 1 měsícem vyhýbání se
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arvil W Burks, MD, University of North Carolina
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. června 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. července 2009
První zveřejněno (Odhad)
3. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11-2307
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .