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Determinando a eficácia e o valor da imunoterapia na probabilidade de tolerância ao amendoim: o estudo DEVIL (DEVIL)

20 de abril de 2018 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Determinando a Eficácia e o Valor da Imunoterapia na Probabilidade de Tolerância ao Amendoim: O Estudo DEVIL; Subsídio "Otimizando a Indução de Tolerância na Alergia ao Amendoim: O Estudo DEVIL"

Sabe-se que a alergia ao amendoim causa reações anafiláticas graves. O objetivo desta proposta é produzir um novo tratamento que beneficie indivíduos jovens que foram recentemente diagnosticados com alergia ao amendoim, diminuindo o risco de reações anafiláticas (dessensibilização) e alterando o comportamento do amendoim. resposta imune específica em indivíduos com alergia ao amendoim (tolerância).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A alergia ao amendoim é conhecida por causar reações anafiláticas graves. Em comparação com outras alergias alimentares, tende a ser mais persistente e sua prevalência parece estar aumentando. Atualmente, não há tratamento comprovado além da estrita evasão. Estamos tentando diminuir o risco de anafilaxia na ingestão acidental dessensibilizando indivíduos ao amendoim usando imunoterapia de mucosa de amendoim (PMIT), mais comumente chamada de imunoterapia oral (OIT). Também estamos estudando o efeito do PMIT na resposta imune específica do amendoim para determinar se a tolerância à proteína do amendoim se desenvolverá. Com base em nosso trabalho preliminar e estudos recentes que apoiam a importância da exposição oral precoce na indução de tolerância, propomos que o tratamento precoce da alergia ao amendoim com PMIT será seguro e eficaz. Crianças de 9 a 36 meses com alergia a amendoim serão randomizadas para receber PMIT em dose alta ou baixa usando farinha de amendoim. Os indivíduos passarão por dessensibilização no primeiro dia e depois aumentarão as doses gradualmente até uma dose de manutenção. As doses serão tomadas diariamente em casa, exceto para aumentos de dose que serão feitos na unidade de pesquisa. Os indivíduos serão submetidos a um desafio alimentar duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) se os critérios do desafio forem atendidos. Os indivíduos que passarem no primeiro desafio pararão o PMIT e repetirão o DBPCFC para avaliar a tolerância. Variáveis ​​de resultado de interesse incluem resposta a desafios alimentares orais (OFC), testes cutâneos, imunoglobulina E (IgE) sérica específica de amendoim, imunoglobina G (IgG) e imunoglobina G4 (IgG4) e imunoglobina fecal A (IgA), T e B respostas celulares, qualidade de vida e eventos adversos. Como desfechos secundários e exploratórios, esses resultados longitudinais serão comparados entre grupos de PMIT de alta e baixa dose e controles usando análise estatística apropriada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 meses a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 9-36 meses de ambos os sexos, qualquer raça, qualquer etnia no momento da visita inicial
  • UM teste cutâneo positivo para amendoim ou nível de imunoglobulina E (IgE) de amendoim in vitro [CAP-FEIA] no sangue > 0,35 kU/L MAIS uma história de reação alérgica clínica (definida como sintomas clínicos significativos ocorrendo dentro de 60 minutos após ingestão de amendoim) dentro de 6 meses após a triagem
  • OU um teste cutâneo positivo para amendoim e nível de IgE de amendoim in vitro [CAP-FEIA] > 5 kU/L quando não há história de reação alérgica e nenhuma exposição conhecida a amendoim
  • Fornecimento de consentimento informado assinado
  • Desenvolvimento de sintomas característicos de alergia alimentar mediada por IgE (urticária, angioedema, desconforto respiratório/sibilo/tosse, vômito/diarréia, anafilaxia) durante o desafio alimentar oral inicial

Critério de exclusão:

  • História de anafilaxia grave ao amendoim, definida por hipóxia, hipotensão ou comprometimento neurológico
  • Atualmente participando de um estudo usando um novo medicamento em investigação
  • Participação em algum estudo de intervenção para tratamento de alergia alimentar nos últimos 12 meses
  • Indivíduos com alergia alimentar conhecida a trigo serão excluídos devido à contaminação cruzada de aveia com trigo
  • Dermatite atópica grave
  • Atualmente sendo tratado com doses diárias superiores à média de corticosteróides inalados, conforme definido pelas diretrizes do National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI)
  • Incapacidade de descontinuar anti-histamínicos para testes cutâneos e OFCs

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Imunoterapia oral de amendoim
Crianças alérgicas recém-diagnosticadas recebendo farinha de amendoim como imunoterapia oral para o tratamento da alergia ao amendoim.
Medicamento: Imunoterapia oral de amendoim
Amendoim desengordurado em forma de farinha para ser usado como tratamento para alergia ao amendoim
Outros nomes:
  • Imunoterapia da mucosa de amendoim
  • Amendoim OIT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determine a porcentagem de indivíduos que demonstram falta de resposta sustentada (SU) por um desafio alimentar negativo duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC).
Prazo: Após 36 meses de dosagem de OIT seguido por 1 mês de evasão
O objetivo do estudo é tratar indivíduos alérgicos ao amendoim com amendoim OIT e determinar se este protocolo reduz o risco de reações anafiláticas e causa SU. Esperamos demonstrar a eficácia da OIT de amendoim na indução de SU, mostrando que os indivíduos terão um DBPCFC negativo para 5 gramas de amendoim após a conclusão de um curso de 36 meses de OIT de amendoim, seguido de evasão da terapia por 4 semanas.
Após 36 meses de dosagem de OIT seguido por 1 mês de evasão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determine a porcentagem de indivíduos que demonstram dessensibilização por um desafio alimentar controlado por placebo duplo-cego negativo (DBPCFC).
Prazo: Após 36 meses de dosagem de OIT
Esperamos demonstrar a eficácia da OIT de amendoim na indução da dessensibilização, mostrando que os indivíduos terão um DBPCFC negativo para 5 gramas de amendoim após a conclusão de um curso de 36 meses de OIT de amendoim.
Após 36 meses de dosagem de OIT
Determine a frequência dos efeitos adversos relacionados ao tratamento (TAE) do amendoim OIT.
Prazo: Após 36 meses de dosagem de OIT seguido por 1 mês de evasão
Além de estudar a eficácia da OIT de amendoim, também determinaremos a segurança da OIT de amendoim relatando a taxa média de TAEs por pessoa por dose.
Após 36 meses de dosagem de OIT seguido por 1 mês de evasão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Investigadores

  • Investigador principal: Arvil W Burks, MD, University of North Carolina

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

3 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11-2307

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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