うつ病の治療のためのボツリヌス毒素
2013年8月13日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
うつ病性障害のアジュバント治療のためのボツリヌス菌A型神経毒複合体 - 無作為化対照パイロット研究
うつ病は、特定の悲しい表情を伴うことがよくあります。
この表現は、眉をひそめるのと同じ筋肉活動によって部分的に媒介されます。
抑うつ気分と対応する顔の筋肉の活動との間に正のフィードバックがあるという仮定に基づいて (顔のフィードバック) 研究者は、ボツリヌス毒素の注射によるしわの古典的な美容治療を研究者が適用する無作為化対照パイロット研究を実施します。抗うつ薬に十分に反応しなかったうつ病患者に。
研究者は、この治療がこれらの患者の抑うつ症状の改善に寄与すると仮定しています。
この仮説は、そのような治療後にうつ病の寛解が報告された以前のオープンケースシリーズによって支持されています（Finzi and Wasserman、2006）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 軽度から中等度のうつ病 (Ham-D >=15)
- 少なくとも 4 週間の 1 つの抗うつ薬による治療
- 少なくとも中程度のしかめ面
除外基準:
- 双極性うつ病
- 精神医学的併存疾患
- 重度の身体合併症
- 妊娠
- 注射部位の特異性
- 1つの抗うつ薬以外の精神薬
- 特定の心理療法
- ボツリヌス毒素の以前の適用
- ボツリヌス毒素を阻害する薬
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボツリヌス菌毒素A型神経毒複合体
ボツリヌス毒素の化粧品適用の標準プロトコールに従って、合計20～50 Uのボツリヌス菌毒素A型神経毒複合体(アラガン)を眉間領域の4～6部位に注射する。
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ボツリヌス毒素の化粧品適用の標準プロトコールに従って、合計20～50 Uのボツリヌス菌毒素A型神経毒複合体(アラガン)を眉間領域の4～6部位に注射する。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：0.9% 塩化ナトリウム NaCl 溶液
実験化合物と同様に0.9% NaCl溶液を注入します。
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ボツリヌス菌毒素A型神経毒複合体と同様に、0.9% NaCl溶液をプラセボコンパレーターとして注射する。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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反応率 (Ham-D スコアがベースラインと比較して >30% 減少)
時間枠：6週間
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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寛解率（HAM-Dスコアが8未満の患者数）
時間枠：6週間
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6週間
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応答までの時間 (ベースラインと比較して HAM-D スコアが 20% 減少)
時間枠：2、4、または 6 週間
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2、4、または 6 週間
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自己評価 (BDI) による応答
時間枠：6週間
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6週間
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追加治療の必要性
時間枠：8週間、12週間、または16週間
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8週間、12週間、または16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marc A Wollmer, MD、Asklepios Klinik Nord - Ochsenzoll, Hamburg/D
- 主任研究者：Tillmann HC Krüger, MD、Medical School HannoverPsychiatry, Social Psychiatry and Psychotherapy, Hannover, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月7日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月13日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2009DR2125
- EKBB14/09
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