Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Toksyna botulinowa w leczeniu depresji

13 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Kompleks neurotoksyny Clostridium Botulinum typu A w leczeniu uzupełniającym zaburzeń depresyjnych — randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe

Depresji często towarzyszy specyficzny smutny wyraz twarzy. Ta ekspresja jest częściowo spowodowana tą samą aktywnością mięśni, która powoduje powstawanie zmarszczek. Opierając się na założeniu, że istnieje pozytywne sprzężenie zwrotne między obniżonym nastrojem a odpowiadającą mu aktywnością mięśni twarzy (facial feedback), badacze przeprowadzą randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe, w którym zastosują klasyczną kosmetyczną korektę zmarszczek zmarszczek za pomocą wstrzyknięć toksyny botulinowej pacjentów z depresją, którzy nie reagowali wystarczająco na leki przeciwdepresyjne. Badacze stawiają hipotezę, że to leczenie przyczyni się do złagodzenia objawów depresyjnych u tych pacjentów. Hipotezę tę potwierdza poprzednia seria otwartych przypadków, w których odnotowano remisję depresji po takim leczeniu (Finzi i Wasserman, 2006).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medical School Hannover, Psychiatry, Social Psychiatry and Psychotherapy
  • Szwajcaria
    • Basel Town
      • Basel, Basel Town, Szwajcaria
        • Psychiatry Hospital of the University of Basel, Basel, Switzerland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Depresja łagodna do umiarkowanej (Ham-D >=15)
  • Terapia jednym lekiem przeciwdepresyjnym przez co najmniej cztery tygodnie
  • przynajmniej umiarkowana linia zmarszczek

Kryteria wyłączenia:

  • Depresja dwubiegunowa
  • Współwystępowanie psychiatryczne
  • Ciężka choroba somatyczna
  • Ciąża
  • Osobliwości w miejscu wstrzyknięcia
  • Leki psychiatryczne inne niż jeden lek przeciwdepresyjny
  • Specyficzna psychoterapia
  • Wcześniejsza aplikacja toksyny botulinowej
  • Leki zakłócające działanie toksyny botulinowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Clostridium toksyna botulinowa kompleks neurotoksyny typu A
Łącznie 20-50 U kompleksu neurotoksyny Clostridium botulinum typu A (Allergan) zostanie wstrzyknięte w cztery do sześciu miejsc w okolicy gładzizny zgodnie ze standardowymi protokołami aplikacji kosmetycznej toksyny botulinowej.
Lek: Clostridium toksyna botulinowa kompleks neurotoksyny typu A
Łącznie 20-50 U kompleksu neurotoksyny Clostridium botulinum typu A (Allergan) zostanie wstrzyknięte w cztery do sześciu miejsc w okolicy gładzizny zgodnie ze standardowymi protokołami aplikacji kosmetycznej toksyny botulinowej.
Inne nazwy:
  • Botoks
  • Kosmetyczny botoks
  • Vistabel
Komparator placebo: 0,9% roztwór chlorku sodu NaCl
0,9% roztwór NaCl zostanie wstrzyknięty jak związek doświadczalny
Inny: 0,9% roztwór NaCl
0,9% roztwór NaCl zostanie wstrzyknięty analogicznie do kompleksu neurotoksyny Clostridium botulinum typu A jako komparator placebo.
Inne nazwy:
  • NaCl 0,9% B. Braun

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi (zmniejszenie wyniku Ham-D o >30% w porównaniu z wartością wyjściową)
Ramy czasowe: sześć tygodni
sześć tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik remisji (liczba pacjentów z wynikiem HAM-D < 8)
Ramy czasowe: sześć tygodni
sześć tygodni
Czas do odpowiedzi (zmniejszenie o 20% wyniku w skali HAM-D w porównaniu z wartością wyjściową)
Ramy czasowe: dwa, cztery lub sześć tygodni
dwa, cztery lub sześć tygodni
odpowiedź według własnej oceny (BDI)
Ramy czasowe: sześć tygodni
sześć tygodni
potrzeba dodatkowego leczenia
Ramy czasowe: osiem tygodni, dwanaście tygodni lub szesnaście tygodni
osiem tygodni, dwanaście tygodni lub szesnaście tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Współpracownicy

Hannover Medical School

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc A Wollmer, MD, Asklepios Klinik Nord - Ochsenzoll, Hamburg/D
  • Główny śledczy: Tillmann HC Krüger, MD, Medical School HannoverPsychiatry, Social Psychiatry and Psychotherapy, Hannover, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009DR2125
  • EKBB14/09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj