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Tossina botulinica per il trattamento della depressione

13 agosto 2013 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Clostridium Botulinum Type A Neurotoxin Complex per il trattamento adiuvante dei disturbi depressivi - uno studio pilota controllato randomizzato

La depressione è spesso accompagnata da una specifica espressione facciale triste. Questa espressione è in parte mediata dalla stessa attività muscolare che produce le rughe. Sulla base del presupposto che esista un feedback positivo tra l'umore depresso e la corrispondente attività dei muscoli facciali (feedback facciale), i ricercatori condurranno uno studio pilota controllato randomizzato in cui i ricercatori applicheranno un classico trattamento cosmetico delle rughe con iniezioni di tossina botulinica a pazienti depressi che non hanno risposto sufficientemente ai farmaci antidepressivi. I ricercatori ipotizzano che questo trattamento contribuirà al miglioramento dei sintomi depressivi in ​​questi pazienti. Questa ipotesi è supportata da una precedente casistica aperta in cui è stata segnalata la remissione della depressione dopo tale trattamento (Finzi e Wasserman, 2006).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medical School Hannover, Psychiatry, Social Psychiatry and Psychotherapy
  • Svizzera
    • Basel Town
      • Basel, Basel Town, Svizzera
        • Psychiatry Hospital of the University of Basel, Basel, Switzerland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Depressione da lieve a moderata (Ham-D >=15)
  • Terapia con un antidepressivo per almeno quattro settimane
  • almeno una linea di cipiglio moderata

Criteri di esclusione:

  • Depressione bipolare
  • Comorbilità psichiatrica
  • Grave comorbidità somatica
  • Gravidanza
  • Peculiarità nel sito di iniezione
  • Farmaci psichiatrici diversi da un antidepressivo
  • Psicoterapia specifica
  • Precedente applicazione di tossina botulinica
  • Farmaco che interferisce con la tossina botulinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Clostridium botulinum tossina di tipo A complesso neurotossico
Un totale di 20-50 U di tossina botulinica di clostridium tipo A complesso di neurotossina (Allergan) sarà iniettato da quattro a sei siti nella regione della glabella secondo i protocolli standard delle applicazioni cosmetiche della tossina botulinica.
Droga: Clostridium botulinum tossina di tipo A complesso neurotossico
Un totale di 20-50 U di tossina botulinica di clostridium tipo A complesso di neurotossina (Allergan) sarà iniettato da quattro a sei siti nella regione della glabella secondo i protocolli standard delle applicazioni cosmetiche della tossina botulinica.
Altri nomi:
  • Botox
  • Botox cosmetico
  • Vistabel
Comparatore placebo: Soluzione allo 0,9% di cloruro di sodio NaCl
La soluzione di NaCl allo 0,9% verrà iniettata come il composto sperimentale
Altro: Soluzione di NaCl allo 0,9%.
La soluzione di NaCl allo 0,9% sarà iniettata in analogia con il complesso di neurotossina di tipo A della tossina botulinica di Clostridium come comparatore del placebo.
Altri nomi:
  • NaCl 0,9% B.Braun

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta (riduzione del punteggio Ham-D >30% rispetto al basale)
Lasso di tempo: sei settimane
sei settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di remissione (numero di pazienti con punteggio HAM-D <8)
Lasso di tempo: sei settimane
sei settimane
Tempo di risposta (riduzione del 20% del punteggio HAM-D rispetto al basale)
Lasso di tempo: due, quattro o sei settimane
due, quattro o sei settimane
risposta per autovalutazione (BDI)
Lasso di tempo: sei settimane
sei settimane
necessità di cure aggiuntive
Lasso di tempo: otto settimane, dodici settimane o sedici settimane
otto settimane, dodici settimane o sedici settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Collaboratori

Hannover Medical School

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc A Wollmer, MD, Asklepios Klinik Nord - Ochsenzoll, Hamburg/D
  • Investigatore principale: Tillmann HC Krüger, MD, Medical School HannoverPsychiatry, Social Psychiatry and Psychotherapy, Hannover, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

8 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009DR2125
  • EKBB14/09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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