Botulotoxin pro léčbu deprese
13. srpna 2013 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Neurotoxinový komplex Clostridium Botulinum typu A pro adjuvantní léčbu depresivních poruch – randomizovaná kontrolovaná pilotní studie
Deprese je často doprovázena specifickým smutným výrazem obličeje.
Tento výraz je částečně zprostředkován stejnou svalovou aktivitou, která vytváří vrásky zamračené.
Na základě předpokladu, že existuje pozitivní zpětná vazba mezi depresivní náladou a odpovídající aktivitou obličejových svalů (obličejová zpětná vazba), provedou vyšetřovatelé randomizovanou kontrolovanou pilotní studii, ve které budou vyšetřovatelé aplikovat klasické kosmetické ošetření vrásek pomocí injekcí botulotoxinu. pacientům s depresí, kteří dostatečně nereagovali na antidepresivní medikaci.
Výzkumníci předpokládají, že tato léčba přispěje ke zmírnění symptomů deprese u těchto pacientů.
Tuto hypotézu podporuje předchozí otevřená série případů, ve kterých byla po takové léčbě hlášena remise deprese (Finzi a Wasserman, 2006).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mírná až středně těžká deprese (Ham-D >=15)
- Terapie jedním antidepresivem po dobu minimálně čtyř týdnů
- alespoň mírná linie mračení
Kritéria vyloučení:
- Bipolární deprese
- Psychiatrická komorbidita
- Těžká somatická komorbidita
- Těhotenství
- Zvláštnosti v místě vpichu
- Psychiatrické léky jiné než jedno antidepresivum
- Specifická psychoterapie
- Předchozí aplikace botulotoxinu
- Léky interferující s botulotoxinem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: komplex neurotoxinu clostridium botulotoxin typu A
Celkem 20-50 U komplexu neurotoxinu clostridium botulotoxin typu A (Allergan) bude injikováno na čtyři až šest míst v oblasti glabely podle standardních protokolů kosmetických aplikací botulotoxinu.
|
Celkem 20-50 U komplexu neurotoxinu clostridium botulotoxin typu A (Allergan) bude injikováno na čtyři až šest míst v oblasti glabely podle standardních protokolů kosmetických aplikací botulotoxinu.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 0,9% roztok chloridu sodného NaCl
0,9% roztok NaCl bude injikován jako experimentální sloučenina
|
0,9% roztok NaCl bude injikován analogicky k neurotoxinovému komplexu klostridium botulotoxinu typu A jako komparátor placeba.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra odezvy (snížení skóre Ham-D o >30 % ve srovnání s výchozí hodnotou)
Časové okno: šest týdnů
|
šest týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra remise (počet pacientů se skóre HAM-D < 8)
Časové okno: šest týdnů
|
šest týdnů
|
|
Doba do odezvy (20% snížení skóre HAM-D ve srovnání s výchozí hodnotou)
Časové okno: dva, čtyři nebo šest týdnů
|
dva, čtyři nebo šest týdnů
|
|
odezva podle vlastního hodnocení (BDI)
Časové okno: šest týdnů
|
šest týdnů
|
|
potřeba další léčby
Časové okno: osm týdnů, dvanáct týdnů nebo šestnáct týdnů
|
osm týdnů, dvanáct týdnů nebo šestnáct týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marc A Wollmer, MD, Asklepios Klinik Nord - Ochsenzoll, Hamburg/D
- Vrchní vyšetřovatel: Tillmann HC Krüger, MD, Medical School HannoverPsychiatry, Social Psychiatry and Psychotherapy, Hannover, Germany
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. července 2009
První zveřejněno (Odhad)
8. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. srpna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Poruchy nálady
- Deprese
- Deprese
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Membránové transportní modulátory
- Inhibitory uvolňování acetylcholinu
- Neuromuskulární látky
- Botulotoxiny
- Botulotoxiny typu A
- abobotulinumtoxinA
Další identifikační čísla studie
- 2009DR2125
- EKBB14/09
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .