Botulinumtoksin for behandling av depresjon
13. august 2013 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
Clostridium Botulinum Type A Neurotoxin Complex for adjuvant behandling av depressive lidelser - en randomisert kontrollert pilotstudie
Depresjon er ofte ledsaget av et spesifikt trist ansiktsuttrykk.
Dette uttrykket er delvis mediert av den samme muskelaktiviteten som produserer rynker.
Basert på antakelsen om at det er en positiv tilbakemelding mellom deprimert humør og den korresponderende ansiktsmuskelaktiviteten (ansiktsfeedback) vil etterforskerne gjennomføre en randomisert kontrollert pilotstudie der etterforskerne vil anvende en klassisk kosmetisk behandling av rynker med injeksjoner av botulinumtoksin. til deprimerte pasienter som ikke responderte tilstrekkelig på antidepressive medisiner.
Etterforskerne antar at denne behandlingen vil bidra til å lindre depressive symptomer hos disse pasientene.
Denne hypotesen støttes av en tidligere åpen case-serie der remisjon av depresjon ble rapportert etter slik behandling (Finzi og Wasserman, 2006).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mild til moderat depresjon (Ham-D >=15)
- Behandling med ett antidepressivum i minst fire uker
- minst moderat rynke
Ekskluderingskriterier:
- Bipolar depresjon
- Psykiatrisk komorbiditet
- Alvorlig somatisk komorbiditet
- Svangerskap
- Egenskaper på injeksjonsstedet
- Psykiatrisk medisin annet enn ett antidepressivum
- Spesifikk psykoterapi
- Tidligere påføring av botulinumtoksin
- Medisiner som forstyrrer botulinumtoksin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: clostridium botulinum toksin type A neurotoxin kompleks
Totalt 20-50 U av clostridium botulinum toksin type A neurotoxin kompleks (Allergan) vil bli injisert på fire til seks steder i glabella regionen i henhold til standard protokoller for kosmetiske botulinum toksin applikasjoner.
|
Totalt 20-50 U av clostridium botulinum toksin type A neurotoxin kompleks (Allergan) vil bli injisert på fire til seks steder i glabella regionen i henhold til standard protokoller for kosmetiske botulinum toksin applikasjoner.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: 0,9 % natriumklorid NaCl-løsning
0,9 % NaCl-løsning vil bli injisert som den eksperimentelle forbindelsen
|
0,9 % NaCl-løsning vil bli injisert i analogi med clostridium botulinumtoksin type A nevrotoksinkompleks som en placebo-komparator.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Responsrate (reduksjon i Ham-D-score med >30 % sammenlignet med baseline)
Tidsramme: seks uker
|
seks uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Remisjonsrate (antall pasienter med HAM-D-score < 8)
Tidsramme: seks uker
|
seks uker
|
|
Tid til respons (20 % reduksjon av HAM-D-score sammenlignet med baseline)
Tidsramme: to, fire eller seks uker
|
to, fire eller seks uker
|
|
svar etter selvvurdering (BDI)
Tidsramme: seks uker
|
seks uker
|
|
behov for tilleggsbehandling
Tidsramme: åtte uker, tolv uker eller seksten uker
|
åtte uker, tolv uker eller seksten uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc A Wollmer, MD, Asklepios Klinik Nord - Ochsenzoll, Hamburg/D
- Hovedetterforsker: Tillmann HC Krüger, MD, Medical School HannoverPsychiatry, Social Psychiatry and Psychotherapy, Hannover, Germany
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2009
Først lagt ut (Anslag)
8. juli 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. august 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2013
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- Nevromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoksinA
Andre studie-ID-numre
- 2009DR2125
- EKBB14/09
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .