Toxina Botulínica para o Tratamento da Depressão
13 de agosto de 2013 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Complexo de neurotoxina de Clostridium Botulinum tipo A para tratamento adjuvante de transtornos depressivos - um estudo piloto randomizado controlado
A depressão é frequentemente acompanhada por uma expressão facial triste específica.
Essa expressão é em parte mediada pela mesma atividade muscular que produz linhas de expressão.
Com base na suposição de que existe um feedback positivo entre o humor deprimido e a atividade muscular facial correspondente (feedback facial), os investigadores conduzirão um estudo piloto randomizado controlado no qual os investigadores aplicarão um tratamento cosmético clássico de linhas de expressão com injeções de toxina botulínica para pacientes deprimidos que não responderam suficientemente à medicação antidepressiva.
Os investigadores levantam a hipótese de que esse tratamento contribuirá para a melhora dos sintomas depressivos nesses pacientes.
Essa hipótese é apoiada por uma série de casos aberta anterior na qual a remissão da depressão foi relatada após esse tratamento (Finzi e Wasserman, 2006).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Depressão leve a moderada (Ham-D >=15)
- Terapia com um antidepressivo por pelo menos quatro semanas
- pelo menos linha de expressão moderada
Critério de exclusão:
- depressão bipolar
- comorbidade psiquiátrica
- Comorbidade somática grave
- Gravidez
- Peculiaridades no local da injeção
- Medicação psiquiátrica diferente de um antidepressivo
- Psicoterapia específica
- Aplicação prévia de toxina botulínica
- Medicação que interfere com a toxina botulínica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: toxina botulínica de clostridium complexo de neurotoxina tipo A
Um total de 20-50 U de complexo de neurotoxina de clostridium botulinum tipo A (Allergan) será injetado em quatro a seis locais na região da glabela de acordo com protocolos padrão de aplicações de toxina botulínica cosmética.
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Um total de 20-50 U de complexo de neurotoxina de clostridium botulinum tipo A (Allergan) será injetado em quatro a seis locais na região da glabela de acordo com protocolos padrão de aplicações de toxina botulínica cosmética.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Solução de NaCl de cloreto de sódio a 0,9%
A solução de NaCl a 0,9% será injetada como o composto experimental
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Solução de NaCl a 0,9% será injetada em analogia ao complexo de neurotoxina da toxina botulínica tipo A de clostridium como comparador de placebo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de resposta (redução na pontuação de Ham-D em > 30% em comparação com a linha de base)
Prazo: seis semanas
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seis semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de remissão (número de pacientes com pontuação HAM-D <8)
Prazo: seis semanas
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seis semanas
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Tempo de resposta (redução de 20% da pontuação HAM-D em comparação com a linha de base)
Prazo: duas, quatro ou seis semanas
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duas, quatro ou seis semanas
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resposta por autoavaliação (BDI)
Prazo: seis semanas
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seis semanas
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necessidade de tratamento adicional
Prazo: oito semanas, doze semanas ou dezesseis semanas
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oito semanas, doze semanas ou dezesseis semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marc A Wollmer, MD, Asklepios Klinik Nord - Ochsenzoll, Hamburg/D
- Investigador principal: Tillmann HC Krüger, MD, Medical School HannoverPsychiatry, Social Psychiatry and Psychotherapy, Hannover, Germany
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
8 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- 2009DR2125
- EKBB14/09
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