Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Botulinumtoxine voor de behandeling van depressie

13 augustus 2013 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Clostridium Botulinum type A neurotoxinecomplex voor adjuvante behandeling van depressieve stoornissen - een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie

Depressie gaat vaak gepaard met een specifieke droevige gezichtsuitdrukking. Deze uitdrukking wordt gedeeltelijk gemedieerd door dezelfde spieractiviteit die fronslijnen veroorzaakt. Op basis van de aanname dat er een positieve terugkoppeling is tussen depressieve stemming en de overeenkomstige gezichtsspieractiviteit (gezichtsfeedback) zullen de onderzoekers een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie uitvoeren waarin de onderzoekers een klassieke cosmetische behandeling van fronslijnen zullen toepassen met injecties van botulinetoxine depressieve patiënten die niet voldoende reageerden op antidepressiva. De onderzoekers veronderstellen dat deze behandeling zal bijdragen aan de verbetering van depressieve symptomen bij deze patiënten. Deze hypothese wordt ondersteund door een eerdere open casusreeks waarin remissie van depressie werd gemeld na een dergelijke behandeling (Finzi en Wasserman, 2006).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Medical School Hannover, Psychiatry, Social Psychiatry and Psychotherapy
  • Zwitserland
    • Basel Town
      • Basel, Basel Town, Zwitserland
        • Psychiatry Hospital of the University of Basel, Basel, Switzerland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Milde tot matige depressie (Ham-D >=15)
  • Therapie met één antidepressivum gedurende minimaal vier weken
  • tenminste matige fronslijn

Uitsluitingscriteria:

  • Bipolaire depressie
  • Psychiatrische comorbiditeit
  • Ernstige somatische comorbiditeit
  • Zwangerschap
  • Eigenaardigheden op de injectieplaats
  • Psychiatrische medicatie anders dan één antidepressivum
  • Specifieke psychotherapie
  • Eerdere toepassing van botulinetoxine
  • Medicatie die botulinumtoxine verstoort

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: clostridium botulinumtoxine type A neurotoxinecomplex
Een totaal van 20-50 E clostridium botulinumtoxine type A neurotoxinecomplex (Allergan) zal worden geïnjecteerd op vier tot zes plaatsen in de glabella-regio volgens standaardprotocollen voor cosmetische botulinumtoxinetoepassingen.
Geneesmiddel: clostridium botulinumtoxine type A neurotoxinecomplex
Een totaal van 20-50 E clostridium botulinumtoxine type A neurotoxinecomplex (Allergan) zal worden geïnjecteerd op vier tot zes plaatsen in de glabella-regio volgens standaardprotocollen voor cosmetische botulinumtoxinetoepassingen.
Andere namen:
  • Botox
  • Botox-cosmetica
  • Vistabel
Placebo-vergelijker: 0,9% natriumchloride NaCl-oplossing
0,9% NaCl-oplossing zal worden geïnjecteerd zoals de experimentele verbinding
Ander: 0,9% NaCl-oplossing
0,9% NaCl-oplossing zal worden geïnjecteerd naar analogie van clostridium botulinumtoxine type A neurotoxinecomplex als placebo-comparator.
Andere namen:
  • NaCl 0,9% B. Braun

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Responspercentage (verlaging van Ham-D-score met >30% in vergelijking met baseline)
Tijdsspanne: zes weken
zes weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Remissiepercentage (aantal patiënten met HAM-D-score < 8)
Tijdsspanne: zes weken
zes weken
Tijd tot respons (20% reductie van HAM-D-score in vergelijking met baseline)
Tijdsspanne: twee, vier of zes weken
twee, vier of zes weken
reactie door zelfbeoordeling (BDI)
Tijdsspanne: zes weken
zes weken
behoefte aan aanvullende behandeling
Tijdsspanne: acht weken, twaalf weken of zestien weken
acht weken, twaalf weken of zestien weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Medewerkers

Hannover Medical School

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marc A Wollmer, MD, Asklepios Klinik Nord - Ochsenzoll, Hamburg/D
  • Hoofdonderzoeker: Tillmann HC Krüger, MD, Medical School HannoverPsychiatry, Social Psychiatry and Psychotherapy, Hannover, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009DR2125
  • EKBB14/09

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren