Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Botulinumtoxin för behandling av depression

13 augusti 2013 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland

Clostridium Botulinum typ A neurotoxinkomplex för adjuvansbehandling av depressiva sjukdomar - en randomiserad kontrollerad pilotstudie

Depression åtföljs ofta av ett specifikt sorgligt ansiktsuttryck. Detta uttryck förmedlas delvis av samma muskelaktivitet som producerar rynkor. Baserat på antagandet att det finns en positiv återkoppling mellan nedstämdhet och motsvarande ansiktsmuskelaktivitet (ansiktsfeedback) kommer utredarna att genomföra en randomiserad kontrollerad pilotstudie där utredarna kommer att tillämpa en klassisk kosmetisk behandling av rynkor med injektioner av botulinumtoxin till deprimerade patienter som inte svarade tillräckligt på antidepressiv medicin. Utredarna antar att denna behandling kommer att bidra till att lindra depressiva symtom hos dessa patienter. Denna hypotes stöds av en tidigare öppen fallserie där remission av depression rapporterades efter sådan behandling (Finzi och Wasserman, 2006).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
    • Basel Town
      • Basel, Basel Town, Schweiz
        • Psychiatry Hospital of the University of Basel, Basel, Switzerland
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medical School Hannover, Psychiatry, Social Psychiatry and Psychotherapy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mild till måttlig depression (Ham-D >=15)
  • Behandling med ett antidepressivt läkemedel i minst fyra veckor
  • åtminstone måttlig rynka pannan

Exklusions kriterier:

  • Bipolär depression
  • Psykiatrisk samsjuklighet
  • Svår somatisk komorbiditet
  • Graviditet
  • Egenskaper vid injektionsstället
  • Psykiatrisk medicin annan än ett antidepressivt läkemedel
  • Specifik psykoterapi
  • Tidigare applicering av botulinumtoxin
  • Medicin som stör botulinumtoxin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: clostridium botulinum toxin typ A neurotoxinkomplex
Totalt 20-50 U clostridium botulinumtoxin typ A neurotoxinkomplex (Allergan) kommer att injiceras på fyra till sex platser i glabellaregionen enligt standardprotokoll för kosmetiska botulinumtoxinapplikationer.
Läkemedel: clostridium botulinum toxin typ A neurotoxinkomplex
Totalt 20-50 U clostridium botulinumtoxin typ A neurotoxinkomplex (Allergan) kommer att injiceras på fyra till sex platser i glabellaregionen enligt standardprotokoll för kosmetiska botulinumtoxinapplikationer.
Andra namn:
  • Botox
  • Botox kosmetika
  • Visabel
Placebo-jämförare: 0,9% natriumklorid-NaCl-lösning
0,9% NaCl-lösning kommer att injiceras som den experimentella föreningen
Övrig: 0,9% NaCl-lösning
0,9 % NaCl-lösning kommer att injiceras i analogi med clostridium botulinumtoxin typ A neurotoxinkomplex som en placebojämförelse.
Andra namn:
  • NaCl 0,9% B. Braun

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svarsfrekvens (minskning av Ham-D-poäng med >30 % jämfört med baslinjen)
Tidsram: sex veckor
sex veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Remissionsfrekvens (antal patienter med HAM-D-poäng < 8)
Tidsram: sex veckor
sex veckor
Tid till svar (20 % minskning av HAM-D-poäng jämfört med baslinjen)
Tidsram: två, fyra eller sex veckor
två, fyra eller sex veckor
svar genom självbetyg (BDI)
Tidsram: sex veckor
sex veckor
behov av ytterligare behandling
Tidsram: åtta veckor, tolv veckor eller sexton veckor
åtta veckor, tolv veckor eller sexton veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbetspartners

Hannover Medical School

Utredare

  • Huvudutredare: Marc A Wollmer, MD, Asklepios Klinik Nord - Ochsenzoll, Hamburg/D
  • Huvudutredare: Tillmann HC Krüger, MD, Medical School HannoverPsychiatry, Social Psychiatry and Psychotherapy, Hannover, Germany

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

8 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2009DR2125
  • EKBB14/09

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på clostridium botulinum toxin typ A neurotoxinkomplex

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera