Botuliinitoksiini masennuksen hoitoon
tiistai 13. elokuuta 2013 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
Clostridium Botulinum tyypin A neurotoksiinikompleksi masennuksen adjuvanttihoitoon – satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus
Masennukseen liittyy usein erityinen surullinen ilme.
Tämä ilme on osittain välittäjänä samasta lihastoiminnasta, joka tuottaa ryppyjä.
Olettaen, että masentuneen mielialan ja vastaavan kasvojen lihastoiminnan välillä on positiivinen palaute (kasvopalaute), tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun pilottitutkimuksen, jossa tutkijat soveltavat klassista ryppyjen kosmeettista hoitoa botuliinitoksiini-injektioilla. masentuneille potilaille, jotka eivät reagoineet riittävästi masennuslääkehoitoon.
Tutkijat olettavat, että tämä hoito edistää näiden potilaiden masennusoireiden lievitystä.
Tätä hypoteesia tukee aikaisempi avoin tapaussarja, jossa masennuksen remissio ilmoitettiin tällaisen hoidon jälkeen (Finzi ja Wasserman, 2006).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lievä tai kohtalainen masennus (Ham-D >=15)
- Hoito yhdellä masennuslääkkeellä vähintään neljän viikon ajan
- vähintään kohtalainen otsarypistys
Poissulkemiskriteerit:
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Psykiatrinen komorbiditeetti
- Vaikea somaattinen komorbiditeetti
- Raskaus
- Pistoskohdan erityispiirteet
- Muut psykiatriset lääkkeet kuin yksi masennuslääke
- Erityinen psykoterapia
- Aiempi botuliinitoksiinin käyttö
- Lääkkeet, jotka häiritsevät botuliinitoksiinia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Clostridium botulinum toksiinin tyypin A neurotoksiinikompleksi
Yhteensä 20-50 U Clostridium botulinum toksiinin tyypin A neurotoksiinikompleksia (Allergan) ruiskutetaan neljästä kuuteen kohtaan glabella-alueella kosmeettisten botuliinitoksiinisovellusten standardikäytäntöjen mukaisesti.
|
Yhteensä 20-50 U Clostridium botulinum toksiinin tyypin A neurotoksiinikompleksia (Allergan) ruiskutetaan neljästä kuuteen kohtaan glabella-alueella kosmeettisten botuliinitoksiinisovellusten standardikäytäntöjen mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: 0,9 % natriumkloridi-NaCl-liuos
0,9 % NaCl-liuosta ruiskutetaan kuten kokeellinen yhdiste
|
0,9-prosenttista NaCl-liuosta ruiskutetaan analogisesti Clostridium botulinum toksiinin tyypin A neurotoksiinikompleksin kanssa lumelääkevertailijana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vasteprosentti (Ham-D-pisteiden lasku >30 % lähtötasoon verrattuna)
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
|
kuusi viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Remissioaste (potilaiden määrä, joiden HAM-D-pistemäärä < 8)
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
|
kuusi viikkoa
|
|
Aika vasteeseen (HAM-D-pisteiden lasku 20 % lähtötasoon verrattuna)
Aikaikkuna: kaksi, neljä tai kuusi viikkoa
|
kaksi, neljä tai kuusi viikkoa
|
|
vastaus itsearvioinnilla (BDI)
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
|
kuusi viikkoa
|
|
lisähoidon tarvetta
Aikaikkuna: kahdeksan viikkoa, kaksitoista viikkoa tai kuusitoista viikkoa
|
kahdeksan viikkoa, kaksitoista viikkoa tai kuusitoista viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marc A Wollmer, MD, Asklepios Klinik Nord - Ochsenzoll, Hamburg/D
- Päätutkija: Tillmann HC Krüger, MD, Medical School HannoverPsychiatry, Social Psychiatry and Psychotherapy, Hannover, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 14. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Botuliinitoksiinit
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009DR2125
- EKBB14/09
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .