Ботулинический токсин для лечения депрессии
13 августа 2013 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Комплекс нейротоксинов Clostridium Botulinum типа А для адъювантного лечения депрессивных расстройств — рандомизированное контролируемое пилотное исследование
Депрессия часто сопровождается специфическим грустным выражением лица.
Это выражение частично опосредовано той же мышечной активностью, которая вызывает морщины.
Основываясь на предположении, что существует положительная обратная связь между депрессивным настроением и соответствующей активностью лицевых мышц (мимическая обратная связь), исследователи проведут рандомизированное контролируемое пилотное исследование, в котором исследователи будут применять классическое косметическое лечение морщин с помощью инъекций ботулинического токсина. пациентам с депрессией, которые недостаточно реагировали на антидепрессанты.
Исследователи предполагают, что это лечение будет способствовать облегчению депрессивных симптомов у этих пациентов.
Эта гипотеза подтверждается предыдущей серией открытых случаев, в которых сообщалось о ремиссии депрессии после такого лечения (Finzi and Wasserman, 2006).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Депрессия от легкой до умеренной (Ham-D>=15)
- Терапия одним антидепрессантом в течение не менее четырех недель
- по крайней мере умеренная линия бровей
Критерий исключения:
- Биполярная депрессия
- Сопутствующая психиатрическая патология
- Тяжелая соматическая коморбидность
- Беременность
- Особенности в месте инъекции
- Психиатрические препараты, кроме одного антидепрессанта
- Специфическая психотерапия
- Предшествующее применение ботулотоксина
- Лекарства, влияющие на ботулинический токсин
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: clostridium botulinum токсин комплекс нейротоксинов типа А
В общей сложности 20-50 ЕД комплекса нейротоксина типа А клостридий ботулинического токсина (Allergan) будет введено в четыре-шесть мест в области межбровной дуги в соответствии со стандартными протоколами косметических аппликаций ботулинического токсина.
|
В общей сложности 20-50 ЕД комплекса нейротоксина типа А клостридий ботулинического токсина (Allergan) будет введено в четыре-шесть мест в области межбровной дуги в соответствии со стандартными протоколами косметических аппликаций ботулинического токсина.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: 0,9% раствор хлорида натрия NaCl
0,9% раствор NaCl будет вводиться аналогично экспериментальному соединению.
|
0,9% раствор NaCl будет вводиться по аналогии с комплексом нейротоксина типа А клостридия ботулинического токсина в качестве сравнительного плацебо.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота ответов (снижение показателя Ham-D на >30% по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: шесть недель
|
шесть недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота ремиссии (количество пациентов с оценкой по шкале HAM-D < 8)
Временное ограничение: шесть недель
|
шесть недель
|
|
Время до ответа (снижение показателя HAM-D на 20 % по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: две, четыре или шесть недель
|
две, четыре или шесть недель
|
|
ответ по самооценке (BDI)
Временное ограничение: шесть недель
|
шесть недель
|
|
необходимость дополнительного лечения
Временное ограничение: восемь недель, двенадцать недель или шестнадцать недель
|
восемь недель, двенадцать недель или шестнадцать недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marc A Wollmer, MD, Asklepios Klinik Nord - Ochsenzoll, Hamburg/D
- Главный следователь: Tillmann HC Krüger, MD, Medical School HannoverPsychiatry, Social Psychiatry and Psychotherapy, Hannover, Germany
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Расстройства настроения
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Нервно-мышечные агенты
- Ботулинические токсины
- Ботулинические токсины, тип А
- абоботулотоксин А
Другие идентификационные номера исследования
- 2009DR2125
- EKBB14/09
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .