Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Botulinumtoksin til behandling af depression

13. august 2013 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Clostridium Botulinum Type A neurotoksinkompleks til adjuverende behandling af depressive lidelser - en randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse

Depression er ofte ledsaget af et specifikt trist ansigtsudtryk. Dette udtryk er til dels medieret af den samme muskelaktivitet, der producerer panderynker. Baseret på antagelsen om, at der er en positiv feedback mellem deprimeret stemning og den tilsvarende ansigtsmuskelaktivitet (ansigtsfeedback) vil efterforskerne udføre et randomiseret kontrolleret pilotstudie, hvor efterforskerne vil anvende en klassisk kosmetisk behandling af panderynker med injektioner af botulinumtoksin. til deprimerede patienter, som ikke reagerede tilstrækkeligt på antidepressiv medicin. Efterforskerne antager, at denne behandling vil bidrage til at lindre depressive symptomer hos disse patienter. Denne hypotese understøttes af en tidligere åben case-serie, hvor remission af depression blev rapporteret efter en sådan behandling (Finzi og Wasserman, 2006).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Basel Town
      • Basel, Basel Town, Schweiz
        • Psychiatry Hospital of the University of Basel, Basel, Switzerland
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medical School Hannover, Psychiatry, Social Psychiatry and Psychotherapy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mild til moderat depression (Ham-D >=15)
  • Behandling med ét antidepressivum i mindst fire uger
  • mindst moderat pandehår

Ekskluderingskriterier:

  • Bipolar depression
  • Psykiatrisk komorbiditet
  • Alvorlig somatisk komorbiditet
  • Graviditet
  • Særlige kendetegn ved injektionsstedet
  • Psykiatrisk medicin ud over ét antidepressivum
  • Specifik psykoterapi
  • Tidligere påføring af botulinumtoksin
  • Medicin, der forstyrrer botulinumtoksin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: clostridium botulinum toksin type A neurotoksin kompleks
I alt 20-50 U clostridium botulinum toksin type A neurotoksin kompleks (Allergan) vil blive injiceret på fire til seks steder i glabella regionen i henhold til standard protokoller for kosmetiske botulinum toksin applikationer.
Medicin: clostridium botulinum toksin type A neurotoksin kompleks
I alt 20-50 U clostridium botulinum toksin type A neurotoksin kompleks (Allergan) vil blive injiceret på fire til seks steder i glabella regionen i henhold til standard protokoller for kosmetiske botulinum toksin applikationer.
Andre navne:
  • Botox
  • Botox kosmetik
  • Vistabel
Placebo komparator: 0,9% natriumchlorid-NaCl-opløsning
0,9% NaCl-opløsning vil blive injiceret som den eksperimentelle forbindelse
Andet: 0,9% NaCl-opløsning
0,9 % NaCl-opløsning vil blive injiceret analogt med clostridium botulinum toksin type A neurotoksinkompleks som placebo-komparator.
Andre navne:
  • NaCl 0,9% B. Braun

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Responsrate (reduktion i Ham-D-score med >30 % sammenlignet med baseline)
Tidsramme: seks uger
seks uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Remissionsrate (antal patienter med HAM-D-score < 8)
Tidsramme: seks uger
seks uger
Tid til respons (20 % reduktion af HAM-D-score sammenlignet med baseline)
Tidsramme: to, fire eller seks uger
to, fire eller seks uger
svar ved selvvurdering (BDI)
Tidsramme: seks uger
seks uger
behov for yderligere behandling
Tidsramme: otte uger, tolv uger eller seksten uger
otte uger, tolv uger eller seksten uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbejdspartnere

Hannover Medical School

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc A Wollmer, MD, Asklepios Klinik Nord - Ochsenzoll, Hamburg/D
  • Ledende efterforsker: Tillmann HC Krüger, MD, Medical School HannoverPsychiatry, Social Psychiatry and Psychotherapy, Hannover, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2009

Først opslået (Skøn)

8. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009DR2125
  • EKBB14/09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner