우울증 치료를 위한 보툴리눔 독소
2013년 8월 13일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland
우울 장애의 보조 치료를 위한 클로스트리디움 보툴리눔 A형 신경독소 복합체 - 무작위 통제 파일럿 연구
우울증은 종종 특정한 슬픈 표정을 동반합니다.
이 표정은 찌푸린 얼굴을 만드는 동일한 근육 활동에 의해 부분적으로 매개됩니다.
우울한 기분과 대응하는 안면 근육 활동(안면 피드백) 사이에 긍정적인 피드백이 있다는 가정에 기초하여 조사자들은 보툴리눔 독소 주사로 찌푸린 주름의 고전적인 미용 치료를 적용하는 무작위 통제 파일럿 연구를 수행할 것입니다. 항우울제에 충분히 반응하지 않는 우울증 환자에게
연구자들은 이 치료가 이러한 환자들의 우울 증상 개선에 기여할 것이라는 가설을 세웠습니다.
이 가설은 그러한 치료 후에 우울증의 차도가 보고된 이전 공개 사례 시리즈에 의해 뒷받침됩니다(Finzi and Wasserman, 2006).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 경도에서 중등도의 우울증(Ham-D >=15)
- 최소 4주 동안 하나의 항우울제로 치료
- 적어도 적당한 찡그림
제외 기준:
- 양극성 우울증
- 정신과 동반이환
- 심한 신체 동반이환
- 임신
- 주사 부위의 특이점
- 항우울제 이외의 정신과 약물
- 특정 심리 치료
- 보툴리눔 독소 이전 적용
- 보툴리눔 독소를 방해하는 약물
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 클로스트리디움 보툴리눔 독소 유형 A 신경독소 복합체
총 20-50U의 클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형 신경독소 복합체(Allergan)를 미용 보툴리눔 독소 적용의 표준 프로토콜에 따라 미간 부위의 4-6개 부위에 주사합니다.
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총 20-50U의 클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형 신경독소 복합체(Allergan)를 미용 보툴리눔 독소 적용의 표준 프로토콜에 따라 미간 부위의 4-6개 부위에 주사합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 0.9% 염화나트륨 NaCl 용액
실험 화합물처럼 0.9% NaCl 용액을 주입합니다.
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0.9% NaCl 용액은 클로스트리디움 보툴리눔 독소 유형 A 신경독소 복합물과 유사하게 플라시보 대조군으로서 주사될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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응답률(Ham-D 점수 기준선 대비 >30% 감소)
기간: 6주
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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관해율(HAM-D 점수 < 8인 환자 수)
기간: 6주
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6주
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응답 시간(기준선에 비해 HAM-D 점수 20% 감소)
기간: 2주, 4주 또는 6주
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2주, 4주 또는 6주
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자체 등급 응답(BDI)
기간: 6주
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6주
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추가적인 치료가 필요하다
기간: 8주, 12주 또는 16주
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8주, 12주 또는 16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marc A Wollmer, MD, Asklepios Klinik Nord - Ochsenzoll, Hamburg/D
- 수석 연구원: Tillmann HC Krüger, MD, Medical School HannoverPsychiatry, Social Psychiatry and Psychotherapy, Hannover, Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 7일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2009DR2125
- EKBB14/09
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