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Botulinumtoxin zur Behandlung von Depressionen

13. August 2013 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Clostridium botulinum Typ A Neurotoxin-Komplex zur adjuvanten Behandlung von depressiven Störungen – eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Depressionen werden häufig von einem bestimmten traurigen Gesichtsausdruck begleitet. Dieser Ausdruck wird teilweise durch die gleiche Muskelaktivität vermittelt, die Zornesfalten hervorruft. Ausgehend von der Annahme, dass es eine positive Rückkopplung zwischen depressiver Stimmung und der entsprechenden Gesichtsmuskelaktivität (Gesichtsfeedback) gibt, führen die Prüfärzte eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie durch, in der die Prüfärzte eine klassische kosmetische Behandlung von Zornesfalten mit Injektionen von Botulinumtoxin anwenden für depressive Patienten, die nicht ausreichend auf Antidepressiva ansprachen. Die Forscher nehmen an, dass diese Behandlung zur Linderung depressiver Symptome bei diesen Patienten beitragen wird. Diese Hypothese wird durch eine frühere offene Fallserie gestützt, in der über eine Remission der Depression nach einer solchen Behandlung berichtet wurde (Finzi und Wasserman, 2006).

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medical School Hannover, Psychiatry, Social Psychiatry and Psychotherapy
    • Basel Town
      • Basel, Basel Town, Schweiz
        • Psychiatry Hospital of the University of Basel, Basel, Switzerland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leichte bis mittelschwere Depression (Ham-D >=15)
  • Therapie mit einem Antidepressivum für mindestens vier Wochen
  • zumindest moderate Zornesfalte

Ausschlusskriterien:

  • Bipolare Depression
  • Psychiatrische Komorbidität
  • Schwere somatische Komorbidität
  • Schwangerschaft
  • Besonderheiten an der Injektionsstelle
  • Andere psychiatrische Medikamente als ein Antidepressivum
  • Spezifische Psychotherapie
  • Frühere Anwendung von Botulinumtoxin
  • Medikamente, die mit Botulinumtoxin interferieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Clostridium botulinum Toxin Typ A Neurotoxin-Komplex
Insgesamt 20–50 Einheiten Clostridium-Botulinum-Toxin-Typ-A-Neurotoxin-Komplex (Allergan) werden an vier bis sechs Stellen in der Glabella-Region gemäß Standardprotokollen für kosmetische Botulinumtoxin-Anwendungen injiziert.
Insgesamt 20–50 Einheiten Clostridium-Botulinum-Toxin-Typ-A-Neurotoxin-Komplex (Allergan) werden an vier bis sechs Stellen in der Glabella-Region gemäß Standardprotokollen für kosmetische Botulinumtoxin-Anwendungen injiziert.
Andere Namen:
  • Botox
  • Botox-Kosmetik
  • Vistabel
Placebo-Komparator: 0,9 % Natriumchlorid NaCl-Lösung
0,9%ige NaCl-Lösung wird wie die experimentelle Verbindung injiziert
0,9%ige NaCl-Lösung wird in Analogie zum Clostridium-Botulinum-Toxin-Typ-A-Neurotoxin-Komplex als Placebo-Vergleich injiziert.
Andere Namen:
  • NaCl 0,9 % B. Braun

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechrate (Reduktion des Ham-D-Scores um > 30 % im Vergleich zum Ausgangswert)
Zeitfenster: sechs Wochen
sechs Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Remissionsrate (Anzahl Patienten mit HAM-D-Score < 8)
Zeitfenster: sechs Wochen
sechs Wochen
Zeit bis zum Ansprechen (20 % Reduktion des HAM-D-Scores im Vergleich zum Ausgangswert)
Zeitfenster: zwei, vier oder sechs Wochen
zwei, vier oder sechs Wochen
Antwort durch Selbsteinschätzung (BDI)
Zeitfenster: sechs Wochen
sechs Wochen
Notwendigkeit einer zusätzlichen Behandlung
Zeitfenster: acht Wochen, zwölf Wochen oder sechzehn Wochen
acht Wochen, zwölf Wochen oder sechzehn Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc A Wollmer, MD, Asklepios Klinik Nord - Ochsenzoll, Hamburg/D
  • Hauptermittler: Tillmann HC Krüger, MD, Medical School HannoverPsychiatry, Social Psychiatry and Psychotherapy, Hannover, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Clostridium botulinum Toxin Typ A Neurotoxin-Komplex

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