- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00934687
Botulinumtoxin zur Behandlung von Depressionen
13. August 2013 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland
Clostridium botulinum Typ A Neurotoxin-Komplex zur adjuvanten Behandlung von depressiven Störungen – eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Depressionen werden häufig von einem bestimmten traurigen Gesichtsausdruck begleitet.
Dieser Ausdruck wird teilweise durch die gleiche Muskelaktivität vermittelt, die Zornesfalten hervorruft.
Ausgehend von der Annahme, dass es eine positive Rückkopplung zwischen depressiver Stimmung und der entsprechenden Gesichtsmuskelaktivität (Gesichtsfeedback) gibt, führen die Prüfärzte eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie durch, in der die Prüfärzte eine klassische kosmetische Behandlung von Zornesfalten mit Injektionen von Botulinumtoxin anwenden für depressive Patienten, die nicht ausreichend auf Antidepressiva ansprachen.
Die Forscher nehmen an, dass diese Behandlung zur Linderung depressiver Symptome bei diesen Patienten beitragen wird.
Diese Hypothese wird durch eine frühere offene Fallserie gestützt, in der über eine Remission der Depression nach einer solchen Behandlung berichtet wurde (Finzi und Wasserman, 2006).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Hannover, Deutschland, 30625
- Medical School Hannover, Psychiatry, Social Psychiatry and Psychotherapy
-
-
-
-
Basel Town
-
Basel, Basel Town, Schweiz
- Psychiatry Hospital of the University of Basel, Basel, Switzerland
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leichte bis mittelschwere Depression (Ham-D >=15)
- Therapie mit einem Antidepressivum für mindestens vier Wochen
- zumindest moderate Zornesfalte
Ausschlusskriterien:
- Bipolare Depression
- Psychiatrische Komorbidität
- Schwere somatische Komorbidität
- Schwangerschaft
- Besonderheiten an der Injektionsstelle
- Andere psychiatrische Medikamente als ein Antidepressivum
- Spezifische Psychotherapie
- Frühere Anwendung von Botulinumtoxin
- Medikamente, die mit Botulinumtoxin interferieren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Clostridium botulinum Toxin Typ A Neurotoxin-Komplex
Insgesamt 20–50 Einheiten Clostridium-Botulinum-Toxin-Typ-A-Neurotoxin-Komplex (Allergan) werden an vier bis sechs Stellen in der Glabella-Region gemäß Standardprotokollen für kosmetische Botulinumtoxin-Anwendungen injiziert.
|
Insgesamt 20–50 Einheiten Clostridium-Botulinum-Toxin-Typ-A-Neurotoxin-Komplex (Allergan) werden an vier bis sechs Stellen in der Glabella-Region gemäß Standardprotokollen für kosmetische Botulinumtoxin-Anwendungen injiziert.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: 0,9 % Natriumchlorid NaCl-Lösung
0,9%ige NaCl-Lösung wird wie die experimentelle Verbindung injiziert
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0,9%ige NaCl-Lösung wird in Analogie zum Clostridium-Botulinum-Toxin-Typ-A-Neurotoxin-Komplex als Placebo-Vergleich injiziert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Ansprechrate (Reduktion des Ham-D-Scores um > 30 % im Vergleich zum Ausgangswert)
Zeitfenster: sechs Wochen
|
sechs Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Remissionsrate (Anzahl Patienten mit HAM-D-Score < 8)
Zeitfenster: sechs Wochen
|
sechs Wochen
|
Zeit bis zum Ansprechen (20 % Reduktion des HAM-D-Scores im Vergleich zum Ausgangswert)
Zeitfenster: zwei, vier oder sechs Wochen
|
zwei, vier oder sechs Wochen
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Antwort durch Selbsteinschätzung (BDI)
Zeitfenster: sechs Wochen
|
sechs Wochen
|
Notwendigkeit einer zusätzlichen Behandlung
Zeitfenster: acht Wochen, zwölf Wochen oder sechzehn Wochen
|
acht Wochen, zwölf Wochen oder sechzehn Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marc A Wollmer, MD, Asklepios Klinik Nord - Ochsenzoll, Hamburg/D
- Hauptermittler: Tillmann HC Krüger, MD, Medical School HannoverPsychiatry, Social Psychiatry and Psychotherapy, Hannover, Germany
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juli 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juli 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Juli 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. August 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. August 2013
Zuletzt verifiziert
1. August 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Stimmungsschwankungen
- Depression
- Depression
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Acetylcholinfreisetzungshemmer
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Botulinumtoxine
- Botulinumtoxine, Typ A
- AbobotulinumtoxinA
Andere Studien-ID-Nummern
- 2009DR2125
- EKBB14/09
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