Toxina botulínica para el tratamiento de la depresión
13 de agosto de 2013 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Complejo de neurotoxina Clostridium botulinum tipo A para el tratamiento adyuvante de los trastornos depresivos: un estudio piloto controlado aleatorio
La depresión suele ir acompañada de una expresión facial triste específica.
Esta expresión está mediada en parte por la misma actividad muscular que produce las líneas de expresión.
Basándose en la suposición de que existe una retroalimentación positiva entre el estado de ánimo deprimido y la actividad de los músculos faciales correspondiente (retroalimentación facial), los investigadores realizarán un estudio piloto controlado aleatorio en el que los investigadores aplicarán un tratamiento cosmético clásico de las arrugas del entrecejo con inyecciones de toxina botulínica. a pacientes deprimidos que no respondieron suficientemente a la medicación antidepresiva.
Los investigadores plantean la hipótesis de que este tratamiento contribuirá a la mejora de los síntomas depresivos en estos pacientes.
Esta hipótesis está respaldada por una serie de casos abierta anterior en la que se informó la remisión de la depresión después de dicho tratamiento (Finzi y Wasserman, 2006).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Depresión leve a moderada (Ham-D >=15)
- Terapia con un antidepresivo durante al menos cuatro semanas.
- al menos línea de expresión moderada
Criterio de exclusión:
- depresión bipolar
- Comorbilidad psiquiátrica
- Comorbilidad somática grave
- El embarazo
- Peculiaridades en el lugar de la inyección
- Medicamentos psiquiátricos distintos de un antidepresivo
- Psicoterapia específica
- Aplicación previa de toxina botulínica
- Medicamentos que interfieren con la toxina botulínica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: complejo de neurotoxina tipo A de toxina botulínica de clostridium
Se inyectará un total de 20-50 U de complejo de neurotoxina tipo A de toxina botulínica de Clostridium (Allergan) en cuatro a seis sitios en la región de la glabela de acuerdo con los protocolos estándar de aplicaciones cosméticas de toxina botulínica.
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Se inyectará un total de 20-50 U de complejo de neurotoxina tipo A de toxina botulínica de Clostridium (Allergan) en cuatro a seis sitios en la región de la glabela de acuerdo con los protocolos estándar de aplicaciones cosméticas de toxina botulínica.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Solución de NaCl de cloruro de sodio al 0,9%
Se inyectará una solución de NaCl al 0,9 % como el compuesto experimental
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Se inyectará una solución de NaCl al 0,9 % de forma análoga al complejo de neurotoxina tipo A de toxina botulínica de Clostridium como comparador de placebo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta (reducción de la puntuación Ham-D en >30 % en comparación con el valor inicial)
Periodo de tiempo: seis semanas
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seis semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de remisión (número de pacientes con puntuación HAM-D < 8)
Periodo de tiempo: seis semanas
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seis semanas
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Tiempo de respuesta (reducción del 20 % de la puntuación HAM-D en comparación con el valor inicial)
Periodo de tiempo: dos, cuatro o seis semanas
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dos, cuatro o seis semanas
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respuesta por autoevaluación (BDI)
Periodo de tiempo: seis semanas
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seis semanas
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necesidad de tratamiento adicional
Periodo de tiempo: ocho semanas, doce semanas o dieciséis semanas
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ocho semanas, doce semanas o dieciséis semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marc A Wollmer, MD, Asklepios Klinik Nord - Ochsenzoll, Hamburg/D
- Investigador principal: Tillmann HC Krüger, MD, Medical School HannoverPsychiatry, Social Psychiatry and Psychotherapy, Hannover, Germany
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- 2009DR2125
- EKBB14/09
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .