毛様体扁平硝子体切除術を受けているヒト被験者におけるSAR 1118
2017年5月9日 更新者：Johns Hopkins University
選択的毛様体扁平硝子体切除術を受けているヒト被験者を対象とした、3 つの異なる濃度 (0.1%、1.0%、5.0%) の SAR 1118 点眼液の複数回用量の無作為化、非対照、単一マスク、安全性、忍容性、および薬物動態の第 1b 相試験 ( PPV)
この研究の目的は、待機的硝子体切除術を受ける被験者を対象に、漸増濃度の治験薬を約 1 週間投与した場合の、前眼房および後眼房および血漿内の SAR 1118 の安全性、忍容性、および薬物動態を判定することです。
調査の概要
詳細な説明
SAR 1118 は、強力かつ選択的な小分子リンパ球機能抗原-1 (LFA-1) アンタゴニストであり、糖尿病性網膜症や糖尿病性黄斑浮腫を含むさまざまな眼の炎症状態における新規の局所抗炎症剤として治療上有用である可能性があります。
最近の証拠により、動物モデルにおいて、局所的に送達された SAR 1118 点眼液は、投与後 4 ～ 12 時間で眼水、硝子体、網膜で検出できることが実証されています。
しかし、SAR 1118 の現在の滅菌眼科製剤がヒトの前房および後房に十分に高い治療濃度で浸透する能力は不明です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
以下の基準を満たすヒト被験者が登録されます。
- 年齢 18 歳以上
- 研究対象の眼のBCVA ≤20/40 (BCVAは4M ETDRSで測定)
- 男性か女性
- 現在非喫煙者（最終喫煙日は研究登録の少なくとも60日前である必要があります）
- 網膜上膜、黄斑硝子体牽引、黄斑円孔、網膜剥離などを含むがこれらに限定されない待機的PPVを受ける外科的資格がある。 待機的手術は、スクリーニングと治験薬の開始のための時間を確保するために、少なくとも 21 日前までにスケジュールを立てることができなければなりません。
- 女性は、非妊娠、非授乳、少なくとも 3 か月の外科的不妊、少なくとも 1 年間の卵胞刺激ホルモン (FSH) 値が 40 mIU/mL 以上の閉経後、または承認済みのホルモン剤の使用を希望している必要があります。最初の治験薬投与の35日前からの避妊方法。 承認された避妊方法には、殺精子剤を含む非ホルモン子宮内避妊具 (IUD)、殺精子剤を含む女性用コンドーム、殺精子剤を含むペッサリー、殺精子剤を含む子宮頸部キャップ、性的パートナーまたは不妊の性的パートナーによる殺精子剤を含むコンドームの使用が含まれます。
- 研究の性質を説明した後、研究関連の手続きに先立ち、書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある。
- フォローアップの指示を含むすべての学習手順に喜んで従うことができる
除外基準:
この研究に参加する資格がない個人には、次の基準のいずれかを満たす人が含まれます。
- 硝子体出血
- 活動性網膜剥離
- いずれかの目の慢性乾性角結膜炎、ぶどう膜炎、虹彩炎/強膜炎、眼瞼炎などの前眼部または後房の自己免疫疾患
- 局所投薬を必要とする緑内障、いずれかの目の感染性結膜炎、角膜炎、または眼内炎
- -以前の硝子体切除術または眼内レンズ挿入術、0日目から90日以内
0日目の以下の期間内に研究対象の眼に投与された以前の硝子体内薬物送達：
- 硝子体内ステロイドの投与期間が 3 か月以内
- 硝子体内血管内皮増殖因子阻害剤の投与期間が 2 か月以内
- 0日目から1か月以内に治験薬の研究に以前に参加したことがある
- 生理食塩水涙潤滑剤を除き、0日目から30日以内に同時に眼科用の市販薬または局所眼科用医薬品を服用した場合。
- 悪性腫瘍、腎不全、肝不全の病歴
- 血清妊娠検査薬が陽性
- -最初の治験薬投与前の30日または避妊薬の5半減期（いずれか長い方）以内の経口、埋め込み型、または注射型避妊薬の使用;患者は治療期間中はこの種の避妊薬の使用を控えなければならず、1週間の観察期間後にはそのような避妊薬の使用を再開してもよい。
- 過剰なアルコール（調査官が判断）または違法薬物の使用/乱用の履歴
- 最初の治験薬投与から1週間以内のアルコールまたは違法薬物の摂取
- -最初の治験薬投与前の2か月以内のタバコまたはニコチン含有製品の使用
- 研究者によって臨床的に重要であると考えられる検査異常
- ヘモグロビン値が12.0 g/dL未満の被験者
- 臨床研究への参加を妨げる臨床的に重大な急性または慢性の病状
- -自己免疫疾患、免疫不全障害、HIV陽性、急性A型肝炎（IgM陽性）、B型肝炎、C型肝炎、臓器移植または骨髄移植の病歴
- 進行中の治験薬または医療機器の研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量1
SAR 1118 線量 0.1%
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毎日の点眼（1 日 2 回、各滴約 50 マイクロリットル [μL]）は約 10 ～ 12 時間の間隔で行います。朝と夕方の就寝直前）連続8日間、研究対象の目にのみ投与
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実験的：2回目の投与
SAR 1118 線量 1.0%
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毎日の点眼（1 日 2 回、各滴約 50 μL）を約 10 ～ 12 時間間隔で行います。朝と夕方の就寝直前）連続8日間、研究対象の目にのみ投与
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実験的：3回目の投与
SAR 1118 線量 5.0%
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毎日の点眼（1 日 2 回、各滴約 50 μL）を約 10 ～ 12 時間間隔で行います。朝と夕方の就寝直前）連続8日間、研究対象の目にのみ投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要結果変数: SAR 1118 点眼液の投与に関連すると判断された眼および非眼の有害事象の頻度、または薬剤に耐えられないことの頻度。
時間枠：35日
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35日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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二次結果変数: 硝子体切除術当日の房水および硝子体中の SAR 1118 の濃度。
時間枠：9日目
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9日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Diana V Do, MD、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月9日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月9日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。