SAR 1118 em Seres Humanos Submetidos a Vitrectomia Pars Plana

Critério de inclusão:

• Sujeitos humanos que atendam aos seguintes critérios serão inscritos:

  • Idade ≥18 anos
  • BCVA ≤20/40 no olho do estudo (BCVA medido em 4M ETDRS)
  • Macho ou fêmea
  • Não fumante atual (a última data em que fumou deve ser pelo menos 60 dias antes da inscrição no estudo)
  • Cirurgicamente elegível para se submeter a PPV eletiva, incluindo, mas não limitado a, membrana epirretiniana, tração vitreomacular, buracos maculares ou descolamento de retina. A cirurgia eletiva deve poder ser agendada com pelo menos 21 dias de antecedência para dar tempo para a triagem e para o início dos medicamentos do estudo.
  • As mulheres devem estar não grávidas, não lactantes, cirurgicamente estéreis por pelo menos 3 meses, pós-menopáusicas por pelo menos 1 ano com hormônio folículo estimulante (FSH) maior ou igual a 40 mIU/mL, ou dispostas a usar um medicamento aprovado método de contracepção de 35 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo. Os métodos contraceptivos aprovados incluem: dispositivo intrauterino (DIU) não hormonal com espermicida, preservativo feminino com espermicida, diafragma com espermicida, capuz cervical com espermicida, uso de preservativo com espermicida pelo parceiro sexual ou parceiro sexual estéril.
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito após a natureza do estudo ter sido explicada e antes de quaisquer procedimentos relacionados à pesquisa.
  • Disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo instruções de acompanhamento

Critério de exclusão:

• Indivíduos não elegíveis para participar deste estudo incluem aqueles que atendem a qualquer um dos seguintes critérios:

  • hemorragia vítrea
  • Descolamento de retina ativo
  • Doença autoimune do segmento anterior ou da câmara posterior, incluindo ceratoconjuntivite seca crônica, uveíte, irite/esclerite, blefarite de qualquer um dos olhos
  • Glaucoma que requer medicamentos tópicos, conjuntivite infecciosa, ceratite ou endoftalmite de qualquer um dos olhos
  • Vitrectomia prévia ou colocação de lente intraocular, dentro de 90 dias do dia 0

  • Administração de droga intravítrea anterior administrada no olho do estudo dentro do seguinte período de tempo do dia 0:

    • Esteróide intravítreo administrado ≤3 meses
    • Inibidores do fator de crescimento endotelial vascular intravítreo administrados ≤2 meses
  • Participação anterior em qualquer estudo de drogas experimentais dentro de 1 mês anterior ao Dia 0
  • Qualquer medicamento oftálmico de venda livre ou tópico ocular concomitante dentro de 30 dias do Dia 0, com exceção de lubrificante salino para lágrimas.
  • História de malignidade, insuficiência renal ou insuficiência hepática
  • Teste de gravidez soro positivo
  • Uso de qualquer contraceptivo oral, implantável ou injetável dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas do contraceptivo (o que for mais longo) antes da primeira administração do medicamento do estudo; as pacientes devem se abster desses tipos de contraceptivos durante o período de tratamento e podem retomar o uso de tais contraceptivos após o período de observação de 1 semana.
  • Qualquer histórico de consumo excessivo de álcool (conforme julgado pelo Investigador) ou uso/abuso de drogas ilícitas
  • Consumo de qualquer álcool ou qualquer droga ilícita dentro de uma semana após a administração do primeiro medicamento do estudo
  • Uso de qualquer produto de tabaco ou contendo nicotina dentro de 2 meses antes da primeira administração do medicamento do estudo
  • Qualquer anormalidade laboratorial considerada clinicamente significativa pelos Investigadores
  • Indivíduos com hemoglobina < 12,0 g/dL
  • Qualquer condição médica aguda ou crônica clinicamente significativa que impeça a participação em um estudo clínico
  • Qualquer história de doença autoimune, distúrbio de imunodeficiência, HIV positivo, hepatite A aguda (IgM positiva) ou hepatite B ou C ou transplante de órgão ou medula óssea
  • Participação em um estudo de medicamento ou dispositivo médico em andamento