SAR 1118 u ludzi poddawanych witrektomii pars plana

Kryteria przyjęcia:

• Zostaną zapisani ludzie spełniający następujące kryteria:

  • Wiek ≥18 lat
  • BCVA ≤20/40 w badanym oku (BCVA zmierzona przy 4M ETDRS)
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Aktualna osoba niepaląca (ostatnia data palenia powinna przypadać co najmniej 60 dni przed włączeniem do badania)
  • Chirurgicznie kwalifikujący się do poddania się planowej PPV, w tym między innymi błony nasiatkówkowej, trakcji szklistkowo-plamkowej, otworów w plamce lub odwarstwienia siatkówki. Planowaną operację należy zaplanować z co najmniej 21-dniowym wyprzedzeniem, aby zapewnić czas na badanie przesiewowe i rozpoczęcie podawania badanych leków.
  • Kobiety muszą nie być w ciąży, nie karmić piersią, być bezpłodne chirurgicznie przez co najmniej 3 miesiące, być po menopauzie od co najmniej 1 roku, z hormonem folikulotropowym (FSH) większym lub równym 40 mIU/ml lub chętne do stosowania zatwierdzonego metody antykoncepcji od 35 dni przed podaniem pierwszego badanego leku. Zatwierdzone metody antykoncepcji to: niehormonalna wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywa dla kobiet ze środkiem plemnikobójczym, diafragma ze środkiem plemnikobójczym, kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym, stosowanie prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym przez partnera seksualnego lub bezpłodnego partnera seksualnego.
  • Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody po wyjaśnieniu charakteru badania i przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich procedur badawczych, w tym instrukcji uzupełniających

Kryteria wyłączenia:

• Osoby niekwalifikujące się do udziału w tym badaniu to osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Krwotok do ciała szklistego
  • Aktywne odwarstwienie siatkówki
  • Choroba autoimmunologiczna przedniego odcinka lub komory tylnej, w tym przewlekłe suche zapalenie rogówki i spojówek, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie tęczówki/twardówki, zapalenie powiek obu oczu
  • Jaskra wymagająca stosowania leków miejscowych, zakaźne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki lub zapalenie wnętrza gałki ocznej obu oczu
  • Uprzednia witrektomia lub umieszczenie soczewki wewnątrzgałkowej w ciągu 90 dni od dnia 0

  • Wcześniejsze podanie leku do ciała szklistego podane do badanego oka w następującym okresie dnia 0:

    • Doszklistkowy steroid podawany ≤3 miesiące
    • Inhibitory czynnika wzrostu śródbłonka naczyń podawane doszklistkowo przez ≤2 miesiące
  • Wcześniejszy udział w jakichkolwiek badaniach leków eksperymentalnych w ciągu 1 miesiąca poprzedzającego Dzień 0
  • Wszelkie równoczesne leki okulistyczne dostępne bez recepty lub stosowane miejscowo do oczu w ciągu 30 dni od dnia 0, z wyjątkiem soli fizjologicznej nawilżającej łzy.
  • Historia choroby nowotworowej, niewydolności nerek lub niewydolności wątroby
  • Pozytywny test ciążowy z surowicy
  • Stosowanie doustnych, wszczepialnych lub wstrzykiwanych środków antykoncepcyjnych w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania środka antykoncepcyjnego (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszym podaniem badanego leku; pacjentki muszą powstrzymać się od stosowania tego typu środków antykoncepcyjnych w okresie leczenia i mogą wznowić ich stosowanie po 1-tygodniowym okresie obserwacji.
  • Jakakolwiek historia nadmiernego spożycia alkoholu (według oceny Badacza) lub nielegalnego używania/nadużywania narkotyków
  • Spożywanie jakiegokolwiek alkoholu lub jakichkolwiek nielegalnych narkotyków w ciągu jednego tygodnia od pierwszego podania badanego leku
  • Używanie jakiegokolwiek tytoniu lub produktów zawierających nikotynę w ciągu 2 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku
  • Wszelkie nieprawidłowości laboratoryjne uznane przez badaczy za istotne klinicznie
  • Osoby z hemoglobiną < 12,0 g/dl
  • Każdy istotny klinicznie ostry lub przewlekły stan chorobowy, który wykluczałby udział w badaniu klinicznym
  • Jakakolwiek historia choroby autoimmunologicznej, zaburzenia niedoboru odporności, pozytywny wynik testu na HIV, ostre wirusowe zapalenie wątroby typu A (IgM dodatnie) lub wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, przeszczep narządu lub szpiku kostnego
  • Uczestnictwo w trwającym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia medycznego