SAR 1118 bei menschlichen Probanden, die sich einer Pars-Plana-Vitrektomie unterziehen

Einschlusskriterien:

• Es werden menschliche Probanden eingeschrieben, die die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Alter ≥18 Jahre
  • BCVA ≤20/40 im Studienauge (BCVA gemessen bei 4M ETDRS)
  • Männlich oder weiblich
  • Derzeitiger Nichtraucher (das letzte Raucherdatum sollte mindestens 60 Tage vor der Studieneinschreibung liegen)
  • Chirurgisch geeignet für eine elektive PPV, einschließlich, aber nicht beschränkt auf epiretinale Membran, Glaskörpertraktion, Makulalöcher oder Netzhautablösung. Der elektive chirurgische Eingriff muss mindestens 21 Tage im Voraus geplant werden können, um Zeit für das Screening und den Beginn der Studienmedikamente zu haben.
  • Frauen müssen nicht schwanger sein, nicht stillen, seit mindestens 3 Monaten chirurgisch steril sein, seit mindestens 1 Jahr postmenopausal sein und einen Follikel-stimulierenden Hormonspiegel (FSH) von mindestens 40 mIU/ml aufweisen oder bereit sein, ein zugelassenes Medikament zu verwenden Verhütungsmethode ab 35 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments. Zu den zugelassenen Verhütungsmethoden gehören: ein nicht-hormonelles Intrauterinpessar (IUP) mit Spermizid, ein Frauenkondom mit Spermizid, ein Diaphragma mit Spermizid, eine Gebärmutterhalskappe mit Spermizid, die Verwendung eines Kondoms mit Spermizid durch den Sexualpartner oder einen sterilen Sexualpartner.
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, nachdem die Art der Studie erläutert wurde und vor allen forschungsbezogenen Verfahren.
  • Bereit und in der Lage, alle Studienabläufe einschließlich Folgeanweisungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Zu den Personen, die nicht zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt sind, gehören Personen, die eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Glaskörperblutung
  • Aktive Netzhautablösung
  • Autoimmunerkrankung des vorderen Segments oder der hinteren Augenkammer, einschließlich chronischer Keratokonjunktivitis sicca, Uveitis, Iritis/Skleritis, Blepharitis beider Augen
  • Glaukom, das topische Medikamente erfordert, infektiöse Konjunktivitis, Keratitis oder Endophthalmitis beider Augen
  • Vorherige Vitrektomie oder Intraokularlinsenplatzierung innerhalb von 90 Tagen nach Tag 0

  • Vorherige intravitreale Arzneimittelabgabe im Studienauge innerhalb des folgenden Zeitraums ab Tag 0:

    • Intravitreale Steroidgabe ≤3 Monate
    • Intravitreale Inhibitoren des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors, verabreicht ≤2 Monate
  • Frühere Teilnahme an Studien zu Prüfpräparaten innerhalb eines Monats vor Tag 0
  • Alle gleichzeitigen rezeptfreien ophthalmologischen oder topischen Augenmedikamente innerhalb von 30 Tagen nach Tag 0, mit Ausnahme von salzhaltigem Tränengleitmittel.
  • Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen, Niereninsuffizienz oder Leberinsuffizienz
  • Positiver Serumschwangerschaftstest
  • Verwendung eines oralen, implantierbaren oder injizierbaren Kontrazeptivums innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Kontrazeptivums (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments; Patienten müssen während des Behandlungszeitraums auf diese Art von Verhütungsmitteln verzichten und können die Anwendung solcher Verhütungsmittel nach dem einwöchigen Beobachtungszeitraum wieder aufnehmen.
  • Jegliche Vorgeschichte von übermäßigem Alkoholkonsum (nach Einschätzung des Ermittlers) oder illegalem Drogenkonsum/-missbrauch
  • Konsum von Alkohol oder illegalen Drogen innerhalb einer Woche nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
  • Verwendung jeglicher tabak- oder nikotinhaltiger Produkte innerhalb von 2 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
  • Jede Laboranomalie, die von den Prüfärzten als klinisch bedeutsam erachtet wird
  • Probanden mit einem Hämoglobin < 12,0 g/dl
  • Jeder klinisch bedeutsame akute oder chronische medizinische Zustand, der die Teilnahme an einer klinischen Studie ausschließen würde
  • Jegliche Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, Immunschwächestörungen, positivem HIV, akuter Hepatitis A (IgM-positiv) oder Hepatitis B oder C oder einer Organ- oder Knochenmarktransplantation
  • Teilnahme an einer laufenden Prüfpräparat- oder Medizinproduktstudie