SAR 1118 chez des sujets humains subissant une vitrectomie par la pars plana
9 mai 2017 mis à jour par: Johns Hopkins University
Une étude de phase 1b, randomisée, non contrôlée, à simple insu, d'innocuité, de tolérabilité et de pharmacocinétique de doses multiples de trois concentrations différentes (0,1 %, 1,0 %, 5,0 %) de la solution ophtalmique SAR 1118 chez des sujets humains subissant une vitrectomie élective de la pars plana ( PPV)
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du SAR 1118 dans la chambre antérieure et postérieure de l'œil et du plasma chez des sujets subissant une vitrectomie élective lorsqu'ils sont traités avec des concentrations croissantes du médicament à l'étude pendant environ 1 semaine.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le SAR 1118 est un antagoniste puissant et sélectif de l'antigène 1 de la fonction lymphocytaire à petite molécule (LFA-1) et peut être thérapeutiquement utile en tant que nouvel agent anti-inflammatoire topique dans une grande variété d'états inflammatoires oculaires, y compris la rétinopathie diabétique et l'œdème maculaire diabétique.
Des preuves récentes ont démontré que la solution ophtalmique SAR 1118 administrée par voie topique peut être détectée dans l'eau, le vitré et la rétine 4 à 12 heures après l'administration à des niveaux potentiellement thérapeutiques dans des modèles animaux.
Cependant, la capacité de la formulation ophtalmique stérile actuelle de SAR 1118 à pénétrer à des concentrations thérapeutiques suffisamment élevées dans la chambre antérieure et postérieure chez l'homme est inconnue.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins University
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les sujets humains répondant aux critères suivants seront inscrits :
- Âge ≥18 ans
- BCVA ≤ 20/40 dans l'œil de l'étude (BCVA mesuré à 4M ETDRS)
- Masculin ou féminin
- Non-fumeur actuel (la dernière date de tabagisme doit être au moins 60 jours avant l'inscription à l'étude)
- Chirurgicalement éligible pour subir une PPV élective, y compris, mais sans s'y limiter, la membrane épirétinienne, la traction vitréomaculaire, les trous maculaires ou le décollement de la rétine. La chirurgie élective doit pouvoir être programmée au moins 21 jours à l'avance pour laisser le temps au dépistage et à l'initiation des médicaments à l'étude.
- Les femmes doivent être non enceintes, non allaitantes, stériles chirurgicalement depuis au moins 3 mois, ménopausées depuis au moins 1 an avec une hormone folliculo-stimulante (FSH) supérieure ou égale à 40 mUI/mL, ou disposées à utiliser un médicament approuvé méthode de contraception à partir de 35 jours avant la première administration du médicament à l'étude. Les méthodes de contraception approuvées comprennent : un dispositif intra-utérin (DIU) non hormonal avec spermicide, un préservatif féminin avec spermicide, un diaphragme avec spermicide, une cape cervicale avec spermicide, l'utilisation d'un préservatif avec spermicide par le partenaire sexuel ou le partenaire sexuel stérile.
- Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit après que la nature de l'étude a été expliquée et avant toute procédure liée à la recherche.
- Volonté et capable de se conformer à toutes les procédures d'étude, y compris les instructions de suivi
Critère d'exclusion:
Les personnes non éligibles pour participer à cette étude comprennent celles qui répondent à l'un des critères suivants :
- Hémorragie vitréenne
- Décollement de rétine actif
- Maladie auto-immune du segment antérieur ou de la chambre postérieure, y compris kératoconjonctivite sèche chronique, uvéite, iritis/sclérite, blépharite de l'un ou l'autre œil
- Glaucome nécessitant des médicaments topiques, conjonctivite infectieuse, kératite ou endophtalmie de l'un ou l'autre œil
- Vitrectomie antérieure ou pose de lentille intraoculaire, dans les 90 jours suivant le jour 0
Administration intravitréenne antérieure de médicament administrée dans l'œil de l'étude au cours de la période suivante du jour 0 :
- Stéroïde intravitréen administré ≤ 3 mois
- Inhibiteurs du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire intravitréens administrés ≤ 2 mois
- Participation antérieure à des études sur des médicaments expérimentaux dans le mois précédant le jour 0
- Tout produit pharmaceutique ophtalmique en vente libre ou topique concomitant dans les 30 jours suivant le jour 0, à l'exception du lubrifiant lacrymal salin.
- Antécédents de malignité, d'insuffisance rénale ou d'insuffisance hépatique
- Test de grossesse sérique positif
- Utilisation de tout contraceptif oral, implantable ou injectable dans les 30 jours ou 5 demi-vies du contraceptif (selon la plus longue) avant la première administration du médicament à l'étude ; les patientes doivent s'abstenir d'utiliser ces types de contraceptifs pendant la période de traitement et peuvent reprendre l'utilisation de ces contraceptifs après la période d'observation d'une semaine.
- Tout antécédent d'alcoolisme excessif (tel que jugé par l'enquêteur) ou de consommation / abus de drogues illicites
- Consommation d'alcool ou de drogues illicites dans la semaine suivant la première administration du médicament à l'étude
- Utilisation de tout produit contenant du tabac ou de la nicotine dans les 2 mois précédant la première administration du médicament à l'étude
- Toute anomalie de laboratoire considérée comme cliniquement significative par les Investigateurs
- Sujets avec une hémoglobine < 12,0 g/dL
- Toute condition médicale aiguë ou chronique cliniquement significative qui empêcherait la participation à une étude clinique
- Tout antécédent de maladie auto-immune, de trouble d'immunodéficience, de séropositivité au VIH, d'hépatite A aiguë (IgM positive) ou d'hépatite B, ou C, ou de greffe d'organe ou de moelle osseuse
- Participation à une étude en cours sur un médicament expérimental ou un dispositif médical
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dosage 1
DAS 1118 dose 0,1 %
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Gouttes ophtalmiques quotidiennes (deux fois par jour, ~50 microlitres [uL] chaque goutte) à environ 10 à 12 heures d'intervalle ; matin et le soir juste avant le coucher) à l'œil de l'étude uniquement pendant 8 jours consécutifs
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Expérimental: Dose 2
DAS 1118 dose 1,0 %
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Gouttes ophtalmiques quotidiennes (deux fois par jour, ~50 uL chaque goutte) à environ 10 à 12 heures d'intervalle ; matin et le soir juste avant le coucher) à l'œil de l'étude uniquement pendant 8 jours consécutifs
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Expérimental: Dose 3
DAS 1118 dose 5,0 %
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Gouttes ophtalmiques quotidiennes (deux fois par jour, ~50 uL chaque goutte) à environ 10 à 12 heures d'intervalle ; matin et le soir juste avant le coucher) à l'œil de l'étude uniquement pendant 8 jours consécutifs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Variable de résultat primaire : fréquence des événements indésirables oculaires et non oculaires jugés liés à l'administration de la solution ophtalmique SAR 1118 ou à l'incapacité de tolérer le médicament.
Délai: 35 jours
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35 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Variable de résultat secondaire : concentrations de SAR 1118 dans l'eau et le vitré le jour de la vitrectomie.
Délai: jour 9
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jour 9
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Diana V Do, MD, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2009
Première publication (Estimation)
10 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NA_00029830
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