SAR 1118 hos mennesker, der gennemgår Pars Plana Vitrektomi

Inklusionskriterier:

• Mennesker, der opfylder følgende kriterier, vil blive tilmeldt:

  • Alder ≥18 år
  • BCVA ≤20/40 i undersøgelsesøjet (BCVA målt ved 4M ETDRS)
  • Mand eller kvinde
  • Nuværende ikke-ryger (sidste dato for rygning bør være mindst 60 dage før studietilmelding)
  • Kirurgisk egnet til at gennemgå elektiv PPV inklusive, men ikke begrænset til, epiretinal membran, vitreomakulær trækkraft, makulære huller eller nethindeløsning. Den elektive operation skal kunne planlægges mindst 21 dage i forvejen for at give tid til screening og til påbegyndelse af undersøgelsesmedicin.
  • Kvinderne skal være ikke-gravide, ikke-ammende, kirurgisk sterile i mindst 3 måneder, postmenopausale i mindst 1 år med follikelstimulerende hormon (FSH) større end eller lig med 40 mIU/ml, eller villige til at bruge en godkendt præventionsmetode fra 35 dage før indgivelse af første forsøgslægemiddel. Godkendte præventionsmetoder omfatter: en ikke-hormonal intrauterin enhed (IUD) med sæddræbende middel, et kvindeligt kondom med sæddræbende middel, et mellemgulv med sæddræbende middel, en cervikal hætte med sæddræbende middel, brug af et kondom med sæddræbende middel af en seksualpartner eller en steril seksuel partner.
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke efter undersøgelsens art er blevet forklaret, og forud for eventuelle forskningsrelaterede procedurer.
  • Villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer inklusive opfølgningsinstruktioner

Ekskluderingskriterier:

• Personer, der ikke er kvalificerede til at deltage i denne undersøgelse, omfatter dem, der opfylder et af følgende kriterier:

  • Glaslegemeblødning
  • Aktiv nethindeløsning
  • Autoimmun sygdom i det forreste segment eller det bagerste kammer inklusive kronisk keratoconjunctivitis sicca, uveitis, iritis/skleritis, blepharitis i begge øjne
  • Grøn stær, der kræver topisk medicin, infektiøs konjunktivitis, keratitis eller endophthalmitis i begge øjne
  • Forudgående vitrektomi eller intraokulær linseplacering inden for 90 dage efter dag 0

  • Tidligere intravitreal lægemiddellevering administreret i undersøgelsesøjet inden for følgende tidsrum på dag 0:

    • Intravitreal steroid givet ≤3 måneder
    • Intravitreale vaskulære endotelvækstfaktorhæmmere givet ≤2 måneder
  • Tidligere deltagelse i undersøgelser af forsøgslægemidler inden for 1 måned forud for dag 0
  • Ethvert samtidig øjenlægemiddel i håndkøb eller topisk øjenlægemiddel inden for 30 dage efter dag 0 med undtagelse af tåresmøremiddel med saltvand.
  • Anamnese med malignitet, nyreinsufficiens eller leverinsufficiens
  • Positiv serum graviditetstest
  • Brug af ethvert oralt, implanterbart eller injicerbart præventionsmiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider af præventionsmidlet (alt efter hvad der er længst) før indgivelse af første forsøgslægemiddel; patienter skal afholde sig fra disse former for prævention i behandlingsperioden og kan genoptage brugen af ​​sådanne præventionsmidler efter den 1-uges observationsperiode.
  • Enhver historie med overdreven alkohol (som vurderet af efterforskeren) eller ulovligt stofbrug/misbrug
  • Indtagelse af enhver form for alkohol eller ulovlige stoffer inden for en uge efter den første administration af undersøgelseslægemidlet
  • Brug af alle tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 2 måneder før indgivelse af første studielægemiddel
  • Enhver laboratorieabnormitet, der anses for klinisk signifikant af efterforskerne
  • Forsøgspersoner med hæmoglobin < 12,0 g/dL
  • Enhver klinisk signifikant akut eller kronisk medicinsk tilstand, der ville udelukke deltagelse i en klinisk undersøgelse
  • Enhver historie med autoimmun sygdom, immundefekt lidelse, positiv HIV, akut hepatitis A (IgM positiv) eller hepatitis B eller C eller organ- eller knoglemarvstransplantation
  • Deltagelse i en igangværende undersøgelse af lægemiddel eller medicinsk udstyr