SAR 1118 i mennesker som gjennomgår Pars Plana Vitrektomi

Inklusjonskriterier:

• Menneskelige fag som oppfyller følgende kriterier vil bli påmeldt:

  • Alder ≥18 år
  • BCVA ≤20/40 i studieøyet (BCVA målt ved 4M ETDRS)
  • Mann eller kvinne
  • Nåværende ikke-røyker (siste dato for røyking bør være minst 60 dager før studieregistrering)
  • Kirurgisk kvalifisert til å gjennomgå elektiv PPV inkludert, men ikke begrenset til, epiretinal membran, vitreomakulær trekkraft, makulære hull eller netthinneløsning. Den elektive operasjonen må kunne planlegges minst 21 dager i forveien for å gi tid til screening og oppstart av studiemedikamenter.
  • Kvinner må være ikke-gravide, ikke-ammende, kirurgisk sterile i minst 3 måneder, postmenopausale i minst 1 år med follikkelstimulerende hormon (FSH) større enn eller lik 40 mIU/ml, eller villige til å bruke en godkjent prevensjonsmetode fra 35 dager før første studielegemiddeladministrasjon. Godkjente prevensjonsmetoder inkluderer: en ikke-hormonell intrauterin enhet (IUD) med spermicid, et kvinnelig kondom med spermicid, en diafragma med spermicid, en cervical cap med spermicid, bruk av et kondom med spermicid av seksualpartner eller steril seksualpartner.
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke etter at arten av studien er forklart, og før eventuelle forskningsrelaterte prosedyrer.
  • Villig og i stand til å overholde alle studieprosedyrer inkludert oppfølgingsinstruksjoner

Ekskluderingskriterier:

• Personer som ikke er kvalifisert til å delta i denne studien inkluderer de som oppfyller noen av følgende kriterier:

  • Glassaktig blødning
  • Aktiv netthinneløsning
  • Autoimmun sykdom i det fremre segmentet eller det bakre kammeret inkludert kronisk keratokonjunktivitt sicca, uveitt, iritt/skleritt, blefaritt i begge øynene
  • Grønn stær som krever aktuelle medisiner, infeksiøs konjunktivitt, keratitt eller endoftalmitt i begge øynene
  • Tidligere vitrektomi eller intraokulær linseplassering, innen 90 dager etter dag 0

  • Tidligere intravitreal medikamentlevering administrert i studieøyet innen følgende tidsperiode på dag 0:

    • Intravitreal steroid gitt ≤3 måneder
    • Intravitreale vaskulære endoteliale vekstfaktorhemmere gitt ≤2 måneder
  • Tidligere deltakelse i noen studier av legemidler innen 1 måned før dag 0
  • Eventuelle samtidige oftalmiske reseptfrie eller topiske okulære legemidler innen 30 dager etter dag 0 med unntak av saltvannssmøremiddel.
  • Anamnese med malignitet, nyresvikt eller leverinsuffisiens
  • Positiv serumgraviditetstest
  • Bruk av oralt, implanterbart eller injiserbart prevensjonsmiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider av prevensjonsmidlet (avhengig av hva som er lengst) før første studielegemiddeladministrering; Pasienter må avstå fra denne typen prevensjonsmidler under behandlingsperioden og kan gjenoppta bruken av slike prevensjonsmidler etter den 1-ukes observasjonsperioden.
  • Enhver historie med overdreven alkohol (som bedømt av etterforskeren) eller ulovlig narkotikabruk/misbruk
  • Inntak av alkohol eller ulovlige stoffer innen en uke etter første studiemedisin
  • Bruk av produkter som inneholder tobakk eller nikotin innen 2 måneder før første studiemedisin
  • Enhver laboratorieavvik som anses som klinisk signifikant av etterforskerne
  • Personer med hemoglobin < 12,0 g/dL
  • Enhver klinisk signifikant akutt eller kronisk medisinsk tilstand som vil utelukke deltakelse i en klinisk studie
  • Enhver historie med autoimmun sykdom, immunsviktforstyrrelse, positiv HIV, akutt hepatitt A (IgM positiv), eller hepatitt B eller C, eller organ- eller benmargstransplantasjon
  • Deltakelse i en pågående undersøkelse av legemiddel eller medisinsk utstyr