Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SAR 1118 ihmisillä, joille tehdään Pars Plana -vitrectomia

tiistai 9. toukokuuta 2017 päivittänyt: Johns Hopkins University

Vaiheen 1b, satunnaistettu, kontrolloimaton, yksinaamioinen, turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokineettinen tutkimus SAR 1118 oftalmisen liuoksen useista annoksista kolmella eri pitoisuudella (0,1%, 1,0%, 5,0 %) ihmisillä, joille tehdään elektiivinen Pars Plana Vitrectomy (Pars Plana Vitrectomy) PPV)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää SAR 1118:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka silmän etu- ja takakammiossa ja plasmassa potilailla, joille tehdään elektiivinen vitrektomia, kun niitä hoidetaan kohoavilla tutkimuslääkepitoisuuksilla noin 1 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

SAR 1118 on tehokas ja selektiivinen pienimolekyylinen lymfosyyttifunktion antigeeni-1 (LFA-1) -antagonisti, ja se voi olla terapeuttisesti käyttökelpoinen uutena paikallisena anti-inflammatorisena aineena useissa erilaisissa silmän tulehdustiloissa, mukaan lukien diabeettinen retinopatia ja diabeettinen makulaturvotus. Viimeaikaiset todisteet ovat osoittaneet, että paikallisesti annosteltu SAR 1118 oftalminen liuos voidaan havaita vesipitoisessa, lasiaisessa ja verkkokalvossa 4–12 tunnin kuluttua annostelusta mahdollisesti terapeuttisilla tasoilla eläinmalleissa. Nykyisen SAR 1118:n steriilin oftalmisen formulaation kykyä tunkeutua riittävän korkeina terapeuttisina pitoisuuksina ihmisten etu- ja takakammioon ei kuitenkaan tunneta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ihmiset, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, otetaan mukaan:

    • Ikä ≥18 vuotta
    • BCVA ≤20/40 tutkimussilmässä (BCVA mitattuna 4M ETDRS:llä)
    • Mies vai nainen
    • Nykyinen tupakoimaton (viimeisen tupakoinnin päivämäärän tulee olla vähintään 60 päivää ennen koulutukseen ilmoittautumista)
    • Kirurgisesti kelvollinen elektiiviseen PPV:hen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, epiretinaalinen kalvo, vitreomakulaarinen veto, makulareiät tai verkkokalvon irtauma. Elektiivinen leikkaus tulee varata vähintään 21 päivää etukäteen, jotta seulonnalle ja tutkimuslääkkeiden aloittamiselle jää aikaa.
    • Naisten on oltava ei-raskaana, ei-imettävinä, kirurgisesti steriileinä vähintään 3 kuukautta, vaihdevuodet ohittaneina vähintään 1 vuoden ajan ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) pitoisuus on suurempi tai yhtä suuri kuin 40 mIU/ml, tai he ovat valmiita käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää 35 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa. Hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä ovat: ei-hormonaalinen kohdunsisäinen väline (IUD), jossa on spermisidiä, naisten kondomi spermisidillä, spermisidillä varustettu kalvo, spermisidillä varustettu kohdunkaulansuojus, seksikumppanin tai steriilin seksikumppanin käyttämä kondomin spermisidillä.
    • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on selitetty ja ennen kaikkia tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
    • Haluaa ja pystyä noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä, mukaan lukien seurantaohjeet

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöitä, jotka eivät voi osallistua tähän tutkimukseen, ovat henkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:

    • Lasaisen verenvuoto
    • Aktiivinen verkkokalvon irtauma
    • Etusegmentin tai takakammion autoimmuunisairaus, mukaan lukien krooninen keratokonjunktiviitti sicca, uveiitti, iriitti/skleriitti, kumman tahansa silmän blefariitti
    • Glaukooma, joka vaatii paikallisia lääkkeitä, tarttuva sidekalvotulehdus, keratiitti tai jommankumman silmän endoftalmiitti
    • Aiempi vitrektomia tai intraokulaarinen linssi asettaminen 90 päivän sisällä päivästä 0

    • Edellinen lasiaisensisäinen lääkeannos, joka annettiin tutkimussilmään seuraavan päivän 0 ajanjakson aikana:

      • Intravitreaalinen steroidi annettu ≤3 kuukautta
      • Intravitreaaliset verisuonten endoteelin kasvutekijän estäjät annettuna ≤2 kuukautta
    • Aiempi osallistuminen tutkimuslääkkeitä koskeviin tutkimuksiin 1 päivää ennen päivää 0
    • Kaikki samanaikaiset, reseptivapaat tai paikalliset silmälääkkeet 30 päivän sisällä päivästä 0, lukuun ottamatta suolaliuosta kyynelliukuainetta.
    • Aiemmin pahanlaatuinen kasvain, munuaisten vajaatoiminta tai maksan vajaatoiminta
    • Positiivinen seerumin raskaustesti
    • minkä tahansa suun kautta otettavan, implantoitavan tai injektoitavan ehkäisyvälineen käyttö 30 päivän tai 5 ehkäisyvalmisteen puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa; potilaiden on pidättäydyttävä tämän tyyppisistä ehkäisyvälineistä hoitojakson aikana, ja he voivat jatkaa tällaisten ehkäisyvälineiden käyttöä yhden viikon tarkkailujakson jälkeen.
    • Mikä tahansa historia liiallisesta alkoholin käytöstä (tutkijan arvioiden mukaan) tai laittomasta huumeiden käytöstä/väärinkäytöstä
    • Alkoholin tai laittomien huumeiden nauttiminen viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta
    • Tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 2 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa
    • Kaikki tutkijoiden kliinisesti merkittävänä pitämät laboratoriopoikkeamat
    • Potilaat, joiden hemoglobiini on < 12,0 g/dl
    • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä akuutti tai krooninen sairaus, joka estäisi osallistumisen kliiniseen tutkimukseen
    • Mikä tahansa aiempi autoimmuunisairaus, immuunikatohäiriö, HIV-positiivinen, akuutti hepatiitti A (IgM-positiivinen) tai hepatiitti B tai C tai elin- tai luuydinsiirto
    • Osallistuminen meneillään olevaan lääketutkimukseen tai lääketieteelliseen laitteeseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annos 1
SAR 1118 annos 0,1 %
Lääke: SAR 1118 0,1 %
Päivittäiset silmätipat (kahdesti päivässä, ~50 mikrolitraa [uL] kukin tippa) noin 10-12 tunnin välein; aamulla ja illalla juuri ennen nukkumaanmenoa) tutkimussilmään vain 8 peräkkäisenä päivänä
Kokeellinen: Annos 2
SAR 1118 annos 1,0 %
Lääke: SAR 1118 1,0 %
Päivittäiset silmätipat (kahdesti päivässä, ~50 uL kukin tippa) noin 10-12 tunnin välein; aamulla ja illalla juuri ennen nukkumaanmenoa) tutkimussilmään vain 8 peräkkäisenä päivänä
Kokeellinen: Annos 3
SAR 1118 annos 5,0 %
Lääke: SAR 1118 5,0 %
Päivittäiset silmätipat (kahdesti päivässä, ~50 uL kukin tippa) noin 10-12 tunnin välein; aamulla ja illalla juuri ennen nukkumaanmenoa) tutkimussilmään vain 8 peräkkäisenä päivänä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulosmuuttuja: silmien ja muiden haittatapahtumien esiintyvyys, joiden arvioitiin liittyvän SAR 1118 oftalmic -liuoksen antamiseen tai kyvyttömyyteen sietää lääkitystä.
Aikaikkuna: 35 päivää
35 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toissijainen tulosmuuttuja: SAR 1118:n pitoisuudet vesipitoisessa ja lasiaisessa vitrektomiapäivänä.
Aikaikkuna: päivä 9
päivä 9

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

SARcode Bioscience

Tutkijat

  • Päätutkija: Diana V Do, MD, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NA_00029830

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pars Plana -vitrektomia

Kliiniset tutkimukset SAR 1118 0,1 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa