SAR 1118 у людей, перенесших витрэктомию Pars Plana

Критерии включения:

• Будут зачислены люди, отвечающие следующим критериям:

  • Возраст ≥18 лет
  • BCVA ≤20/40 в исследуемом глазу (BCVA измерена при 4M ETDRS)
  • Мужчина или женщина
  • Текущий некурящий (последняя дата курения должна быть не менее чем за 60 дней до включения в исследование)
  • Хирургическое право на проведение плановой PPV, включая, помимо прочего, эпиретинальную мембрану, витреомакулярную тракцию, макулярные отверстия или отслойку сетчатки. Плановая операция должна быть запланирована как минимум за 21 день, чтобы было время для скрининга и начала приема исследуемых препаратов.
  • Женщины должны быть небеременными, некормящими, хирургически стерильными в течение не менее 3 месяцев, в постменопаузе в течение не менее 1 года с уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) не менее 40 мМЕ/мл или готовыми использовать утвержденный метод контрацепции за 35 дней до первого введения исследуемого препарата. К одобренным методам контрацепции относятся: негормональная внутриматочная спираль (ВМС) со спермицидом, женский презерватив со спермицидом, диафрагма со спермицидом, цервикальный колпачок со спермицидом, использование половым партнером или бесплодным половым партнером презерватива со спермицидом.
  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие после объяснения характера исследования и до любых связанных с исследованием процедур.
  • Желание и способность соблюдать все процедуры исследования, включая последующие инструкции

Критерий исключения:

• К лицам, не имеющим права участвовать в этом исследовании, относятся лица, отвечающие любому из следующих критериев:

  • Кровоизлияние в стекловидное тело
  • Активная отслойка сетчатки
  • Аутоиммунное заболевание переднего сегмента или задней камеры, включая хронический сухой кератоконъюнктивит, увеит, ирит/склерит, блефарит любого глаза
  • Глаукома, требующая местного лечения, инфекционный конъюнктивит, кератит или эндофтальмит любого глаза
  • Предшествующая витрэктомия или установка интраокулярной линзы в течение 90 дней после дня 0

  • Предыдущая интравитреальная доставка лекарственного средства, введенная в исследуемый глаз в течение следующего периода времени дня 0:

    • Интравитреальное введение стероидов ≤3 мес.
    • Интравитреальные ингибиторы сосудистого эндотелиального фактора роста в течение ≤2 месяцев
  • Предыдущее участие в любых исследованиях исследуемых препаратов в течение 1 месяца, предшествующего Дню 0
  • Любой сопутствующий офтальмологический безрецептурный или местный офтальмологический препарат в течение 30 дней после дня 0, за исключением солевого лубриканта для слез.
  • История злокачественных новообразований, почечной недостаточности или печеночной недостаточности
  • Положительный сывороточный тест на беременность
  • Использование любого перорального, имплантируемого или инъекционного контрацептива в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения контрацептива (в зависимости от того, что дольше) до первого введения исследуемого препарата; пациенты должны воздерживаться от этих видов контрацепции в период лечения и могут возобновить использование таких контрацептивов после 1-недельного периода наблюдения.
  • Любая история чрезмерного употребления алкоголя (по оценке следователя) или незаконного употребления/злоупотребления наркотиками.
  • Употребление любого алкоголя или любых запрещенных наркотиков в течение одной недели после первого приема исследуемого препарата.
  • Употребление любого табака или никотинсодержащих продуктов в течение 2 месяцев до первого приема исследуемого препарата.
  • Любая лабораторная аномалия, которую Исследователи считают клинически значимой.
  • Субъекты с гемоглобином < 12,0 г/дл
  • Любое клинически значимое острое или хроническое заболевание, препятствующее участию в клиническом исследовании.
  • Любое аутоиммунное заболевание, иммунодефицитное расстройство, положительный ВИЧ-статус, острый гепатит А (IgM-положительный), гепатит В или С, трансплантация органов или костного мозга.
  • Участие в продолжающемся исследовании исследуемого препарата или медицинского устройства