유리체절제술을 받는 인간 피험자의 SAR 1118

포함 기준:

• 다음 기준을 충족하는 인간 피험자가 등록됩니다.

  • 연령 ≥18세
  • 연구 안구에서 BCVA ≤20/40(BCVA는 4M ETDRS에서 측정됨)
  • 남성 또는 여성
  • 현재 비흡연자(마지막 흡연 날짜는 연구 등록 전 최소 60일이어야 함)
  • 망막 앞막, 유리체 황반 견인, 황반 구멍 또는 망막 박리를 포함하되 이에 국한되지 않는 선택적 PPV를 받을 수 있는 외과적 자격. 선택적 수술은 스크리닝 및 연구 약물 개시를 위한 시간을 허용하기 위해 적어도 21일 전에 일정을 잡을 수 있어야 합니다.
  • 여성은 비임신, 비수유, 최소 3개월 동안 외과적 불임 상태, 난포 자극 호르몬(FSH)이 40mIU/mL 이상인 상태에서 최소 1년 동안 폐경 후, 또는 승인된 약물을 사용할 의향이 있어야 합니다. 첫 번째 연구 약물 투여 전 35일부터 피임 방법. 승인된 피임 방법에는 다음이 포함됩니다: 살정제가 포함된 비호르몬 자궁내 장치(IUD), 살정제가 포함된 여성용 콘돔, 살정제가 포함된 격막, 살정제가 포함된 자궁경부 캡, 성 파트너 또는 불임 성 파트너에 의한 살정제가 포함된 콘돔 사용.
  • 연구의 성격이 설명된 후 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
  • 후속 지침을 포함하여 모든 연구 절차를 준수할 의지와 능력

제외 기준:

• 본 연구에 참여할 수 없는 개인은 다음 기준 중 하나를 충족하는 사람을 포함합니다.

  • 유리체 출혈
  • 활성 망막 박리
  • 만성건성각결막염, 포도막염, 홍채염/공막염, 안검염을 포함한 전안부 또는 후안방의 자가면역질환
  • 국소 약물이 필요한 녹내장, 감염성 결막염, 각막염, 한쪽 눈의 안내염
  • 이전 유리체 절제술 또는 인공 수정체 삽입, 0일로부터 90일 이내

  • 0일의 다음 기간 내에 연구 안구에 투여된 이전 유리체강내 약물 전달:

    • 유리체강내 스테로이드 투여 ≤3개월
    • 2개월 이하의 유리체강 내 혈관 내피 성장 인자 억제제
  • 0일 전 1개월 이내에 조사 약물 연구에 이전에 참여
  • 식염수 눈물 윤활제를 제외하고 0일로부터 30일 이내에 동시에 처방전 없이 구입할 수 있는 모든 안과용 또는 국소 안약.
  • 악성 종양, 신부전 또는 간 기능 부전의 병력
  • 양성 혈청 임신 검사
  • 첫 번째 연구 약물 투여 전 30일 또는 피임제의 5 반감기(둘 중 더 긴 것) 이내에 임의의 경구, 이식형 또는 주사형 피임제의 사용; 환자는 치료 기간 동안 이러한 유형의 피임법을 삼가야 하며 1주간의 관찰 기간 후에 이러한 피임법의 사용을 재개할 수 있습니다.
  • 과도한 알코올(조사자가 판단한 대로) 또는 불법 약물 사용/남용의 모든 이력
  • 첫 번째 연구 약물 투여 후 1주일 이내에 알코올 또는 불법 약물을 섭취한 자
  • 첫 번째 연구 약물 투여 전 2개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용
  • 연구자가 임상적으로 중요하다고 생각하는 실험실 이상
  • 헤모글로빈 < 12.0 g/dL인 피험자
  • 임상 연구 참여를 방해하는 임상적으로 중요한 급성 또는 만성 의학적 상태
  • 자가면역 질환, 면역결핍 장애, HIV 양성, 급성 A형 간염(IgM 양성), B형 또는 C형 간염, 장기 또는 골수 이식 병력
  • 진행 중인 연구 약물 또는 의료 기기 연구에 참여