SAR 1118 u lidských subjektů podstupujících pars plana vitrektomii

Kritéria pro zařazení:

• Budou zapsáni lidé splňující následující kritéria:

  • Věk ≥18 let
  • BCVA ≤20/40 ve studovaném oku (BCVA měřeno při 4M ETDRS)
  • Muž nebo žena
  • Současný nekuřák (poslední datum kouření by mělo být alespoň 60 dní před zápisem do studie)
  • Chirurgicky způsobilé podstoupit elektivní PPV včetně, ale bez omezení, epiretinální membrány, vitreomakulární trakce, makulárních děr nebo odchlípení sítnice. Plánovaný chirurgický zákrok musí být možné naplánovat alespoň 21 dní předem, aby byl poskytnut čas na screening a zahájení podávání studovaných léků.
  • Samice musí být netěhotné, nekojící, chirurgicky sterilní po dobu alespoň 3 měsíců, postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku s folikuly stimulujícím hormonem (FSH) vyšším nebo rovným 40 mIU/ml nebo musí být ochotny používat schválený metoda antikoncepce od 35 dnů před prvním podáním studovaného léku. Mezi schválené metody antikoncepce patří: nehormonální nitroděložní tělísko (IUD) se spermicidem, ženský kondom se spermicidem, diafragma se spermicidem, cervikální čepice se spermicidem, použití kondomu se spermicidem sexuálním partnerem nebo sterilním sexuálním partnerem.
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas poté, co byla vysvětlena povaha studie a před jakýmikoli postupy souvisejícími s výzkumem.
  • Ochota a schopnost dodržovat všechny studijní postupy včetně následných pokynů

Kritéria vyloučení:

• Mezi jednotlivci, kteří se nemohou zúčastnit této studie, patří ti, kteří splňují některé z následujících kritérií:

  • Krvácení do sklivce
  • Aktivní odchlípení sítnice
  • Autoimunitní onemocnění předního segmentu nebo zadní komory včetně chronické keratoconjunctivitis sicca, uveitidy, iritidy/skleritidy, blefaritidy kteréhokoli oka
  • Glaukom vyžadující topické léky, infekční konjunktivitida, keratitida nebo endoftalmitida kteréhokoli oka
  • Předchozí vitrektomie nebo umístění nitrooční čočky do 90 dnů ode dne 0

  • Předchozí intravitreální aplikace léku podaná do zkoumaného oka v následujícím časovém období dne 0:

    • Intravitreální steroid podávaný ≤ 3 měsíce
    • Intravitreální inhibitory vaskulárního endoteliálního růstového faktoru podávané ≤ 2 měsíce
  • Předchozí účast na jakýchkoli studiích zkoumaných léků během 1 měsíce před Dnem 0
  • Jakékoli souběžné oftalmologické volně prodejné nebo topické oční léčivo do 30 dnů ode dne 0 s výjimkou lubrikantu na slzy ve fyziologickém roztoku.
  • Anamnéza malignity, renální insuficience nebo jaterní insuficience
  • Pozitivní těhotenský test v séru
  • Použití jakékoli perorální, implantovatelné nebo injekční antikoncepce během 30 dnů nebo 5 poločasů antikoncepce (podle toho, co je delší) před prvním podáním studovaného léku; pacientky se musí během léčebného období zdržet těchto typů antikoncepce a po 1 týdnu pozorování mohou užívání těchto antikoncepčních prostředků obnovit.
  • Jakákoli anamnéza nadměrného alkoholu (podle posouzení vyšetřovatele) nebo užívání/zneužívání nezákonných drog
  • Konzumace jakéhokoli alkoholu nebo jakýchkoli nezákonných drog do jednoho týdne od prvního podání studovaného léku
  • Užívání jakéhokoli tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin během 2 měsíců před prvním podáním studovaného léku
  • Jakákoli laboratorní abnormalita považovaná zkoušejícími za klinicky významnou
  • Subjekty s hemoglobinem < 12,0 g/dl
  • Jakýkoli klinicky významný akutní nebo chronický zdravotní stav, který by vylučoval účast v klinické studii
  • Jakákoli anamnéza autoimunitního onemocnění, poruchy imunodeficience, pozitivní HIV, akutní hepatitidy A (pozitivní IgM) nebo hepatitidy B nebo C nebo transplantace orgánu nebo kostní dřeně
  • Účast na probíhající výzkumné studii léku nebo zdravotnického zařízení