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SAR 1118 in soggetti umani sottoposti a vitrectomia di pars plana

9 maggio 2017 aggiornato da: Johns Hopkins University

Uno studio di fase 1b, randomizzato, non controllato, in maschera singola, sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di dosi multiple di tre diverse concentrazioni (0,1%, 1,0%, 5,0%) della soluzione oftalmica SAR 1118 in soggetti umani sottoposti a vitrectomia pars plana elettiva ( VPP)

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di SAR 1118 all'interno della camera anteriore e posteriore dell'occhio e del plasma in soggetti sottoposti a vitrectomia elettiva quando trattati con concentrazioni crescenti del farmaco in studio per circa 1 settimana.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SAR 1118 è un potente e selettivo antagonista dell'antigene-1 (LFA-1) della funzione linfocitaria di piccole molecole e può essere terapeuticamente utile come nuovo agente antinfiammatorio topico in un'ampia varietà di condizioni infiammatorie oculari tra cui la retinopatia diabetica e l'edema maculare diabetico. Prove recenti hanno dimostrato che la soluzione oftalmica SAR 1118 somministrata per via topica può essere rilevata nell'acqueo, nel vitreo e nella retina da 4 a 12 ore dopo la somministrazione a livelli potenzialmente terapeutici in modelli animali. Tuttavia, la capacità dell'attuale formulazione oftalmica sterile di SAR 1118 di penetrare in concentrazioni terapeutiche sufficientemente elevate nella camera anteriore e posteriore negli esseri umani è sconosciuta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno arruolati soggetti umani che soddisfano i seguenti criteri:

    • Età ≥18 anni
    • BCVA ≤20/40 nell'occhio dello studio (BCVA misurato a 4M ETDRS)
    • Maschio o femmina
    • Attuale non fumatore (l'ultima data in cui ha fumato deve essere almeno 60 giorni prima dell'iscrizione allo studio)
    • Chirurgicamente idoneo a sottoporsi a PPV elettivo inclusi, ma non limitati a, membrana epiretinica, trazione vitreomaculare, fori maculari o distacco di retina. L'intervento chirurgico elettivo deve poter essere programmato con almeno 21 giorni di anticipo per consentire il tempo per lo screening e per l'inizio dei farmaci in studio.
    • Le femmine devono essere non gravide, non in allattamento, chirurgicamente sterili da almeno 3 mesi, in post-menopausa da almeno 1 anno con ormone follicolo-stimolante (FSH) maggiore o uguale a 40 mIU/mL, o disposte a utilizzare un farmaco approvato metodo contraccettivo da 35 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio. I metodi contraccettivi approvati includono: un dispositivo intrauterino non ormonale (IUD) con spermicida, un preservativo femminile con spermicida, un diaframma con spermicida, un cappuccio cervicale con spermicida, l'uso di un preservativo con spermicida da parte del partner sessuale o del partner sessuale sterile.
    • - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto dopo che la natura dello studio è stata spiegata e prima di qualsiasi procedura correlata alla ricerca.
    • Disponibilità e capacità di rispettare tutte le procedure dello studio, comprese le istruzioni di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Le persone non idonee a partecipare a questo studio includono coloro che soddisfano uno dei seguenti criteri:

    • Emorragia vitreale
    • Distacco di retina attivo
    • Malattia autoimmune del segmento anteriore o della camera posteriore inclusa cheratocongiuntivite secca cronica, uveite, irite/sclerite, blefarite di entrambi gli occhi
    • Glaucoma che richiede farmaci topici, congiuntivite infettiva, cheratite o endoftalmite di entrambi gli occhi
    • Precedente vitrectomia o posizionamento di lenti intraoculari, entro 90 giorni dal giorno 0

    • Precedente somministrazione intravitreale di farmaci somministrati nell'occhio dello studio entro il seguente periodo di tempo del giorno 0:

      • Steroide intravitreale somministrato ≤3 mesi
      • Inibitori del fattore di crescita dell'endotelio vascolare intravitreale somministrati ≤2 mesi
    • Precedente partecipazione a qualsiasi studio sui farmaci sperimentali entro 1 mese prima del giorno 0
    • Qualsiasi farmaco oftalmico concomitante da banco o oculare topico entro 30 giorni dal giorno 0, ad eccezione del lubrificante lacrimale salino.
    • Storia di malignità, insufficienza renale o insufficienza epatica
    • Test di gravidanza siero positivo
    • Uso di qualsiasi contraccettivo orale, impiantabile o iniettabile entro 30 giorni o 5 emivite del contraccettivo (qualunque sia il più lungo) prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio; i pazienti devono astenersi dall'uso di questi tipi di contraccettivi durante il periodo di trattamento e possono riprendere l'uso di tali contraccettivi dopo il periodo di osservazione di 1 settimana.
    • Qualsiasi storia di alcol eccessivo (come giudicato dall'investigatore) o uso/abuso di droghe illecite
    • Consumo di alcol o droghe illecite entro una settimana dalla prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
    • Uso di prodotti contenenti tabacco o nicotina entro 2 mesi prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
    • Qualsiasi anomalia di laboratorio considerata clinicamente significativa dagli investigatori
    • Soggetti con un'emoglobina < 12,0 g/dL
    • Qualsiasi condizione medica acuta o cronica clinicamente significativa che precluderebbe la partecipazione a uno studio clinico
    • Qualsiasi storia di malattia autoimmune, disturbo da immunodeficienza, HIV positivo, epatite acuta A (IgM positiva) o epatite B o C, o trapianto di organi o midollo osseo
    • Partecipazione a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi medici in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose 1
SAR 1118 dose 0,1%
Droga: RAS 1118 0,1%
Collirio giornaliero (due volte al giorno, ~50 microlitri [uL] ogni goccia) a circa 10-12 ore di distanza; mattina e la sera appena prima di coricarsi) all'occhio dello studio solo per 8 giorni consecutivi
Sperimentale: Dose 2
SAR 1118 dose 1,0%
Droga: RAS 1118 1,0%
Collirio giornaliero (due volte al giorno, ~50 μL ciascuna goccia) a circa 10-12 ore di distanza; mattina e la sera appena prima di coricarsi) all'occhio dello studio solo per 8 giorni consecutivi
Sperimentale: Dose 3
SAR 1118 dose 5,0%
Droga: RAS 1118 5,0%
Collirio giornaliero (due volte al giorno, ~50 μL ciascuna goccia) a circa 10-12 ore di distanza; mattina e la sera appena prima di coricarsi) all'occhio dello studio solo per 8 giorni consecutivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variabile di esito primaria: frequenza di eventi avversi oculari e non oculari giudicati correlati alla somministrazione di SAR 1118 soluzione oftalmica o all'incapacità di tollerare il farmaco.
Lasso di tempo: 35 giorni
35 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variabile di esito secondario: concentrazioni di SAR 1118 nell'acqueo e nel vitreo il giorno della vitrectomia.
Lasso di tempo: giorno 9
giorno 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

SARcode Bioscience

Investigatori

  • Investigatore principale: Diana V Do, MD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NA_00029830

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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