SAR 1118 bij menselijke proefpersonen die Pars Plana Vitrectomie ondergaan

Inclusiecriteria:

• Menselijke proefpersonen die aan de volgende criteria voldoen, worden ingeschreven:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • BCVA ≤20/40 in het onderzoeksoog (BCVA gemeten bij 4M ETDRS)
  • Man of vrouw
  • Huidige niet-roker (laatste datum van roken moet ten minste 60 dagen vóór inschrijving voor de studie zijn)
  • Chirurgisch in aanmerking komend om electieve PPV te ondergaan, inclusief, maar niet beperkt tot, epiretinaal membraan, vitreomaculaire tractie, maculaire gaten of netvliesloslating. De electieve operatie moet ten minste 21 dagen van tevoren kunnen worden gepland om tijd te hebben voor screening en voor het starten van de onderzoeksgeneesmiddelen.
  • Vrouwtjes moeten niet-zwanger zijn, geen borstvoeding geven, chirurgisch steriel zijn gedurende ten minste 3 maanden, postmenopauzaal gedurende ten minste 1 jaar met follikelstimulerend hormoon (FSH) groter dan of gelijk aan 40 mIE/ml, of bereid zijn een goedgekeurde anticonceptiemethode vanaf 35 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Goedgekeurde anticonceptiemethoden zijn: een niet-hormonaal spiraaltje (IUD) met zaaddodend middel, een vrouwencondoom met zaaddodend middel, een diafragma met zaaddodend middel, een pessarium met zaaddodend middel, gebruik van een condoom met zaaddodend middel door seksuele partner of steriele seksuele partner.
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven nadat de aard van het onderzoek is uitgelegd en voorafgaand aan onderzoeksgerelateerde procedures.
  • Bereid en in staat om te voldoen aan alle studieprocedures inclusief vervolginstructies

Uitsluitingscriteria:

• Personen die niet in aanmerking komen voor deelname aan dit onderzoek zijn personen die aan een van de volgende criteria voldoen:

  • Glasvocht bloeding
  • Actieve netvliesloslating
  • Auto-immuunziekte van het voorste segment of de achterste kamer, waaronder chronische keratoconjunctivitis sicca, uveïtis, iritis/scleritis, blefaritis van één van beide ogen
  • Glaucoom waarvoor actuele medicatie nodig is, infectieuze conjunctivitis, keratitis of endoftalmitis van beide ogen
  • Voorafgaande vitrectomie of plaatsing van een intraoculaire lens, binnen 90 dagen na dag 0

  • Eerdere intravitreale medicijnafgifte toegediend in het onderzoeksoog binnen de volgende tijdsperiode van Dag 0:

    • Intravitreale steroïden gegeven ≤3 maanden
    • Intravitreale vasculaire endotheliale groeifactorremmers gegeven ≤2 maanden
  • Eerdere deelname aan onderzoeken naar geneesmiddelen in onderzoek binnen 1 maand voorafgaand aan Dag 0
  • Elke gelijktijdige oogheelkundige vrij verkrijgbare of actuele oculaire farmaceutische stof binnen 30 dagen na dag 0, met uitzondering van zoutoplossing voor traanvocht.
  • Geschiedenis van maligniteit, nierinsufficiëntie of leverinsufficiëntie
  • Positieve serumzwangerschapstest
  • Gebruik van een oraal, implanteerbaar of injecteerbaar anticonceptiemiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden van het anticonceptiemiddel (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel; patiënten moeten afzien van dit soort anticonceptiva tijdens de behandelingsperiode en mogen het gebruik van dergelijke anticonceptiva hervatten na de observatieperiode van 1 week.
  • Elke geschiedenis van overmatig alcoholgebruik (zoals beoordeeld door de onderzoeker) of ongeoorloofd drugsgebruik/misbruik
  • Consumptie van alcohol of illegale drugs binnen een week na toediening van het eerste onderzoeksgeneesmiddel
  • Gebruik van tabaks- of nicotinebevattende producten binnen 2 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Elke laboratoriumafwijking die door de onderzoekers als klinisch significant wordt beschouwd
  • Onderwerpen met een hemoglobine < 12,0 g/dL
  • Elke klinisch significante acute of chronische medische aandoening die deelname aan een klinische studie uitsluit
  • Elke voorgeschiedenis van auto-immuunziekte, immunodeficiëntiestoornis, positief HIV, acute hepatitis A (IgM-positief) of hepatitis B of C, of ​​orgaan- of beenmergtransplantatie
  • Deelname aan een lopend onderzoek naar geneesmiddelen of medische hulpmiddelen