SAR 1118 en sujetos humanos sometidos a vitrectomía Pars Plana

Criterios de inclusión:

• Se inscribirán sujetos humanos que cumplan con los siguientes criterios:

  • Edad ≥18 años
  • BCVA ≤20/40 en el ojo del estudio (BCVA medido en 4M ETDRS)
  • Masculino o femenino
  • No fumador actual (la última fecha en que fumó debe ser al menos 60 días antes de la inscripción en el estudio)
  • Quirúrgicamente elegible para someterse a una VPP electiva que incluye, entre otros, membrana epirretiniana, tracción vitreomacular, agujeros maculares o desprendimiento de retina. La cirugía electiva debe poder programarse con al menos 21 días de anticipación para dar tiempo a la evaluación y al inicio de los medicamentos del estudio.
  • Las mujeres deben ser no embarazadas, no lactantes, estériles quirúrgicamente durante al menos 3 meses, posmenopáusicas durante al menos 1 año con hormona estimulante del folículo (FSH) mayor o igual a 40 mIU/mL, o dispuestas a usar un medicamento aprobado. método anticonceptivo desde 35 días antes de la primera administración del fármaco del estudio. Los métodos anticonceptivos aprobados incluyen: un dispositivo intrauterino (DIU) no hormonal con espermicida, un condón femenino con espermicida, un diafragma con espermicida, un capuchón cervical con espermicida, uso de un condón con espermicida por pareja sexual o pareja sexual estéril.
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito después de que se haya explicado la naturaleza del estudio y antes de cualquier procedimiento relacionado con la investigación.
  • Dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluidas las instrucciones de seguimiento.

Criterio de exclusión:

• Las personas que no reúnen los requisitos para participar en este estudio incluyen aquellas que cumplen cualquiera de los siguientes criterios:

  • hemorragia vítrea
  • Desprendimiento de retina activo
  • Enfermedad autoinmune del segmento anterior o cámara posterior que incluye queratoconjuntivitis seca crónica, uveítis, iritis/escleritis, blefaritis de cualquiera de los ojos
  • Glaucoma que requiere medicamentos tópicos, conjuntivitis infecciosa, queratitis o endoftalmitis de cualquiera de los ojos
  • Vitrectomía previa o colocación de lentes intraoculares, dentro de los 90 días del Día 0

  • Administración intravítrea anterior de fármacos administrados en el ojo del estudio dentro del siguiente período de tiempo del Día 0:

    • Esteroide intravítreo administrado ≤3 meses
    • Inhibidores del factor de crecimiento endotelial vascular intravítreo administrados ≤2 meses
  • Participación previa en cualquier estudio de fármacos en investigación dentro de 1 mes anterior al Día 0
  • Cualquier fármaco ocular oftálmico de venta libre o tópico concurrente dentro de los 30 días del Día 0, con la excepción del lubricante salino para lágrimas.
  • Antecedentes de malignidad, insuficiencia renal o insuficiencia hepática
  • Prueba de embarazo en suero positiva
  • Uso de cualquier anticonceptivo oral, implantable o inyectable dentro de los 30 días o 5 semividas del anticonceptivo (lo que sea más largo) antes de la primera administración del fármaco del estudio; los pacientes deben abstenerse de este tipo de anticonceptivos durante el período de tratamiento y pueden reanudar el uso de dichos anticonceptivos después del período de observación de 1 semana.
  • Cualquier historial de consumo excesivo de alcohol (a juicio del investigador) o uso/abuso de drogas ilícitas
  • Consumo de cualquier alcohol o cualquier droga ilícita dentro de una semana de la primera administración del fármaco del estudio
  • Uso de cualquier producto que contenga tabaco o nicotina en los 2 meses anteriores a la primera administración del fármaco del estudio
  • Cualquier anormalidad de laboratorio considerada clínicamente significativa por los investigadores
  • Sujetos con una hemoglobina < 12,0 g/dL
  • Cualquier condición médica aguda o crónica clínicamente significativa que impida la participación en un estudio clínico
  • Cualquier historial de enfermedad autoinmune, trastorno de inmunodeficiencia, VIH positivo, hepatitis A aguda (IgM positiva) o hepatitis B o C, o trasplante de órganos o médula ósea
  • Participación en un estudio de dispositivo médico o medicamento en investigación en curso