原発性副甲状腺機能亢進症（PHPT）における経口カルシウム模倣薬AMG 073（Cinacalcet）の1日2回投与レジメンの有効性と安全性を評価するための研究
2013年5月6日 更新者：Amgen
原発性副甲状腺機能亢進症 (PHPT) における経口カルシウム模倣薬 AMG 073 (Cinacalcet) の 1 日 2 回投与レジメンの有効性と安全性を評価するための二重盲検無作為化プラセボ対照多施設用量漸増研究
原発性 HPT 患者を対象としたこの無作為化プラセボ対照試験は、1 日 2 回 (BID) 投与した場合の AMG 073 の有効性、安全性、薬物動態、および健康関連の生活の質 (HRQOL) を評価するために設計されました。
この試験は、12 週間の用量調整段階、12 週間の維持段階、および 28 週間のフォローアップ段階の 3 つの段階で構成されていました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
78
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング時に18歳以上の男性または女性
- 主任研究者の意見では、効果的な避妊手段を使用する
- -血漿iPTH濃度> 45 pg / mL 0日目までの12か月間に少なくとも7日間隔で少なくとも2回（これらの決定のうち少なくとも1つは、中央検査室によるスクリーニング中に行われている必要があります）および血清カルシウム濃度> 10.3 mg /dLおよび≤ 12.5 mg/dLで、少なくとも7日間隔で少なくとも2回
- -CockroftとGaultの式によって決定される推定クレアチニンクリアランスが50 mL /分を超える、許容可能な腎機能
- -血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、および総ビリルビンとして定義される許容可能な肝機能中央検査室によって提供される範囲に従って、正常上限の2倍以下
- -血液学、尿検査、および他の包含および除外基準で特に言及されていない臨床化学パラメーターの中央検査室の正常範囲内の検査結果
- -過去12か月以内の胸部X線で、活発な感染、炎症、または悪性プロセスの証拠がない
- -被験者または法的に許容される代理人は、研究への参加についてインフォームドコンセントを与えました
除外基準:
- -病状が不安定で、0日目から30日以内に入院したと定義されています
- 妊娠中または授乳中
- 正確なDXA測定を妨げた体型
- -0日目の前21日以内の治療 全身性グルココルチコイド、リチウム、アミトリプチリンおよびノルトリプチリンを除く三環系抗うつ薬、チオリダジン、ハロペリドール、フレカイニド、または主に肝臓シトクロムP450（CYP）2D6によって代謝される狭い治療指数の他の薬物、薬物尿細管カルシウムの取り扱いに影響を与えるもの（例、サイアザイドまたはループ利尿薬）、またはカルシトニン
- 0日目の前90日以内に、ビスフォスフォネートによる治療、フッ化物による治療、または甲状腺置換療法の変更を受けた
- -選択的エストロゲン受容体モジュレーター（SERM）の用量変更、または0日目前90日以内のエストロゲン用量の大幅な変化。被験者がエストロゲンまたはSERM療法を中止した場合、0日目前の少なくとも90日間治療を中止している必要があります
- 0 日目から 12 か月以内のアルコール乱用または違法薬物の使用
- -0日目前6か月以内の心筋梗塞（MI）
- 現在の治療を必要とする心室調律障害
- 0日前の12か月以内の発作
- -非黒色腫以外のあらゆるタイプの悪性腫瘍の病歴（5年以内） 皮膚がんまたは in situ 子宮頸がん
- 過去5年以内に、および/または活動性のサルコイドーシス、結核、または高カルシウム血症を引き起こすことが知られている他の疾患の治療の証拠
- 家族性低カルシウム尿性高カルシウム血症（FHH）の病歴
- ヘモグロビン A1c (HbA1c) ≥ 8.0 で定義される、制御されていない糖尿病
- 経口投与された薬の吸収障害に関連している可能性のある胃腸障害
- 錠剤を飲み込めない
- -研究中に投与される製品のいずれかに対する既知の感受性
- -インフォームドコンセントの理解と提供、またはプロトコル要件の遵守を妨げたであろう精神障害
- プロトコルに必要なデータを取得する機会を減らした可能性があるその他の状態 (例: 既知の不十分なコンプライアンス)、または真のインフォームドコンセントを提供する能力を損なう可能性がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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被験者は、血清カルシウム濃度に応じて、12 週間の滴定期間中、4 週間ごとに 30、40、または 50 mg BID の用量に滴定されました。
低カルシウム血症のための減量を除いて、その後の 40 週間は用量を一定に保った。
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実験的：シナカルセット
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被験者は、血清カルシウム濃度に応じて、12 週間の滴定期間中、4 週間ごとに 30、40、または 50 mg BID の用量に滴定されました。
低カルシウム血症のための減量を除いて、その後の 40 週間は用量を一定に保った。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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維持期の血清カルシウム測定値の平均値が 10.3 mg/dL 以下で、平均減少量が 0.5 mg/dL 以上の被験者の割合
時間枠：24週間
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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維持期におけるベースラインからの変化およびベースラインからのパーセント変化は、次の変数の平均値です: 血清 BALP、血清 1,25(OH)2D3、血清 NTx、血清リン、尿中カルシウム/クレアチニン比、尿中 DPD/クレアチニン比、および尿中NTx/c
時間枠：24週間
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24週間
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Medical Outcomes Short Form-36 (SF-36)、簡易症状インベントリ (BSI)、および Visual Analogue Scale (VAS) の内部一貫性の信頼性、判別式の妥当性、基準の妥当性、および応答性
時間枠：52週
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52週
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血清カルシウムのベースラインからの変化、血清カルシウムのベースラインからのパーセント変化、および 12 週間の維持期を維持している被験者の割合は、少なくとも 0.5 mg/dL のベースラインからの血清カルシウムの平均減少
時間枠：24週間
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24週間
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IPTH のベースラインからの変化、PTH のベースラインからの変化率、ベースライン > 65 pg/mL で ≤ 65 pg/mL に減少する割合、iPTH ≤ 65 pg/mL の全被験者の割合
時間枠：24週間
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24週間
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大腿骨近位部（大腿骨および大腿骨頸部全体）、腰椎（L1～L4）、前腕（超遠位橈骨および橈骨の 1/3）、および合計体
時間枠：52週
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52週
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人口ベースの方法で決定された AMG 073 の薬物動態プロファイル
時間枠：24週間
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1999年11月1日
一次修了 (実際)
2001年3月1日
研究の完了 (実際)
2001年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月9日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月6日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 990120
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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