En undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​to gange daglige dosisregimer af et oralt calcimimetisk middel AMG 073 (Cinacalcet) ved primær hyperparathyroidisme (PHPT)

Inklusionskriterier:

• Mænd eller kvinder ≥ 18 år ved screening
• Anvendelse af effektive præventionsmidler efter hovedforskerens opfattelse
• Plasma iPTH-koncentration > 45 pg/mL ved mindst 2 lejligheder med mindst 7 dages mellemrum i løbet af de 12 måneder forud for dag 0 (mindst 1 af disse bestemmelser skulle være foretaget under screening af det centrale laboratorium) og serumcalciumkoncentration > 10,3 mg /dL og ≤ 12,5 mg/dL ved mindst 2 lejligheder med mindst 7 dages mellemrum
• Acceptabel nyrefunktion, med en estimeret kreatininclearance > 50 ml/min som bestemt af Cockroft og Gault-ligningen
• Acceptabel leverfunktion, defineret som serum aspartat aminotransferase, alanin aminotansferase og total bilirubin ≤ 2 gange den øvre grænse for normal i henhold til det område, der er angivet af centrallaboratoriet
• Laboratorietestresultater inden for centrallaboratoriets normalområde for hæmatologi, urinanalyse og klinisk kemiske parametre, der ikke er nævnt specifikt i andre inklusions- og eksklusionskriterier
• Røntgen af ​​thorax inden for de foregående 12 måneder uden tegn på en aktiv infektiøs, inflammatorisk eller malign proces
• Forsøgsperson eller juridisk acceptabel repræsentant gav informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

• Ustabil medicinsk tilstand, defineret som at have været indlagt inden for 30 dage før dag 0
• Gravid eller ammende
• Kropshabitus, der udelukkede nøjagtige DXA-målinger
• Behandling inden for 21 dage før dag 0 med systemiske glukokortikoider, lithium, tricykliske antidepressiva med undtagelse af amitriptylin og nortryptilin, thioridazin, haloperidol, flecainid eller andre lægemidler med et snævert terapeutisk indeks, der primært metaboliseres af hepatisk cytokrom P420D6DCYP,P450D6P, som påvirker renal tubulær calciumhåndtering (f.eks. thiazid eller loop-diuretika) eller calcitonin
• Modtaget, inden for 90 dage før dag 0, behandling med bisfosfonater, med fluor eller ændringer i thyreoideasubstitutionsterapi
• Dosisændringer i selektive østrogenreceptormodulatorer (SERM'er) eller signifikante ændringer i østrogendoser inden for 90 dage før dag 0. Hvis en forsøgsperson havde afbrudt østrogen- eller SERM-behandling, skal vedkommende have været ude af behandling i mindst 90 dage før dag 0
• Alkoholmisbrug eller brug af ulovlige stoffer inden for 12 måneder før dag 0
• Myokardieinfarkt (MI) inden for 6 måneder før dag 0
• Ventrikulær rytmeforstyrrelse, der kræver aktuel behandling
• Anfald inden for 12 måneder før dag 0
• Anamnese (inden for 5 år) af malignitet af enhver type, bortset fra ikke-melanomatøs hudkræft eller in situ livmoderhalskræft
• Inden for de seneste 5 år, bevis for behandling af og/eller aktiv sarkoidose, tuberkulose eller andre sygdomme, der vides at forårsage hypercalcæmi
• Anamnese med familiær hypocalciurisk hypercalcæmi (FHH)
• Ukontrolleret diabetes, som defineret ved hæmoglobin A1c (HbA1c) ≥ 8,0
• Gastrointestinal lidelse, der kan have været forbundet med nedsat absorption af oralt administreret medicin
• Manglende evne til at sluge tabletter
• Kendt følsomhed over for et hvilket som helst af de produkter, der skal administreres under undersøgelsen
• Psykiatrisk lidelse, der ville have forstyrret forståelsen og give informeret samtykke eller overholdelse af protokolkrav
• Anden tilstand, der kan have reduceret chancen for at opnå data (f.eks. kendt dårlig overholdelse), som kræves af protokollen, eller som kan have kompromitteret evnen til at give et virkelig informeret samtykke