- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00936650
Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza dei regimi di dose due volte al giorno di un agente calcimimetico orale AMG 073 (Cinacalcet) nell'iperparatiroidismo primario (PHPT)
6 maggio 2013 aggiornato da: Amgen
Uno studio multicentrico di titolazione della dose in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dei regimi di somministrazione due volte al giorno di un agente calcimimetico orale AMG 073 (Cinacalcet) nell'iperparatiroidismo primario (PHPT)
Questo studio randomizzato, controllato con placebo in pazienti con HPT primario è stato progettato per valutare l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) di AMG 073 quando somministrato 2 volte al giorno (BID).
Lo studio consisteva in 3 fasi: una fase di titolazione della dose di 12 settimane, una fase di mantenimento di 12 settimane e una fase di follow-up di 28 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
78
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne di età ≥ 18 anni allo screening
- Utilizzando, a parere del ricercatore principale, misure contraccettive efficaci
- Concentrazione plasmatica di iPTH > 45 pg/mL in almeno 2 occasioni a distanza di almeno 7 giorni durante i 12 mesi precedenti il giorno 0 (almeno 1 di queste determinazioni dovrebbe essere stata effettuata durante lo screening dal laboratorio centrale) e concentrazione sierica di calcio > 10,3 mg /dL e ≤ 12,5 mg/dL in almeno 2 occasioni a distanza di almeno 7 giorni
- Funzionalità renale accettabile, con una clearance della creatinina stimata > 50 ml/min come determinato dall'equazione di Cockroft e Gault
- Funzionalità epatica accettabile, definita come aspartato aminotransferasi sierica, alanina aminotansferasi e bilirubina totale ≤ 2 volte il limite superiore della norma secondo l'intervallo fornito dal laboratorio centrale
- Risultati dei test di laboratorio entro l'intervallo normale del laboratorio centrale per parametri di ematologia, analisi delle urine e chimica clinica non menzionati specificamente in altri criteri di inclusione ed esclusione
- Radiografia del torace nei 12 mesi precedenti senza evidenza di un processo infettivo, infiammatorio o maligno attivo
- Il soggetto o un rappresentante legalmente riconosciuto ha dato il consenso informato per la partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Condizione medica instabile, definita come essere stato ricoverato in ospedale entro 30 giorni prima del giorno 0
- Incinta o allattamento
- Habitus corporeo che precludeva accurate misurazioni DXA
- Terapia entro 21 giorni prima del giorno 0 con glucocorticoidi sistemici, litio, antidepressivi triciclici ad eccezione di amitriptilina e nortriptilina, tioridazina, aloperidolo, flecainide o altri farmaci con un indice terapeutico ristretto che sono metabolizzati principalmente dal citocromo epatico P450 (CYP) 2D6, farmaci che influenzano la gestione del calcio tubulare renale (p. es., tiazidici o diuretici dell'ansa) o della calcitonina
- Ricevuto, entro 90 giorni prima del giorno 0, terapia con bifosfonati, con fluoruro o modifica della terapia sostitutiva tiroidea
- Modifiche della dose nei modulatori selettivi del recettore degli estrogeni (SERM) o modifiche significative nelle dosi di estrogeni entro 90 giorni prima del giorno 0. Se un soggetto aveva interrotto la terapia con estrogeni o SERM, deve aver interrotto il trattamento per almeno 90 giorni prima del giorno 0
- Abuso di alcol o uso di droghe illecite entro 12 mesi prima del giorno 0
- Infarto del miocardio (MI) entro 6 mesi prima del giorno 0
- Disturbo del ritmo ventricolare che richiede un trattamento attuale
- Convulsioni entro 12 mesi prima del giorno 0
- Anamnesi (entro 5 anni) di tumori maligni di qualsiasi tipo, diversi dai tumori cutanei non melanomatosi o dal cancro cervicale in situ
- Negli ultimi 5 anni, evidenza di trattamento per e/o sarcoidosi attiva, tubercolosi o altre malattie note per causare ipercalcemia
- Storia di ipercalcemia ipocalciurica familiare (FHH)
- Diabete non controllato, come definito dall'emoglobina A1c (HbA1c) ≥ 8,0
- Disturbo gastrointestinale che potrebbe essere stato associato a un ridotto assorbimento di farmaci somministrati per via orale
- Incapacità di deglutire le compresse
- Sensibilità nota a uno qualsiasi dei prodotti da somministrare durante lo studio
- Disturbo psichiatrico che avrebbe interferito con la comprensione e il consenso informato o il rispetto dei requisiti del protocollo
- Altra condizione che potrebbe aver ridotto la possibilità di ottenere dati (es. scarsa compliance nota) richiesti dal protocollo o che potrebbe aver compromesso la capacità di dare un consenso veramente informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: placebo
|
I soggetti sono stati titolati a dosi di 30, 40 o 50 mg BID ogni 4 settimane in un periodo di titolazione di 12 settimane, a seconda della loro concentrazione sierica di calcio.
La dose è stata mantenuta costante per le 40 settimane successive, fatta eccezione per le riduzioni della dose per l'ipocalcemia.
|
Sperimentale: chinacalcet
|
I soggetti sono stati titolati a dosi di 30, 40 o 50 mg BID ogni 4 settimane in un periodo di titolazione di 12 settimane, a seconda della loro concentrazione sierica di calcio.
La dose è stata mantenuta costante per le 40 settimane successive, fatta eccezione per le riduzioni della dose per l'ipocalcemia.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Proporzione di soggetti con la media delle misurazioni del calcio sierico della fase di mantenimento ≤ 10,3 mg/dL e con una diminuzione media di almeno 0,5 mg/dL
Lasso di tempo: 24 settimane
|
24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
La variazione rispetto al basale e la variazione percentuale rispetto al basale nella fase di mantenimento media per le seguenti variabili: BALP sierico, 1,25(OH)2D3 sierico, NTx sierico, fosforo sierico, rapporto calcio/creatinina urinario, rapporto DPD/creatinina urinario e valore NTx/c
Lasso di tempo: 24 settimane
|
24 settimane
|
L'affidabilità della coerenza interna, la validità discriminante, la validità del criterio e la reattività del Medical Outcomes Short Form-36 (SF-36), del Brief Symptom Inventory (BSI) e della Visual Analogue Scale (VAS)
Lasso di tempo: 52 settimane
|
52 settimane
|
Variazione rispetto al basale della calcemia, variazione percentuale rispetto al basale della calcemia e percentuale di soggetti che mantengono una riduzione media della fase di mantenimento di 12 settimane della calcemia rispetto al basale di almeno 0,5 mg/dL
Lasso di tempo: 24 settimane
|
24 settimane
|
Variazione rispetto al basale di iPTH, variazione percentuale rispetto al basale di PTH, proporzione con basale > 65 pg/ml che diminuiscono a ≤ 65 pg/ml e percentuale di tutti i soggetti con iPTH ≤ 65 pg/ml
Lasso di tempo: 24 settimane
|
24 settimane
|
La variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea alle settimane 24 e 52 valutata mediante scansioni DXA del femore prossimale (femore totale e collo del femore), colonna lombare (L1-L4), avambraccio (raggio ultra distale e 1/3 del raggio) e totale corpo
Lasso di tempo: 52 settimane
|
52 settimane
|
Il profilo farmacocinetico di AMG 073 determinato con metodi basati sulla popolazione
Lasso di tempo: 24 settimane
|
24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 1999
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2001
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2001
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 giugno 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 luglio 2009
Primo Inserito (Stima)
10 luglio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 maggio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2013
Ultimo verificato
1 maggio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 990120
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su chinacalcet
-
AmgenCompletatoIperparatiroidismo secondario, malattia renale cronicaStati Uniti, Cechia, Germania, Francia, Ungheria, Grecia, Belgio, Italia, Polonia, Federazione Russa, Ucraina
-
AmgenCompletatoIperparatiroidismo secondario
-
University Hospital, RouenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceCompletatoTest di soppressione dell'ormone paratiroideo con CinacalcetFrancia
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.CompletatoIperparatiroidismo primario | Carcinoma paratiroideo | IpercalcemiaGiappone
-
AmgenCompletatoIperparatiroidismo secondarioStati Uniti, Italia, Belgio, Svizzera, Ungheria, Spagna, Tacchino, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica Ceca, Macedonia, ex Repubblica iugoslava di
-
Montefiore Medical CenterTerminatoIperparatiroidismo secondario | IpercalcemiaStati Uniti
-
AmgenCompletatoMalattia renale cronica | Malattie renali
-
Kyowa Hakko Kirin China Pharmaceutical Co., LTD.CompletatoIperparatiroidismo; Secondario, RenaleCina
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Kyowa Hakko Kirin China Pharmaceutical Co., LTD.; Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.CompletatoIperparatiroidismo secondarioCina, Hong Kong, Corea, Repubblica di, Taiwan
-
AmgenCompletatoIperparatiroidismo secondario | Insufficienza renale cronica