En studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til doseringsregimer to ganger daglig av et oralt kalsimimetisk middel AMG 073 (Cinacalcet) ved primær hyperparathyroidisme (PHPT)

Inklusjonskriterier:

• Menn eller kvinner ≥ 18 år ved screening
• Å bruke, etter hovedetterforskerens oppfatning, effektive prevensjonstiltak
• Plasma iPTH-konsentrasjon > 45 pg/ml ved minst 2 anledninger med minst 7 dagers mellomrom i løpet av de 12 månedene før dag 0 (minst 1 av disse bestemmelsene skulle vært gjort under screening av sentrallaboratoriet) og serumkalsiumkonsentrasjon > 10,3 mg /dL og ≤ 12,5 mg/dL ved minst 2 anledninger med minst 7 dagers mellomrom
• Akseptabel nyrefunksjon, med en estimert kreatininclearance > 50 ml/min som bestemt av Cockroft og Gault-ligningen
• Akseptabel leverfunksjon, definert som serumaspartataminotransferase, alaninaminotansferase og total bilirubin ≤ 2 ganger øvre normalgrense i henhold til området gitt av sentrallaboratoriet
• Laboratorieprøveresultater innenfor sentrallaboratoriets normalområde for hematologi, urinanalyse og klinisk kjemiparametere som ikke er spesifikt nevnt i andre inklusjons- og eksklusjonskriterier
• Røntgen av thorax i løpet av de siste 12 månedene uten bevis på en aktiv infeksiøs, inflammatorisk eller ondartet prosess
• Subjektet eller juridisk akseptabel representant ga informert samtykke for deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

• Ustabil medisinsk tilstand, definert som å ha vært innlagt på sykehus innen 30 dager før dag 0
• Gravid eller ammende
• Kroppshabitus som utelukket nøyaktige DXA-målinger
• Behandling innen 21 dager før dag 0 med systemiske glukokortikoider, litium, trisykliske antidepressiva med unntak av amitriptylin og nortryptilin, tioridazin, haloperidol, flekainid eller andre medikamenter med smal terapeutisk indeks som primært metaboliseres av hepatisk cytokrom P450D6P,P450D6P,P450 som påvirker renal tubulær kalsiumhåndtering (f.eks. tiazid eller loop-diuretika), eller kalsitonin
• Mottatt, innen 90 dager før dag 0, behandling med bisfosfonater, med fluor eller endringer i skjoldbruskkjertelerstatningsterapi
• Doseendringer i selektive østrogenreseptormodulatorer (SERM), eller signifikante endringer i doser av østrogen innen 90 dager før dag 0. Hvis en person hadde avbrutt østrogen- eller SERM-behandling, må vedkommende ha vært uten behandling i minst 90 dager før dag 0
• Alkoholmisbruk, eller bruk av ulovlige stoffer, innen 12 måneder før dag 0
• Hjerteinfarkt (MI) innen 6 måneder før dag 0
• Ventrikulær rytmeforstyrrelse som krever nåværende behandling
• Anfall innen 12 måneder før dag 0
• Anamnese (innen 5 år) med malignitet av alle typer, unntatt ikke-melanomatøs hudkreft eller in situ livmorhalskreft
• I løpet av de siste 5 årene, bevis på behandling for og/eller aktiv sarkoidose, tuberkulose eller andre sykdommer som er kjent for å forårsake hyperkalsemi
• Anamnese med familiær hypokalsiurisk hyperkalsemi (FHH)
• Ukontrollert diabetes, som definert av hemoglobin A1c (HbA1c) ≥ 8,0
• Gastrointestinal lidelse som kan ha vært assosiert med nedsatt absorpsjon av oralt administrerte medisiner
• Manglende evne til å svelge tabletter
• Kjent følsomhet overfor noen av produktene som skal administreres under studien
• Psykiatrisk lidelse som ville ha forstyrret å forstå og gi informert samtykke eller overholdelse av protokollkrav
• Andre tilstander som kan ha redusert sjansen for å innhente data (f.eks. kjent dårlig samsvar) som kreves av protokollen, eller som kan ha kompromittert muligheten til å gi virkelig informert samtykke