Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kahdesti päivässä annosteltavien suun kautta otettavan kalsimimeettisen aineen AMG 073 (sinakalseetti) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi primaarisessa hyperparatyreoosissa (PHPT)

maanantai 6. toukokuuta 2013 päivittänyt: Amgen

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskusinen annostitraustutkimus suun kautta otettavan kalsimimeettisen aineen AMG 073 (sinakalseetti) kahdesti päivässä otettavien annosten tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi primaarisessa hyperparatyreoosissa (PHPT)

Tämä satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus potilailla, joilla on primaarinen HPT, suunniteltiin arvioimaan AMG 073:n tehoa, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL), kun sitä annetaan 2 kertaa päivässä (BID). Tutkimus koostui 3 vaiheesta: 12 viikon annostitrausvaihe, 12 viikon ylläpitovaihe ja 28 viikon seurantavaihe.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset ≥ 18-vuotiaat seulonnassa
  • Päätutkijan mielestä tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttäminen
  • Plasman iPTH-pitoisuus > 45 pg/ml vähintään 2 kertaa vähintään 7 päivän välein päivää 0 edeltäneiden 12 kuukauden aikana (vähintään yksi näistä määrityksistä olisi pitänyt tehdä keskuslaboratorion seulonnan aikana) ja seerumin kalsiumpitoisuus > 10,3 mg /dl ja ≤ 12,5 mg/dl vähintään 2 kertaa vähintään 7 päivän välein
  • Hyväksyttävä munuaisten toiminta, jonka arvioitu kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min Cockroftin ja Gaultin yhtälöllä määritettynä
  • Hyväksyttävä maksan toiminta, määriteltynä seerumin aspartaattiaminotransferaasin, alaniiniaminotansferaasin ja kokonaisbilirubiinin ≤ 2 kertaa normaalin yläraja keskuslaboratorion toimittaman alueen mukaan
  • Laboratoriotestitulokset keskuslaboratorion normaalialueella hematologian, virtsan analyysin ja kliinisen kemian parametrien osalta, joita ei ole erikseen mainittu muissa sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereissä
  • Rintakehän röntgenkuva viimeisten 12 kuukauden aikana ilman näyttöä aktiivisesta tarttuvasta, tulehduksellisesta tai pahanlaatuisesta prosessista
  • Tutkittava tai laillisesti hyväksyttävä edustaja antoi tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle

Poissulkemiskriteerit:

  • Epävakaa sairaus, joka määritellään sairaalahoidoksi 30 päivän sisällä ennen päivää 0
  • Raskaana tai imettävänä
  • Kehon habitus, joka esti tarkat DXA-mittaukset
  • Hoito 21 päivää ennen päivää 0 systeemisillä glukokortikoideilla, litiumilla, trisyklisillä masennuslääkkeillä, paitsi amitriptyliinillä ja nortryptiliinillä, tioridatsiinilla, haloperidolilla, flekainidilla tai muilla lääkkeillä, joilla on kapea terapeuttinen indeksi ja jotka metaboloituvat ensisijaisesti maksan sytokromi P450:n (D2Y,P) avulla. jotka vaikuttavat munuaistiehyiden kalsiumin käsittelyyn (esim. tiatsidi- tai loop-diureetit) tai kalsitoniini
  • Sai 90 päivän sisällä ennen päivää 0 bisfosfonaattihoitoa, fluoria tai muutoksia kilpirauhasen korvaushoidossa
  • Selektiivisten estrogeenireseptorin modulaattoreiden (SERM) annosmuutokset tai merkittävät muutokset estrogeeniannoksissa 90 päivän sisällä ennen päivää 0. Jos henkilö oli keskeyttänyt estrogeeni- tai SERM-hoidon, hänen on täytynyt olla poissa hoidosta vähintään 90 päivää ennen päivää 0
  • Alkoholin väärinkäyttö tai laittomien huumeiden käyttö 12 kuukauden sisällä ennen päivää 0
  • Sydäninfarkti (MI) 6 kuukauden sisällä ennen päivää 0
  • Kammiorytmihäiriö, joka vaatii nykyistä hoitoa
  • Kohtaukset 12 kuukauden sisällä ennen päivää 0
  • Aiemmat (5 vuoden sisällä) minkä tahansa tyyppiset pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi ei-melanomatoottiset ihosyövät tai in situ kohdunkaulansyöpä
  • Viimeisten 5 vuoden aikana näyttöä aktiivisen sarkoidoosin, tuberkuloosin tai muiden hyperkalsemiaa aiheuttavien sairauksien hoidosta ja/tai hoidosta
  • Aiempi familiaalinen hypokalsiurinen hyperkalsemia (FHH)
  • Hallitsematon diabetes, jonka hemoglobiini A1c (HbA1c) määrittää ≥ 8,0
  • Ruoansulatuskanavan häiriö, joka on saattanut liittyä suun kautta otettavien lääkkeiden heikentyneeseen imeytymiseen
  • Kyvyttömyys niellä tabletteja
  • Tunnettu herkkyys jollekin tutkimuksen aikana annettaville valmisteille
  • Psykiatrinen häiriö, joka olisi haitannut ymmärrystä ja tietoisen suostumuksen antamista tai protokollavaatimusten noudattamista
  • Muu tila, joka on saattanut heikentää protokollan edellyttämien tietojen saamisen mahdollisuutta (esim. tunnettu huono noudattaminen) tai joka on saattanut vaarantaa kyvyn antaa todella tietoinen suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: plasebo
Lääke: plasebo
Koehenkilöt titrattiin annoksiin 30, 40 tai 50 mg BID joka 4. viikko 12 viikon titrausjaksolla riippuen heidän seerumin kalsiumpitoisuudestaan. Annos pidettiin vakiona seuraavat 40 viikkoa lukuun ottamatta annoksen pienentämistä hypokalsemiaa varten.
Kokeellinen: sinakalseetti
Lääke: sinakalseetti
Koehenkilöt titrattiin annoksiin 30, 40 tai 50 mg BID joka 4. viikko 12 viikon titrausjaksolla riippuen heidän seerumin kalsiumpitoisuudestaan. Annos pidettiin vakiona seuraavat 40 viikkoa lukuun ottamatta annoksen pienentämistä hypokalsemiaa varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden ylläpitovaiheen seerumin kalsiummittausten keskiarvo on ≤ 10,3 mg/dl ja joiden keskimääräinen lasku on vähintään 0,5 mg/dl
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta ja prosentuaalinen muutos perustasosta ylläpitovaiheessa keskiarvo seuraaville muuttujille: seerumin BALP, seerumin 1,25(OH)2D3, seerumin NTx, seerumin fosfori, virtsan kalsium/kreatiniini-suhde, virtsan DPD/kreatiniini-suhde ja virtsan NTx/c
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Medical Outcomes Short Form-36 (SF-36), Brief Symptom Inventory (BSI) ja Visual Analogue Scale (VAS) sisäinen johdonmukaisuuden luotettavuus, erottelun kelpoisuus, kriteerien kelpoisuus ja reagointikyky
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Seerumin kalsiumin muutos lähtötasosta, seerumin kalsiumin prosentuaalinen muutos lähtötasosta ja 12 viikon ylläpitovaiheen ylläpitäneiden potilaiden osuus keskimääräinen seerumin kalsiumin aleneminen lähtötasosta vähintään 0,5 mg/dl
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Muutos lähtötasosta iPTH:ssa, prosentuaalinen muutos lähtötasosta PTH:ssa, osuus, joiden lähtötaso on > 65 pg/ml ja jotka laskevat arvoon ≤ 65 pg/ml, ja kaikkien potilaiden osuus, joiden iPTH on ≤ 65 pg/ml
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Proksimaalisen reisiluun (koko reisiluun ja reisiluun kaulan), lannerangan (L1-L4), kyynärvarren (ultradistaalinen säde ja 1/3 säde) ja koko DXA-kuvauksen prosenttimuutos BMD:stä viikoilla 24 ja 52 kehon
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
AMG 073:n farmakokineettinen profiili populaatiopohjaisilla menetelmillä määritettynä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2001

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 990120

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kilpirauhasen liikatoiminta, ensisijainen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa