Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa schematów dawkowania dwa razy dziennie doustnego środka kalcymimetycznego AMG 073 (cynakalcet) w pierwotnej nadczynności przytarczyc (PHPT)
6 maja 2013 zaktualizowane przez: Amgen
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie dotyczące dostosowywania dawki w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa schematów dawkowania dwa razy dziennie doustnego środka kalcymimetycznego AMG 073 (cynakalcet) w pierwotnej nadczynności przytarczyc (PHPT)
To randomizowane, kontrolowane placebo badanie u pacjentów z pierwotną HPT zostało zaprojektowane w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) AMG 073 podawanej 2 razy dziennie (BID).
Badanie składało się z 3 faz: 12-tygodniowej fazy dostosowywania dawki, 12-tygodniowej fazy podtrzymującej i 28-tygodniowej fazy kontrolnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
78
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat w momencie badania przesiewowego
- Stosowanie, w ocenie kierownika projektu, skutecznych metod antykoncepcji
- Stężenie iPTH w osoczu > 45 pg/ml co najmniej 2 razy w odstępie co najmniej 7 dni w ciągu 12 miesięcy poprzedzających dzień 0 (co najmniej 1 z tych oznaczeń powinno być wykonane podczas badania przesiewowego przez laboratorium centralne) i stężenie wapnia w surowicy > 10,3 mg /dl i ≤ 12,5 mg/dl przy co najmniej 2 okazjach w odstępie co najmniej 7 dni
- Akceptowalna czynność nerek, z szacowanym klirensem kreatyniny > 50 ml/min, jak określono za pomocą równania Cockrofta i Gaulta
- Dopuszczalna czynność wątroby, zdefiniowana jako aktywność aminotransferazy asparaginianowej, aminotansferazy alaninowej i bilirubiny całkowitej ≤ 2-krotność górnej granicy normy zgodnie z zakresem dostarczonym przez laboratorium centralne
- Wyniki badań laboratoryjnych mieszczące się w normie laboratorium centralnego w zakresie hematologii, analizy moczu i parametrów chemii klinicznej niewymienionych wyraźnie w innych kryteriach włączenia i wyłączenia
- RTG klatki piersiowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy bez dowodów aktywnego procesu zakaźnego, zapalnego lub złośliwego
- Uczestnik lub prawnie akceptowany przedstawiciel wyraził świadomą zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilny stan zdrowia, zdefiniowany jako hospitalizacja w ciągu 30 dni przed dniem 0
- W ciąży lub karmiące
- Budowa ciała uniemożliwiająca dokładne pomiary DXA
- Terapia w ciągu 21 dni przed dniem 0 glikokortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym, litem, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi z wyjątkiem amitryptyliny i nortryptyliny, tiorydazyną, haloperydolem, flekainidem lub innymi lekami o wąskim indeksie terapeutycznym, metabolizowanymi głównie przez wątrobowy cytochrom P450 (CYP) 2D6, leki które wpływają na gospodarkę wapniem w kanalikach nerkowych (np. diuretyki tiazydowe lub pętlowe) lub kalcytonina
- Otrzymane w ciągu 90 dni przed dniem 0 leczenie bisfosfonianami, fluorem lub zmiany w terapii zastępczej tarczycy
- Zmiany dawek selektywnych modulatorów receptora estrogenowego (SERM) lub znaczące zmiany dawek estrogenu w ciągu 90 dni przed dniem 0. Jeśli pacjent przerwał terapię estrogenem lub SERM, musiał nie być leczony przez co najmniej 90 dni przed dniem 0
- Nadużywanie alkoholu lub używanie nielegalnych narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed dniem 0
- Zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu 6 miesięcy przed dniem 0
- Zaburzenia rytmu komorowego wymagające bieżącego leczenia
- Napady w ciągu 12 miesięcy przed dniem 0
- Historia (w ciągu 5 lat) nowotworów złośliwych dowolnego typu, innych niż nieczerniakowate raki skóry lub rak szyjki macicy in situ
- W ciągu ostatnich 5 lat dowody leczenia i/lub czynnej sarkoidozy, gruźlicy lub innych chorób, o których wiadomo, że powodują hiperkalcemię
- Historia rodzinnej hiperkalcemii hipokalciurycznej (FHH)
- Niekontrolowana cukrzyca, zdefiniowana jako stężenie hemoglobiny A1c (HbA1c) ≥ 8,0
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogły być związane z zaburzeniami wchłaniania leków podawanych doustnie
- Niemożność połknięcia tabletek
- Znana wrażliwość na którykolwiek z produktów, które mają być podawane podczas badania
- Zaburzenie psychiczne, które przeszkadzałoby w zrozumieniu i wyrażeniu świadomej zgody lub przestrzeganiu wymagań protokołu
- Inny stan, który mógł zmniejszyć szansę na uzyskanie danych (np. znana słaba zgodność) wymaganych przez protokół lub który mógł zagrozić możliwości wyrażenia prawdziwie świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: placebo
|
Pacjentów dostosowywano do dawek 30, 40 lub 50 mg BID co 4 tygodnie w 12-tygodniowym okresie dostosowywania, w zależności od stężenia wapnia w surowicy.
Dawkę utrzymywano na stałym poziomie przez następne 40 tygodni, z wyjątkiem zmniejszenia dawki w przypadku hipokalcemii.
|
|
Eksperymentalny: cynakalcet
|
Pacjentów dostosowywano do dawek 30, 40 lub 50 mg BID co 4 tygodnie w 12-tygodniowym okresie dostosowywania, w zależności od stężenia wapnia w surowicy.
Dawkę utrzymywano na stałym poziomie przez następne 40 tygodni, z wyjątkiem zmniejszenia dawki w przypadku hipokalcemii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek osób ze średnią pomiarów wapnia w surowicy w fazie podtrzymującej ≤ 10,3 mg/dl i ze średnim spadkiem o co najmniej 0,5 mg/dl
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej i procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej w średniej fazie podtrzymującej dla następujących zmiennych: BALP w surowicy, 1,25(OH)2D3 w surowicy, NTx w surowicy, fosfor w surowicy, stosunek wapnia do kreatyniny w moczu, stosunek DPD do kreatyniny w moczu oraz NTx/c
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Wiarygodność spójności wewnętrznej, trafność różnicowa, trafność kryterialna i szybkość reakcji Skróconego formularza wyników medycznych-36 (SF-36), Krótkiej Inwentaryzacji Objawów (BSI) i Wizualnej Skali Analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
|
Zmiana stężenia wapnia w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych, zmiana procentowa stężenia wapnia w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych oraz odsetek pacjentów, którzy utrzymali 12-tygodniową fazę podtrzymującą, średnie zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych o co najmniej 0,5 mg/dl
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana iPTH w stosunku do wartości wyjściowych, procentowa zmiana PTH w stosunku do wartości wyjściowych, odsetek osób z wyjściowym > 65 pg/ml, które zmniejszyły się do ≤ 65 pg/ml oraz odsetek wszystkich pacjentów z iPTH ≤ 65 pg/ml
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Procentowa zmiana BMD w stosunku do wartości wyjściowych w 24. i 52. tygodniu, oceniana na podstawie skanów DXA bliższej części kości udowej (cała kość udowa i szyjka kości udowej), odcinka lędźwiowego kręgosłupa (L1-L4), przedramienia (skrajnie dystalna kość promieniowa i 1/3 kości promieniowej) oraz całkowita ciało
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
|
Profil farmakokinetyczny AMG 073 określony metodami populacyjnymi
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 1999
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2001
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2001
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 czerwca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lipca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 lipca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 maja 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2013
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 990120
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .