En studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos doseringsregimer två gånger dagligen av ett oralt kalcimimetiskt medel AMG 073 (Cinacalcet) vid primär hyperparatyreos (PHPT)

Inklusionskriterier:

• Män eller kvinnor ≥ 18 år vid screening
• Att använda, enligt huvudutredarens uppfattning, effektiva preventivmedel
• Plasma iPTH-koncentration > 45 pg/ml vid minst 2 tillfällen med minst 7 dagars mellanrum under de 12 månaderna före dag 0 (minst 1 av dessa bestämningar borde ha gjorts under screening av det centrala labbet) och serumkalciumkoncentration > 10,3 mg /dL och ≤ 12,5 mg/dL vid minst 2 tillfällen med minst 7 dagars mellanrum
• Acceptabel njurfunktion, med ett uppskattat kreatininclearance > 50 ml/min, bestämt av Cockroft och Gaults ekvation
• Acceptabel leverfunktion, definierad som serumaspartataminotransferas, alaninaminotansferas och total bilirubin ≤ 2 gånger den övre normalgränsen enligt intervallet som tillhandahålls av centrallaboratoriet
• Laboratorietestresultat inom centrallaboratoriets normala intervall för hematologi, urinanalys och klinisk kemiska parametrar som inte nämns specifikt i andra inklusions- och exkluderingskriterier
• Bröströntgen under de senaste 12 månaderna utan tecken på en aktiv infektiös, inflammatorisk eller malign process
• Försöksperson eller juridiskt godtagbar representant gav informerat samtycke för deltagande i studien

Exklusions kriterier:

• Instabilt medicinskt tillstånd, definierat som att ha varit inlagd på sjukhus inom 30 dagar före dag 0
• Gravid eller ammande
• Kroppshabitus som uteslöt exakta DXA-mätningar
• Behandling inom 21 dagar före dag 0 med systemiska glukokortikoider, litium, tricykliska antidepressiva medel med undantag för amitriptylin och nortryptilin, tioridazin, haloperidol, flekainid eller andra läkemedel med smalt terapeutiskt index som huvudsakligen metaboliseras av cytokrom P450D6P,P450D6P, P450D6-läkemedel i levern. som påverkar renal tubulär kalciumhantering (t.ex. tiazid eller loop-diuretika), eller kalcitonin
• Fick, inom 90 dagar före dag 0, behandling med bisfosfonater, med fluor eller förändringar i sköldkörtelersättningsterapi
• Dosförändringar i selektiva östrogenreceptormodulatorer (SERM), eller signifikanta förändringar i doser av östrogen inom 90 dagar före dag 0. Om en patient hade avbrutit östrogen- eller SERM-behandling, måste han ha varit avstängd i minst 90 dagar före dag 0
• Alkoholmissbruk eller användning av illegala droger inom 12 månader före dag 0
• Hjärtinfarkt (MI) inom 6 månader före dag 0
• Ventrikulär rytmstörning som kräver aktuell behandling
• Anfall inom 12 månader före dag 0
• Historik (inom 5 år) av malignitet av någon typ, annan än icke-melanomatös hudcancer eller in situ livmoderhalscancer
• Under de senaste 5 åren, bevis på behandling för och/eller aktiv sarkoidos, tuberkulos eller andra sjukdomar som är kända för att orsaka hyperkalcemi
• Historik av familjär hypokalciurisk hyperkalcemi (FHH)
• Okontrollerad diabetes, enligt definition av hemoglobin A1c (HbA1c) ≥ 8,0
• Gastrointestinala störningar som kan ha varit förknippade med nedsatt absorption av oralt administrerade läkemedel
• Oförmåga att svälja tabletter
• Känd känslighet för någon av de produkter som ska administreras under studien
• Psykiatrisk störning som skulle ha stört förståelsen och ge informerat samtycke eller efterlevnad av protokollkrav
• Andra tillstånd som kan ha minskat chansen att erhålla data (t.ex. känd dålig efterlevnad) som krävs av protokollet eller som kan ha äventyrat förmågan att ge verkligt informerat samtycke